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藥品兩項(xiàng)改革試點(diǎn)相關(guān)決定草案提請全國人大常委會審議

2015年10月30日 20:07 | 來源:新華社
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  新華社北京10月30日電(記者胡浩、王思北)為推進(jìn)藥品審評審批制度改革,鼓勵藥品創(chuàng)新,提升藥品質(zhì)量,《關(guān)于授權(quán)國務(wù)院開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和藥品注冊分類改革試點(diǎn)工作的決定(草案)》30日提交第十二屆全國人大常委會第十七次會議審議。

  國家食品藥品監(jiān)管總局局長畢井泉介紹,近年來,我國藥品產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展,在滿足人民群眾用藥需求的同時(shí),也逐漸顯現(xiàn)出現(xiàn)行藥品審評審批制度與藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展不相適應(yīng)的問題。突出表現(xiàn)為藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不高,部分仿制藥質(zhì)量與國際先進(jìn)水平存在較大差距。因此,有必要改革藥品審評審批制度,鼓勵藥品創(chuàng)新,提升藥品質(zhì)量。為穩(wěn)妥推進(jìn)改革,宜先行試點(diǎn),實(shí)踐證明可行后,再全面推開。

  據(jù)了解,根據(jù)現(xiàn)行藥品管理法的規(guī)定,僅藥品生產(chǎn)企業(yè)可以申請注冊藥品、取得藥品批準(zhǔn)文號。藥品研發(fā)者不能申請注冊藥品,只能將研發(fā)成果轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè),或者成立藥品生產(chǎn)企業(yè)自行生產(chǎn)藥品。在研發(fā)成果轉(zhuǎn)讓過程中,由于能否得到批準(zhǔn)注冊尚不確定,藥品研發(fā)者容易處于劣勢,難以在藥品上市后持續(xù)獲得收益,這抑制了研發(fā)者的積極性,不利于鼓勵藥品創(chuàng)新;若藥品研發(fā)者成立生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品,又面臨成本較高等問題。

  針對這些問題,草案規(guī)定,授權(quán)國務(wù)院組織開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn),允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號,對藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

  此次提交審議的另一項(xiàng)藥品注冊分類改革試點(diǎn)則主要針對仿制藥質(zhì)量的提升。

  記者了解到,目前的藥品管理法在藥品注冊中將藥品分為新藥和已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品。已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品即通常所說的仿制藥。開展藥品注冊分類改革試點(diǎn),要求仿制藥的質(zhì)量和療效與原研藥品一致,有利于提高仿制藥上市審批標(biāo)準(zhǔn),提高仿制藥的質(zhì)量水平,縮小我國與發(fā)達(dá)國家在藥品質(zhì)量上的差距,促進(jìn)國產(chǎn)仿制藥走向國際市場。

  為此,草案規(guī)定,授權(quán)國務(wù)院在化學(xué)藥品領(lǐng)域組織開展藥品注冊分類改革試點(diǎn),暫時(shí)將藥品管理法規(guī)定的“已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。

  畢井泉說,藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和藥品注冊分類改革試點(diǎn)的期限為二年。試點(diǎn)期滿后,及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)。對實(shí)踐證明可行的,提請全國人大常委會修改完善藥品管理法;對實(shí)踐證明不宜調(diào)整的,恢復(fù)實(shí)施藥品管理法的規(guī)定。(完)

編輯:玄燕鳳

關(guān)鍵詞:藥品 改革 試點(diǎn) 人大常委會

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