原標(biāo)題：全國政協(xié)“仿制藥的質(zhì)量問題與對策”專題調(diào)研報道 688個阿司匹林批準文號背后

　　“目前仿制藥扎堆生產(chǎn)、同質(zhì)化競爭相當(dāng)嚴重。僅阿司匹林的批文全國高達688個。在我省也是這樣，針對同一種藥物重復(fù)報批的現(xiàn)象比較多見。”湖北省食品藥品監(jiān)督管理局副局長曹敬蘭的話音剛落，全國政協(xié)教科文衛(wèi)體委員會副主任、上海交通大學(xué)原黨委書記馬德秀馬上言道：“曹局長說的阿司匹林的問題并非個案，我國是仿制藥大國，但我國仿制藥更多的是低水平的重復(fù)，嚴重影響醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展……”

　　8月3日下午2點，參加全國政協(xié)教科文衛(wèi)體委員會“仿制藥的質(zhì)量問題與對策”赴湖北專題調(diào)研的委員、專家首站到達武漢。8月的武漢，高溫難耐。剛一下車，大家顧不上休息，馬上召開座談會，并在4日、5日、6日三天調(diào)研了武漢市、孝感市、漢川市的多家藥品生產(chǎn)企業(yè)和武漢市藥品醫(yī)療器械檢驗所。調(diào)研組組長、全國政協(xié)教科文衛(wèi)體委員會副主任黃潔夫開玩笑說：“現(xiàn)在武漢正是火一樣的季節(jié)，我們的委員、專家也是火一樣的工作熱情。太火啦，大家注意別中暑??！”

　　仿制藥是中國的必由之路

　　“我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模占世界的10%，僅次于美國，但創(chuàng)新藥很少，絕大部分都是仿制藥。”馬德秀表示，這符合我國的國情，我國整體科技創(chuàng)新能力較弱，多數(shù)藥企規(guī)模較小，難以承擔(dān)藥物研發(fā)的高成本和高風(fēng)險，為了保證百姓用藥的可及性和經(jīng)濟性，仿制藥是必然之路。

　　湖北亦是如此。2014年，湖北全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主營收入達953億元，今年有望突破千億元。而在該省的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)中，仿制藥占比達98%以上。

　　“事實上，仿制藥是一種國際趨勢，包括西方發(fā)達國家仿制藥也很受鼓勵和支持。比如在創(chuàng)新藥占到一半的美國，2002～2013年仿制藥為美國政府節(jié)省了高達1.2萬億美元的醫(yī)療費用。”馬德秀說。

　　“特別是在藥物審評標(biāo)準越來越高，全球新藥研發(fā)成功的難度和風(fēng)險越來越大，未來大量原研藥專利到期及中國正在推進新醫(yī)改的背景下，中國迎來了仿制藥的巨大機遇期。”全國政協(xié)委員、白求恩國際和平醫(yī)院原院長侯艷寧表示。

　　一瓶大輸液價格抵不上一瓶礦泉水

　　仿什么，這是個大問題。

　　長期從事新藥基礎(chǔ)研究的全國政協(xié)委員、蘭州大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院院長王銳認為，國內(nèi)藥企應(yīng)多仿制那些療效確切、臨床急需、專利即將或已經(jīng)過期的高端原研藥。他認為，成功仿制一個高端原研藥絕非簡單的復(fù)制，而是一個集成創(chuàng)新的過程。

　　長期從事抗病毒藥物仿制的湖北科益藥業(yè)股份有限公司副總經(jīng)理舒志元對此深有體會。他們的產(chǎn)品大部分是國內(nèi)首仿，難度高、投入大。“經(jīng)常是國外某種藥物在上市前七八年，甚至是在做三期或二期臨床時，我們就開始跟蹤了。仿制過程中，我們要做大量研究，包括原料、輔料、配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準及生物等效性等等，有的品種還必須做臨床試驗。”

　　可在我國，很多藥企做的都是跟仿。在幾天的調(diào)研中，委員、專家們常常談及抗菌素———阿奇霉素。十一屆全國政協(xié)委員、北京協(xié)和醫(yī)院原藥劑科主任李大魁表示，從上世紀90年代末開始仿制，目前國內(nèi)在產(chǎn)企業(yè)估計至少有幾百家，絕大部分都是改變一下酸根（成鹽方式）就報批的。可原研藥經(jīng)過成百上千次的試驗，有固定的成鹽方式，國內(nèi)藥企改來改去，基本上都是低水平重復(fù)，不一定能提高藥效。

　　一直在藥企工作的全國政協(xié)委員、陜西東科制藥有限公司董事長趙東科說了一句通俗而發(fā)人深省的話：好的多了那叫繁榮，低水平的多了那叫濫。

　　在激烈的市場競爭中，低水平重復(fù)的產(chǎn)品多了，要想生存下去，首先就是大打價格戰(zhàn)，有的產(chǎn)品價格甚至低于成本價。武漢福星生物藥業(yè)有限公司總經(jīng)理趙復(fù)勛就面臨這樣的痛苦：“我們生產(chǎn)的一瓶250毫升濃度為5%葡萄糖注射液（俗稱大輸液）的出廠價僅為7毛錢，比一瓶礦泉水還便宜！”

　　當(dāng)一些產(chǎn)品的售價嚴重背離市場規(guī)律時，一些企業(yè)為了降低生產(chǎn)成本，偷工減料、摻雜摻假，這就給百姓用藥安全帶來了極大的威脅。國藥集團中聯(lián)藥業(yè)有限公司總經(jīng)理謝孔標(biāo)反映，他們企業(yè)生產(chǎn)的大活絡(luò)丸由52味藥組成，出廠價接近2塊錢，可有些品牌的大活絡(luò)丸出廠價只有六七毛錢，這個價錢連原料都買不到，質(zhì)量怎么保障？

　　藥品市場需要有形的手

　　如何避免仿制藥的低水平重復(fù)和同質(zhì)化競爭，侯艷寧認為，既要讓產(chǎn)品充分參與市場競爭，也不可忽視政府的引導(dǎo)。她建議建立仿制藥預(yù)警制度。

　　國家食藥監(jiān)總局從去年已開始發(fā)布《過度重復(fù)藥品品種目錄》，提醒各方謹慎進行投資決策，更好地引導(dǎo)藥品合理申報。

　　王銳建議，通過政策引導(dǎo)鼓勵藥企仿制臨床急需的高端原研藥，比如國家通過一些重大專項，對重點領(lǐng)域的一些重點品種的原研藥進行攻關(guān)，加速企業(yè)仿制進程。“尤其要鼓勵首仿，對首仿品種適度考慮優(yōu)先或快速審批。”

　　趙東科認為，國家食藥監(jiān)總局應(yīng)通過審批引導(dǎo)仿制藥合理分流，比如對某種原研藥，可審批最先申報的5～10家企業(yè)，之后跟仿的原則上不再審評。

　　“要建立仿制藥的退出機制，如果藥企某些品種的文號閑置太多，超過一定年限，國家食藥監(jiān)總局應(yīng)考慮撤銷臨床不需要的品種。”李大魁還建議，仿制藥關(guān)系百姓用藥安全，應(yīng)加大對偷工減料、摻雜摻假等違法行為的懲罰力度，提高違法成本，保證仿制藥市場的健康發(fā)展。