“在美國，癌癥病人在2003到2009年的5年生存率約為68%，而在中國這一數(shù)字僅為25%。除了中美醫(yī)療水平的差距，這當(dāng)中最主要的原因其實還是在癌癥病灶發(fā)現(xiàn)的時間。在美國，很多癌癥患者發(fā)現(xiàn)時都是早期，通過治療介入，治愈成功率較高，而國內(nèi)的癌癥患者多數(shù)發(fā)現(xiàn)時已經(jīng)是中晚期，這就給治療帶來了難度。”一位上海三甲醫(yī)院檢驗科專家告知《第一財經(jīng)日報》記者。

　　而在目前這一情況正面臨改善。通過體外診斷(IVD)技術(shù)，癌癥病灶的發(fā)現(xiàn)時間可以大幅提前。據(jù)了解，目前公立醫(yī)院檢驗科的IVD診斷占據(jù)了市場近90%的份額。包括羅氏、阿斯利康、GE醫(yī)療等諸多國際藥企以及醫(yī)療器械巨頭正紛紛加快布局，與國產(chǎn)品牌搶奪體外診斷市場份額。

　　什么是體外診斷？

　　舉例來說，在過去，癌癥疑似患者在醫(yī)院通過影像設(shè)備發(fā)現(xiàn)身體某部位有異常，醫(yī)生常常會通知病人“隨訪”，持續(xù)觀察，若干月后若無發(fā)展，可判斷為“癌變”可能不大，若病灶持續(xù)發(fā)展，則判斷存在“癌變”或其他可能，需要進(jìn)一步檢查。

　　在這樣的篩查過程中，不僅癌癥病人早期治療的“黃金三月”很容易被耽誤，更多時候?qū)τ诓≡畎l(fā)展緩慢的患者，在前期并不容易被檢查出來，從而錯失治療的最佳時機(jī)。

　　但倘若通過IVD手段，通過提取體內(nèi)組織、分泌物、血液等樣本，病灶就能在早期被清晰地檢查出來，大大提早了確診時間。

　　這一檢測技術(shù)在國內(nèi)，尤其是大城市的三甲醫(yī)院正在被廣泛使用。此前有統(tǒng)計，中國體外診斷產(chǎn)品人均年使用量僅為1.5美元，而發(fā)達(dá)國家人均年使用量達(dá)到25～30美元，市場前景巨大。

　　“在分子診斷檢測試劑領(lǐng)域，目前還是國產(chǎn)品牌為主，因為醫(yī)院進(jìn)行單次檢測的費用國家藥監(jiān)局是定得比較低的，而進(jìn)口試劑大多比較貴，并且種類不多，所以國產(chǎn)品牌還比較受歡迎。”上海之江生物科技股份有限公司副總經(jīng)理倪衛(wèi)琴告知記者。

　　以之江所生產(chǎn)的一款用于檢測宮頸癌的HPV高危型產(chǎn)品為例，羅氏其實也有布局同款產(chǎn)品，但市場份額遠(yuǎn)低于國產(chǎn)品牌。

　　“目前我們的銷售額每年達(dá)到了上億級別，也有上市計劃，在分子診斷試劑領(lǐng)域，比如達(dá)安基因，國產(chǎn)實力并不比進(jìn)口差很多。”倪衛(wèi)琴補充。

　　盡管在檢測試劑領(lǐng)域國產(chǎn)品牌大有趕超之勢，但我國IVD產(chǎn)業(yè)在上游和儀器端依舊依賴跨國巨頭，曾有業(yè)內(nèi)人士向記者透露，目前外資廠商控制了超過75%的市場份額，余下的25%的市場份額，對應(yīng)約60億元，由國內(nèi)近300多家企業(yè)互相爭奪，市場競爭激烈程度可見一斑。

　　“目前體外診斷市場主要分為四大類，生化試劑以國產(chǎn)品牌為主，免疫診斷是進(jìn)口品牌主導(dǎo)，國產(chǎn)品牌占有一定份額，分子診斷市場進(jìn)口、國產(chǎn)品牌魚龍混雜，POCT(即時檢驗)以進(jìn)口為主。目前市場份額最大的是在生化試劑以及免疫診斷這兩塊。”從事體外診斷投資的高特佳合伙人王海蛟告知記者。

　　根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的中國體外診斷行業(yè)相關(guān)報告，2013年我國IVD市場規(guī)模已經(jīng)接近200億元，預(yù)計規(guī)模增速將保持在16%~18%。取中間值17%，按照中間值17%的增速測算，到2018年我國IVD行業(yè)規(guī)模將在384億元左右。