原標(biāo)題：武漢一藥企違法生產(chǎn)小牛血類藥品　食藥監(jiān)總局開展專項(xiàng)檢查

　　新華社北京６月１８日電（記者王思北）小牛血類藥品是用于改善腦功能的神經(jīng)內(nèi)科藥物。然而，國家食品藥品監(jiān)管總局１８日公布，在飛行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，武漢華龍生物制藥有限公司未按藥品標(biāo)準(zhǔn)，違法外購中間產(chǎn)品生產(chǎn)小牛血去蛋白提取物注射液，且偽造全部相關(guān)生產(chǎn)記錄。該公司生產(chǎn)的此類藥品已被要求全部停止銷售使用并召回。

　　食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司司長李國慶說，小牛血類藥品屬于生化藥品。由于原料多來源于動物組織、成分復(fù)雜，生化藥品的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制要求高，注射劑屬高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，必須嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)。

　　根據(jù)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝，小牛血類生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在經(jīng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的本企業(yè)生產(chǎn)車間內(nèi)，使用新鮮小牛血或小牛血清為原料，經(jīng)過醇沉、離心、濃縮后制成小牛血濃縮液，再經(jīng)過透析、灌裝等步驟制成小牛血去蛋白提取物注射液。其生產(chǎn)過程必須保證連續(xù)不間斷。

　　“初步查明，武漢華龍公司的中間產(chǎn)品小牛血濃縮液并非自己生產(chǎn)，而是購自沈陽市某牛雜經(jīng)銷處。該經(jīng)銷處生產(chǎn)小牛血濃縮液的環(huán)境惡劣，不符合藥品生產(chǎn)的基本要求，使用該濃縮液生產(chǎn)的小牛血去蛋白提取物注射液無法保證藥品質(zhì)量。”李國慶表示，為逃避處罰，武漢華龍公司還偽造全部相關(guān)生產(chǎn)記錄，性質(zhì)惡劣，情節(jié)嚴(yán)重。

　　“目前，藥品監(jiān)測不良反應(yīng)系統(tǒng)未發(fā)現(xiàn)此類藥品不良反應(yīng)明顯異常。”李國慶說。

　　記者了解到，食藥監(jiān)總局已要求武漢華龍公司生產(chǎn)的小牛血去蛋白提取物注射液全部停止銷售使用并召回；所有藥品經(jīng)營和使用單位立即停止銷售和使用該生產(chǎn)的此類注射液。根據(jù)該公司發(fā)布的召回公告，應(yīng)召回產(chǎn)品銷往北京、河北、遼寧等２０個(gè)省區(qū)市，合計(jì)２９５．３６萬支。

　　此外，食藥監(jiān)總局還要求所有小牛血類藥品生產(chǎn)企業(yè)立即開展自查，凡是外購中間產(chǎn)品、未按批準(zhǔn)的工藝和標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的，必須立即停止生產(chǎn)銷售，召回上市產(chǎn)品。各級食藥監(jiān)管部門要加強(qiáng)對生化藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要及時(shí)采取有效風(fēng)險(xiǎn)控制措施；對擅自改變工藝、外購提取物等違法違規(guī)行為，堅(jiān)決依法嚴(yán)厲查處。

　　食藥監(jiān)總局近期將繼續(xù)組織對部分生化藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，切實(shí)保證產(chǎn)品質(zhì)量，維護(hù)公眾用藥安全有效。（完）