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基因測序市場倚靠政策“保駕護(hù)航”

2014年07月11日 09:47 | 作者:龔雯 宋芳 | 來源:經(jīng)濟(jì)參考報
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  近日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局首次批準(zhǔn)注冊第二代基因測序診斷產(chǎn)品上市,華大基因成為藥監(jiān)局批準(zhǔn)的首個高通量測序診斷產(chǎn)品提供機(jī)構(gòu),備受關(guān)注。

  不過業(yè)內(nèi)表示,盡管市場前景廣闊,但是測序服務(wù)能否大規(guī)模推廣,一方面得看后續(xù)政策是否“保駕護(hù)航”,另一方面還有待于行業(yè)規(guī)范的提升。

  基因檢測技術(shù)具有“安、早、準(zhǔn)、快”幾個特點(diǎn),一般通過檢測血液、體液等進(jìn)行,不需介入,比傳統(tǒng)的檢測手段更早的預(yù)知患病風(fēng)險。

  比如,在胎兒染色體異常無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(簡稱NIFTY)之前,人們通常需要通過常規(guī)的血清學(xué)篩查(唐篩),NT(彩超)檢查,如果唐篩“高風(fēng)險”,還需要通過抽取孕婦的羊水來檢測胎兒患唐氏綜合征的風(fēng)險。事實(shí)上,很多唐篩“高風(fēng)險”的孕婦,羊水穿刺驗(yàn)證卻是“低風(fēng)險”,這讓本不需要做羊水穿刺的她們,為了掛號排隊,往往要等上兩個星期甚至更久。

  由于這個技術(shù)的無創(chuàng)、安全,再加上特異性高等優(yōu)勢,逐步成為孕婦的首選檢測方法,該項檢測技術(shù)也是基因組應(yīng)用的一個重要里程碑,全球已經(jīng)公認(rèn)無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測是未來產(chǎn)前篩查和診斷的發(fā)展趨勢。

  讓“準(zhǔn)媽媽”們不得不經(jīng)歷這一檢查的一大原因是,統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,我國是出生缺陷高發(fā)國家,約為5.6%,每年新增出生缺陷數(shù)約90萬例,其中出生時臨床明顯可見的出生缺陷約有25萬例,部分出生缺陷發(fā)生率呈上升態(tài)勢。

  值得關(guān)注的是,目前的產(chǎn)業(yè)政策和行業(yè)規(guī)范還無法與這一前沿技術(shù)完全相匹配。為保證公眾使用基因測序診斷產(chǎn)品的安全,今年2月份,藥監(jiān)局和衛(wèi)計委聯(lián)合發(fā)文,一度叫停了市面上已有的相關(guān)產(chǎn)品以及臨床應(yīng)用,也使得產(chǎn)業(yè)發(fā)展陷入停頓。

  為此,華大醫(yī)學(xué)執(zhí)行總裁尹燁9日表示,藥監(jiān)局批準(zhǔn)第二代基因測序診斷產(chǎn)品批準(zhǔn)上市,對于我國基因組醫(yī)學(xué)行業(yè)而言,是一個重要的里程碑。它標(biāo)志著我國在醫(yī)療創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊審批方面邁出了突破性的一步,也意味著以基因組學(xué)新技術(shù)走向臨床應(yīng)用開始有了法律與制度上的保障,這使得先進(jìn)技術(shù)可以再有效監(jiān)管的前提下可以更好地服務(wù)于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)。

  “基因檢測行業(yè)其實(shí)挺不規(guī)范的,比如對患者檢測的一個位點(diǎn)收取費(fèi)用時,有的公司收800元,有的則收1500元,給患者的理由是進(jìn)口儀器耗費(fèi)比較貴,但實(shí)際上,不同價格做出來的結(jié)果和準(zhǔn)確率是一樣的。”一位內(nèi)部人士告訴記者,而且側(cè)重不同檢查項目的基因檢測公司,在不同的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中,可能還涉及不同程度的樣本數(shù)據(jù)壟斷。

  另外,上海一家醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所市場經(jīng)理還告訴記者,藥監(jiān)局對基因測序的態(tài)度雖然從之前的叫停到現(xiàn)在的放開,但到目前為止,尚未給企業(yè)頒發(fā)“通行證”,這就意味著不是每一家企業(yè)都有資格進(jìn)入這個市場。如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購了不符合規(guī)定的基因測序產(chǎn)品,仍將面臨不能使用的局面。

  招商證券研究報告指出,基因測序產(chǎn)業(yè)鏈通常分為——儀器、試劑、服務(wù),其中儀器與試劑歸屬藥監(jiān)局審批,開展技術(shù)服務(wù)需要通過衛(wèi)計委審批。此次華大基因二代測序產(chǎn)品的獲批,對于國內(nèi)巨大的潛在需求市場來說具有里程碑意義,但二代測序服務(wù)是否大規(guī)模推廣,還需要等待衛(wèi)計委的意見。

  一種前沿的技術(shù),對研發(fā)是挑戰(zhàn),建立規(guī)范的本身也是創(chuàng)新。華大基因副總裁汪健介紹,面對這一個全球誰也沒有批過的全新的測序系統(tǒng)及應(yīng)用試劑,注冊是一次技術(shù)創(chuàng)新和監(jiān)管創(chuàng)新的共同融合。

  清華大學(xué)醫(yī)藥衛(wèi)生研究中心主任劉庭芳認(rèn)為,從民族工業(yè)、社會安全等各方面考慮,負(fù)面清單一旦開出,最關(guān)鍵的就是要按照政策去執(zhí)行,而且在全球化過程中,監(jiān)督管理制度也要相應(yīng)升級。 

編輯:羅韋

關(guān)鍵詞:基因 測序 檢測

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