原標(biāo)題：代購(gòu)印度仿制藥的法律與現(xiàn)實(shí)之困

　　近日，白血病患者陸勇因幫病友購(gòu)買印度仿制瑞士抗癌藥，被提起公訴，493多名病友為其求情，這一消息引發(fā)關(guān)注。為何要將“仿制藥”歸為“假藥”？如何解決國(guó)內(nèi)諸多患者無力承擔(dān)高昂藥費(fèi)轉(zhuǎn)而購(gòu)買國(guó)外“仿制藥”的現(xiàn)狀？

　　陸勇購(gòu)買的治療慢粒白血病的印度仿制藥。

　　陸勇每日需要服用的各種藥物。陸勇供圖

　　印度仿制藥較進(jìn)口原廠藥價(jià)格便宜，但國(guó)內(nèi)法律歸為“假藥”；專家建議將更多進(jìn)口抗癌藥納入醫(yī)保

　　近日，慢粒白血病患者陸勇因幫助上千名病友購(gòu)買印度仿制瑞士抗癌藥“格列衛(wèi)”，而被湖南省沅江市檢察院以涉嫌“銷售假藥罪”提起公訴，493多名白血病患者聯(lián)名寫信，請(qǐng)求司法機(jī)關(guān)對(duì)陸勇免予刑事處罰。

　　這一消息引發(fā)輿論關(guān)注。為何要將“仿制藥”歸為“假藥”？陸勇行為是否算“銷售假藥”？如何解決國(guó)內(nèi)諸多患者無力承擔(dān)高昂藥費(fèi)轉(zhuǎn)而購(gòu)買國(guó)外“仿制藥”的現(xiàn)狀？國(guó)內(nèi)藥品管理制度以及醫(yī)療保障體系能否解決該現(xiàn)狀？上述問題依舊值得思考。

　　2002年，江蘇無錫的陸勇被檢查出患有慢粒白血病，隨后開始服用瑞士諾華公司生產(chǎn)的名為“格列衛(wèi)”的抗癌藥。此藥可使慢粒白血病患者病情穩(wěn)定，維持正常生活，但需要持續(xù)服藥。每盒（120粒裝）售價(jià)在23000-25000元。

　　陸勇對(duì)新京報(bào)記者介紹，2004年，他偶然得知了印度在生產(chǎn)“格列衛(wèi)”的仿制藥，價(jià)格卻只有3000元。試吃了一個(gè)月的印度“仿制藥”后，各項(xiàng)指標(biāo)均正常。2004年8月，陸勇將印度仿制藥的消息告訴了慢粒白血病病友。2011年8月，在多位病友及印度制藥公司的建議下，他購(gòu)買了三張有國(guó)際匯款功能的信用卡，病友們將藥款打入到此信用卡內(nèi)，再由他轉(zhuǎn)匯給印度的制藥公司。

　　2013年11月23日，陸勇因在淘寶店上購(gòu)買用別人身份證開立的信用卡被湖南沅江市公安局逮捕，罪名是妨礙信用卡管理秩序。后經(jīng)調(diào)查，陸勇被認(rèn)定除妨礙信用卡管理秩序外，還存在銷售假藥罪行為。

　　2014年3月，陸勇被取保候?qū)彛?月21日，湖南省沅江市檢察院以妨害信用卡罪、銷售假藥罪對(duì)陸勇提起公訴。目前，此案處于法院審理階段。

　　中國(guó)僅兩三種自主研發(fā)靶向治療藥物

　　從印度代購(gòu)的仿制藥主要包括格列衛(wèi)、治療乳腺癌的赫賽汀、治療肺癌的易瑞沙、治療腎細(xì)胞癌和肝癌的多吉美等。

　　司法機(jī)關(guān)以“銷售假藥罪”對(duì)陸勇提起公訴，是因?yàn)橛《壬a(chǎn)的該種仿制藥品并未獲得國(guó)內(nèi)藥監(jiān)部門的審批，屬于“假藥”。那么，何為仿制藥？國(guó)內(nèi)法規(guī)又是如何規(guī)定的呢？

　　據(jù)公開資料顯示，“仿制藥”的概念始于1984年的美國(guó)。當(dāng)時(shí)美國(guó)有約150種常用藥的專利期已到，而大藥商認(rèn)為無利可圖，不愿繼續(xù)開發(fā)，這些藥成了無人認(rèn)領(lǐng)專利的藥品。美國(guó)出臺(tái)法律規(guī)定，新廠家只需證明自己的產(chǎn)品與原藥生物活性相當(dāng)即可仿制，從而出現(xiàn)了“仿制藥”的概念。“仿制藥”與“專利藥”在劑量、安全性、效力、質(zhì)量、作用、適應(yīng)癥上完全相同，但平均價(jià)格只有專利藥的20%-40%，個(gè)別品種甚至相差10倍以上。

