《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者在醫(yī)療器械質(zhì)量萬(wàn)里行活動(dòng)中了解到，全國(guó)目前53家醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)正呈現(xiàn)出兩極分化——發(fā)達(dá)地區(qū)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)大肆增設(shè)項(xiàng)目，甚至四處擴(kuò)張拉生意，而一些邊遠(yuǎn)地區(qū)業(yè)務(wù)量極少。最近幾年，由于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)興起，各省市紛紛大舉興辦檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、分所，有的甚至脫離了實(shí)際需求。

　　按照國(guó)家法律規(guī)定，醫(yī)療器械檢驗(yàn)所主要承擔(dān)法規(guī)授權(quán)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗(yàn)工作，比如醫(yī)療器械產(chǎn)品申報(bào)前的檢驗(yàn)等工作，是具有第三方公正性的實(shí)驗(yàn)室?！督?jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者了解到，目前全國(guó)53家醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)大多屬省、市全額撥款的事業(yè)單位，其中唯有廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所是參公管理事業(yè)單位。

　　“邊遠(yuǎn)地區(qū)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)所可能一月的業(yè)務(wù)量，才抵上山東省一天的業(yè)務(wù)量。”一位業(yè)內(nèi)人士告訴記者，全國(guó)53家醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量太多，上馬很多雷同檢驗(yàn)項(xiàng)目，而具有權(quán)威優(yōu)勢(shì)的實(shí)驗(yàn)室容量有限，不能滿足企業(yè)的需求。

　　《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者了解到，由于經(jīng)濟(jì)水平發(fā)展不同，現(xiàn)在發(fā)達(dá)地區(qū)一家省級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)所的投資費(fèi)用很高，土地、設(shè)備上億元；而不發(fā)達(dá)地區(qū)也要5000萬(wàn)至6000萬(wàn)元左右。國(guó)家食藥總局掛牌的10家醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)中心，都具有兩、三項(xiàng)全國(guó)權(quán)威的檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室。比如，北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所的優(yōu)勢(shì)在于醫(yī)用電氣、體外診斷試劑檢驗(yàn)；天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心主要負(fù)責(zé)骨科產(chǎn)品檢驗(yàn)；浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院具有光學(xué)產(chǎn)品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室優(yōu)勢(shì)；廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所優(yōu)勢(shì)在于醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備、口腔材料器械的檢驗(yàn)。

　　浙江一家骨科器械企業(yè)總經(jīng)理說(shuō)，天津檢驗(yàn)所樣品已現(xiàn)積壓，自己公司的骨科器材樣品在天津檢驗(yàn)所呆了很久，還沒(méi)有輪上被檢驗(yàn)。

　　江蘇省食藥監(jiān)管局相關(guān)人員透露，江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所曾在泰州中國(guó)醫(yī)藥城開(kāi)設(shè)了分所，最后因?yàn)闆](méi)有業(yè)務(wù)已關(guān)閉了。

　　很多檢驗(yàn)所的材料介紹上都指出“立足區(qū)域，輻射全國(guó)”，可以接受全國(guó)范圍內(nèi)的醫(yī)療器械企業(yè)的委托檢驗(yàn)項(xiàng)目。消息人士向《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者透露，廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所與一家公司合作，在杭州設(shè)立了檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接活；甚至還與廣西等地建立了合作關(guān)系。

　　電磁兼容性EMC是指設(shè)備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中符合要求運(yùn)行并不對(duì)其環(huán)境中的任何設(shè)備產(chǎn)生無(wú)法忍受的電磁干擾的能力。2013年，國(guó)家食藥總局已將該檢測(cè)項(xiàng)目列入了所有醫(yī)療器械的必檢項(xiàng)目中?！督?jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者了解到，為建立優(yōu)質(zhì)的檢測(cè)能力，電磁兼容性EMC實(shí)驗(yàn)室內(nèi)材料、設(shè)備全從國(guó)外進(jìn)口，甚至連安裝都是國(guó)外的工程師來(lái)組裝，因此造價(jià)非常高。但在長(zhǎng)三角300公里的輻射半徑內(nèi)，蘇州、上海、杭州就有三個(gè)完全雷同的實(shí)驗(yàn)室。

　　“大家爭(zhēng)著上賺錢(qián)的檢驗(yàn)項(xiàng)目，一些實(shí)驗(yàn)室接的業(yè)務(wù)都不全是國(guó)家安排的任務(wù)和器械企業(yè)上市前的申報(bào)材料，還有很多都是私活。”一位業(yè)內(nèi)人士說(shuō)，由于檢驗(yàn)所都是全額撥款事業(yè)單位，省財(cái)政撥款根本不夠支付人員等開(kāi)支，因此逼迫檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)上其他項(xiàng)目賺錢(qián)或多接受法規(guī)外項(xiàng)目的委托。

　　作為全國(guó)發(fā)展最快的北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所，該所所長(zhǎng)劉毅也承認(rèn)現(xiàn)在的競(jìng)爭(zhēng)格局，但他不愿細(xì)談。一位業(yè)內(nèi)人士指出，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)走向社會(huì)化、公司化，這是去年中央文件提出的精神。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)已發(fā)展到今天這一局面，如果還依靠行政化手段來(lái)布局、設(shè)立，與市場(chǎng)化相違背。浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院院長(zhǎng)何濤指出，政府設(shè)立的醫(yī)療器械檢驗(yàn)所必須承擔(dān)主要醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定、產(chǎn)品申報(bào)前的把關(guān)、問(wèn)題產(chǎn)品的檢驗(yàn)和國(guó)家安排的任務(wù)，而其他業(yè)務(wù)都應(yīng)該交給社會(huì)機(jī)構(gòu)去做。

　　“應(yīng)該聯(lián)合全國(guó)醫(yī)療器械檢驗(yàn)所成立一個(gè)法人公司，主要負(fù)責(zé)國(guó)家法規(guī)要求醫(yī)療器械檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)項(xiàng)目，其他項(xiàng)目可以交給社會(huì)機(jī)構(gòu)去做。這樣才能集中優(yōu)勢(shì)力量，最大程度減少實(shí)驗(yàn)室浪費(fèi)現(xiàn)象。”一位業(yè)內(nèi)人士指出。