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兒童用藥豈能成人化 委員呼吁建立兒童用藥監(jiān)管法規(guī)體系

2015年03月04日 10:26 | 作者:呂東浩 | 來源:人民政協(xié)網(wǎng)
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原標(biāo)題:兒童用藥豈能“成人化”——雷后興委員直指兒童專用藥品稀缺矛盾

  人民政協(xié)網(wǎng)北京3月4日訊(記者 呂東浩)

  ★新聞背景

  全國第六次人口普查結(jié)果顯示,我國0~14歲兒童超過2.2億,約占人口總數(shù)的16.6%。由于抵抗能力弱,兒童患病的機會往往大于成人,使用藥物的幾率也比成人高。據(jù)統(tǒng)計,國內(nèi)市場90%的藥物沒有兒童劑型,在市場上流通的3000多種藥品中,適用于兒童的不到2%。

  “現(xiàn)實狀況是,患病兒童人口比例占總患病人口的20%以上,但兒童專用藥品卻十分稀缺,兒童藥劑數(shù)量占總藥劑數(shù)量不足10%。”參加兩會的全國政協(xié)委員雷后興直指矛盾端倪。

  會前,雷后興委員就此做過大量調(diào)研。在一家三甲醫(yī)院,總計1219種藥物里兒童專用藥僅有51種;在一家大型藥品零售店,1602種藥物中兒童專用藥只有63種。

  雷后興委員提供的另一組數(shù)據(jù),來自中國首部兒童安全用藥報告——《2013年中國兒童用藥白皮書》顯示。截至2013年1月,我國國產(chǎn)藥品批文共有18萬余條,其中專用于兒童的藥品批文僅3000多條,而且所涉及的400多個品種中,兒童專用的劑型也不超過100種。雷后興委員說,因一些藥品說明書中的“酌減”、“遵醫(yī)囑”等都是沒有明確標(biāo)準(zhǔn)的模糊概念,兒科醫(yī)生只能用藥“成人化”。其中,片劑用藥幼童一般只能吃到1/3或更少,注射用藥不得不將成人劑量、規(guī)格的包裝進(jìn)行重新拆分,“一管用半管、一針用1/4,用得少、扔得多”,既造成浪費,增加了藥品費用和患者負(fù)擔(dān),還將帶來用藥風(fēng)險。

  “兒童專用藥品嚴(yán)重缺乏,已成為困擾兒科醫(yī)生及整個社會的問題。”雷后興委員分析認(rèn)為,究其原因,主要是兒童藥品研發(fā)難,生產(chǎn)兒童藥品成本高、利潤低、風(fēng)險高、責(zé)任大、報批難和兒童藥品缺乏臨床經(jīng)驗等。

  雷后興委員建議,國家應(yīng)盡快建立鼓勵研發(fā)的兒童藥品目錄,制定和完善兒童用藥研究方面的指導(dǎo)原則和指南,明確兒童用藥研究技術(shù)的要求和標(biāo)準(zhǔn);建立健全兒童臨床用藥綜合評價體系,以基本藥物為重點,根據(jù)行業(yè)共識和補充完善的兒童用藥數(shù)據(jù),開展兒童臨床用藥綜合評價工作;促進(jìn)臨床、研發(fā)和生產(chǎn)等各個環(huán)節(jié)的結(jié)合,加大在重大科研項目中對兒童藥品研究的比重。在此基礎(chǔ)上,對立項依據(jù)充分、具有臨床試驗數(shù)據(jù)支持的兒童藥物注冊申請,以及企業(yè)申報臨床急需的兒童用藥適宜品種、劑型、規(guī)格等,應(yīng)加快審批進(jìn)度,并對兒童用藥采用單獨定價等優(yōu)惠政策,鼓勵企業(yè)多生產(chǎn)兒童藥品。

  “同時,還應(yīng)盡快啟動兒童用藥監(jiān)管法規(guī)體系建設(shè)。”雷后興委員表示,歐美等國家經(jīng)過多年的探索實踐,已經(jīng)形成較為完善的兒童用藥監(jiān)管體系,對我國具有借鑒意義。藥品監(jiān)管部門應(yīng)牽頭組織國內(nèi)行業(yè)協(xié)會、兒童藥企及專家學(xué)者通過學(xué)習(xí)引進(jìn),對國外兒童用藥法規(guī)進(jìn)行全面分析,并結(jié)合國情進(jìn)行修訂和完善,從而形成我國兒童用藥監(jiān)管法規(guī)體系。

 

 

編輯:孫莉姍

關(guān)鍵詞:兒童 用藥 藥品 委員 建議

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