　　在中國(guó)，因國(guó)內(nèi)的藥物價(jià)格高昂，很多無法負(fù)擔(dān)正規(guī)渠道藥品的患者轉(zhuǎn)而選擇從印度等國(guó)代購(gòu)仿制藥。

　　北京大學(xué)人民醫(yī)院血液科主任江倩教授介紹，目前，慢粒白血病的治療方法以靶向治療藥為主。骨髓移植以及化療因?yàn)楦弊饔镁薮笄叶鄰?fù)發(fā)，已經(jīng)少有人選擇。而就靶向治療藥來說，“格列衛(wèi)”因其發(fā)明時(shí)間最早，臨床效果最穩(wěn)定，成為學(xué)界及患者最認(rèn)可的靶向治療藥物。

　　哈爾濱血液病腫瘤研究所所長(zhǎng)，慢粒白血病專家馬軍介紹，在慢粒白血病領(lǐng)域，我國(guó)沒有自主研發(fā)的創(chuàng)新型靶向治療藥物。“目前全世界的靶向治療藥物有150多種，我國(guó)自主研發(fā)的創(chuàng)新靶向治療藥物只有2、3種，集中于肺癌及淋巴瘤領(lǐng)域。”

　　國(guó)內(nèi)患者從印度代購(gòu)的仿制藥主要包括治療白血病的格列衛(wèi)、治療乳腺癌的赫賽汀、治療肺癌的易瑞沙、治療腎細(xì)胞癌和肝癌的多吉美等。

　　據(jù)媒體公開報(bào)道，這些抗癌藥物從歐美醫(yī)藥公司進(jìn)口，在國(guó)內(nèi)售價(jià)昂貴，易瑞沙每盒5400多元，一個(gè)月需3盒至少16200元；格列衛(wèi)一個(gè)月服1盒至少23000元。這樣高昂價(jià)格使得許多癌癥患者不得不選擇從印度代購(gòu)仿制藥。

　　專利保護(hù)期內(nèi)中國(guó)不得生產(chǎn)“仿制藥”

　　我國(guó)雖然有“強(qiáng)制許可”相關(guān)制度，但還沒有個(gè)人或政府部門申請(qǐng)過實(shí)施強(qiáng)制許可，因此，強(qiáng)制許可制度也從未在抗癌藥領(lǐng)域?qū)嵤┻^。

　　作為仿制藥“大戶”，印度一度被稱為“世界藥房”，緣何印度可以大肆生產(chǎn)“仿制藥”？

　　公開資料顯示，醫(yī)藥公司或藥品發(fā)明人發(fā)明一種新藥之后，需要在不同國(guó)家申請(qǐng)專利，以獲得專利的特殊保護(hù)。以陸勇代購(gòu)的“格列衛(wèi)”為例，瑞士諾華制藥公司為“格列衛(wèi)”藥品在我國(guó)申請(qǐng)了專利。在專利保護(hù)期內(nèi)，我國(guó)醫(yī)藥公司不得生產(chǎn)相關(guān)“仿制藥”。這也是過去十幾年來，我國(guó)不能夠生產(chǎn)“格列衛(wèi)”仿制藥的原因。

　　在各國(guó)的藥品管理實(shí)踐中，出于保護(hù)公共利益的目的，同時(shí)也為了防止專利權(quán)人恣意濫用專利壟斷特權(quán),有很多國(guó)家對(duì)“專利的特權(quán)”留下了一條可以變通操作的余地,那就是“專利強(qiáng)制許可”制度。“專利強(qiáng)制許可”制度是指,在特殊情況下（如危害公共健康、妨礙國(guó)家利益等），可以不經(jīng)專利權(quán)人的同意，由政府授予、許可其他企業(yè)使用某項(xiàng)專利。

　　國(guó)家產(chǎn)權(quán)局條法司一位工作人員對(duì)新京報(bào)記者介紹，我國(guó)雖然有“強(qiáng)制許可”相關(guān)制度，但還沒有個(gè)人或政府部門申請(qǐng)過實(shí)施強(qiáng)制許可，因此，強(qiáng)制許可制度也從未在抗癌藥領(lǐng)域?qū)嵤┻^。

　　而印度的專利保護(hù)法相對(duì)寬松，藥品專利保護(hù)在印度執(zhí)行也不像我國(guó)國(guó)內(nèi)如此嚴(yán)格。2005年1月生效的印度專利法只對(duì)1995年以后發(fā)明的新藥或經(jīng)改進(jìn)后能大幅度提高療效的藥物提供專利保護(hù)，而不支持原有藥物混合或衍生藥物專利。同時(shí)，印度政府還根據(jù)需要實(shí)施了“強(qiáng)制許可”制度。因此，印度可以忽視專利保護(hù)法的限制，生產(chǎn)大量抗癌仿制藥。

　　不過，印度的做法在國(guó)際上也引起諸多爭(zhēng)議。直到今天，還有很多印度的仿制藥在一邊出售，一邊與原來的研發(fā)廠家進(jìn)行專利法律戰(zhàn)。

　　專家呼吁更多靶向治療藥納入醫(yī)保

　　目前，中國(guó)納入醫(yī)保范圍的重大疾病進(jìn)口藥物已經(jīng)占到20%左右。

　　有媒體針對(duì)此案例呼吁，中國(guó)應(yīng)學(xué)習(xí)一些發(fā)達(dá)國(guó)家“通過醫(yī)保買單”，化解“保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)和大量患者的救命需求”的矛盾，但馬軍對(duì)新京報(bào)記者表示，2013年4月，“格列衛(wèi)”在我國(guó)的專利保護(hù)期已經(jīng)到期。馬軍介紹，2013年7月，我國(guó)已經(jīng)開始生產(chǎn)“格列衛(wèi)”仿制藥，售價(jià)約3000元每盒。且自去年以來，全國(guó)已經(jīng)一半省市自治區(qū)將“格列衛(wèi)”納入到了醫(yī)保范疇，無論進(jìn)口“格列衛(wèi)”還是國(guó)產(chǎn)的仿制“格列衛(wèi)”都在報(bào)銷范圍之內(nèi)。

　　馬軍還特別強(qiáng)調(diào)陸勇所在的江蘇省，“格列衛(wèi)”已經(jīng)納入醫(yī)保范圍：“進(jìn)口藥與國(guó)產(chǎn)仿制藥都可以報(bào)銷70%。這樣算下來，其實(shí)國(guó)產(chǎn)仿制藥報(bào)銷后并不比印度仿制藥貴多少。”

　　馬軍說，據(jù)我的了解，在黑龍江的印度仿制藥從來沒有200元一盒的，至少都在600元以上，而且還經(jīng)常有患者反映他們買到了沒有任何效果的假藥。馬軍稱，他曾經(jīng)去印度專門考察過“格列衛(wèi)”仿制藥的制售情況，印度國(guó)內(nèi)的“格列衛(wèi)”仿制藥的確只有200元左右，但許多非法牟利者將藥帶進(jìn)國(guó)內(nèi)后提高價(jià)格。

　　馬軍表示，他不明白為什么患者不購(gòu)買國(guó)產(chǎn)仿制藥，而一定要去代購(gòu)印度仿制藥。

　　對(duì)此，陸勇表示，自己吃印度仿制藥已經(jīng)多年，并不想馬上換成國(guó)產(chǎn)仿制藥。

　　江倩教授也介紹，在臨床實(shí)踐中，的確有許多病人因?yàn)闊o法支付高昂的進(jìn)口藥費(fèi)，轉(zhuǎn)而選擇印度仿制藥。“目前我國(guó)已經(jīng)有了自己的‘格列衛(wèi)’仿制藥。但目前售價(jià)3000元每盒，相較于印度仿制藥，的確還偏貴。”江倩呼吁，國(guó)產(chǎn)“格列衛(wèi)”仿制藥的價(jià)格仍然需要降低，同時(shí)，還需要更多的地區(qū)將“格列衛(wèi)”藥納入醫(yī)保范圍內(nèi)。

　　馬軍表示，目前，我國(guó)治療肺癌、乳腺癌等重大疾病的多種首選進(jìn)口藥都已經(jīng)納入了醫(yī)保范圍，馬軍估計(jì)，納入醫(yī)保范圍的重大疾病進(jìn)口藥物已經(jīng)占到20%左右，未來更多的進(jìn)口藥物納入醫(yī)保也是趨勢(shì)。針對(duì)進(jìn)口藥專利權(quán)問題，馬軍說：“大部分進(jìn)口藥的專利權(quán)都在9年以上。也就是最近的幾年，許多進(jìn)口藥的專利權(quán)陸續(xù)到期，這也意味著未來幾年我們會(huì)有更多類似‘格列衛(wèi)’的藥物可以進(jìn)行仿制藥生產(chǎn)。”同時(shí)，馬軍也表達(dá)了與江倩相同的呼吁，希望未來能有更多的靶向治療藥物納入到醫(yī)保范圍中。

　　采寫/新京報(bào)記者 張婷