中新網４月１５日電　據國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站消息，國家食藥監(jiān)總局新聞發(fā)言人１４日介紹天津晶明眼用全氟丙烷氣體事件有關情況時表示，總局組織專家對產品檢驗問題進行分析討論。專家認為，由于所剩樣品過少，按現有檢驗技術，仍無法查清導致傷害的雜質成分。

　　目前，中檢院仍在組織專家進一步探索、研究可行的檢驗方法，同時要求企業(yè)進一步查明原因。

　　針對媒體報道北京大學第三醫(yī)院和南通大學附屬醫(yī)院使用天津晶明新技術開發(fā)有限公司（以下稱涉事企業(yè)）眼用全氟丙烷氣體嚴重不良事件的報道，食品藥品監(jiān)管總局新聞發(fā)言人介紹如下情況：

　　一、事件的發(fā)生及處置情況

　　２０１５年７月７日，總局接到食品藥品監(jiān)管總局藥品評價中心（簡稱評價中心）眼用全氟丙烷氣體可疑群體不良事件的報告，涉事企業(yè)生產的同一批次眼用全氟丙烷氣體（批號：１５０４０００１）在北京大學第三醫(yī)院有４名患者、南通大學附屬醫(yī)院有７名患者出現可疑嚴重不良事件。根據江蘇省、北京市藥品不良反應監(jiān)測中心的初步調查結果，以及對該產品的數據庫檢索情況評價，評價中心提出此事件的發(fā)生與產品“可能有關”，疑似產品質量問題。

　　總局根據該產品發(fā)生不良事件的情況，以及評價中心的意見，立即組織對該產品安全性風險進行研判。為控制風險，總局于７月８日發(fā)出了《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于暫停銷售使用天津晶明新技術開發(fā)有限公司生產的眼用全氟丙烷氣體的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔２０１５〕９４號），并通報國家衛(wèi)生計生委?！锻ㄖ芬蟾鞯亓⒓磿和ｄN售和使用涉事企業(yè)生產的批號為１５０４０００１的眼用全氟丙烷氣體，并加強對該類產品的不良事件監(jiān)測。同時，要求天津市市場和質量監(jiān)督管理委員會立即責令涉事企業(yè)暫停生產眼用全氟丙烷氣體并召回相應批次產品；要求評價中心立即組織專家參與的調查組，分別赴北京大學第三醫(yī)院、南通大學附屬醫(yī)院就眼用全氟丙烷氣體的臨床使用和不良事件發(fā)生等情況開展現場調查；要求中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）立即開展檢驗工作。７月１０日，總局督查組赴天津進行現場督導。

　　７月２２日，評價中心對該不良事件的調查報告顯示，北京大學第三醫(yī)院有４５例不良事件報告、南通大學附屬醫(yī)院有２６例不良事件報告，該事件與使用的眼用全氟丙烷氣體關聯性明確。天津市市場和質量監(jiān)督管理委員會調查，該批次產品銷售地區(qū)涉及全國２５個?。▍^(qū)、市），除北京大學第三醫(yī)院、南通大學附屬醫(yī)院外，另有其他８２家醫(yī)療機構使用了該批號產品６２１盒，未發(fā)現不良事件的報告。為防控產品風險，涉事企業(yè)已于７月２８日完成對２０１５年生產的兩個批次（生產批號為：１５０４０００１、１５０４０００２）共計８６３２盒眼用全氟丙烷氣體的召回工作，產品已全部得到控制。

　　７月２７日，中檢院完成對涉事產品的檢驗，檢驗結果為不符合標準規(guī)定。

　?。吩拢常叭眨偩职l(fā)布《關于天津晶明新技術開發(fā)有限公司生產的眼用全氟丙烷氣體可疑群體不良事件后續(xù)處置情況的通報》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔２０１５〕１１４號），并責成天津市市場和質量監(jiān)督管理委員會對涉事企業(yè)立案調查，依法對該企業(yè)進行查處。

　　二、產品的檢驗情況

　　眼用全氟丙烷氣體屬于Ⅲ類醫(yī)療器械，產品規(guī)格為１５ｍｌ。該產品為惰性氣體，使色素上皮細胞與視網膜感覺層牢固粘連，可支撐視網膜復位，限制增生的細胞和生長因子的活性。主要用于玻璃體切割、視網脫離等眼科手術。

　　經調查，北京大學第三醫(yī)院共購進該批次氣體１１０盒，于２０１５年５、６兩個月使用，剩余５盒被北京市海淀區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局封存，隨后送中檢院進行檢驗；南通大學附屬醫(yī)院共購進該批次氣體４０盒，６月５日開始使用，剩余８盒由南通市食品藥品監(jiān)督管理局送中檢院檢驗。２０１５年７月７日、１０日、１５日，中檢院分別收到江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局、天津市濱海新區(qū)市場和質量監(jiān)督管理局、北京市海淀區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局送檢的樣品。中檢院依據ＹＺＢ／國４９３６－２０１４《眼用全氟丙烷氣體》、ＧＢ／Ｔ１６８８６．１０－２００５標準進行檢驗，７月２７日完成檢驗并發(fā)出檢驗報告，檢驗結果為：北京、江蘇兩地涉事產品和企業(yè)召回產品的“含量”項目不符合標準規(guī)定，江蘇涉事產品和企業(yè)召回產品“皮內反應”項目不符合標準規(guī)定。

　　由于北京大學第三醫(yī)院、南通大學附屬醫(yī)院涉事樣品數量較少，在完成樣品含量、皮內反應、細胞毒性等法定項目檢驗后，已無法進一步分析涉事樣品含有何種雜質氣體。檢驗發(fā)現召回的產品均勻性差，既有合格品，也有不合格品，由于產品是氣體的特征，在篩選出不合格品的同時，現有技術手段尚無法確認樣品中雜質成分。此后，總局組織專家對產品檢驗問題進行分析討論。專家認為，由于所剩樣品過少，按現有檢驗技術，仍無法查清導致傷害的雜質成分。目前，中檢院仍在組織專家進一步探索、研究可行的檢驗方法，同時要求企業(yè)進一步查明原因。

　　三、對企業(yè)的查處情況

　?。玻埃保的辏吩拢玻啡眨旖蚴袨I海新區(qū)市場和質量監(jiān)督管理局對涉事企業(yè)進行立案調查，根據中檢院檢驗報告及現場檢查結果，認定該企業(yè)生產了不符合產品注冊標準的醫(yī)療器械，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條進行處罰。１０月１２日，下達行政處罰決定書：沒收全部違法生產的眼用全氟丙烷氣體，處違法生產產品貨值金額７．５倍罰款，共計５１８．８１１３萬元。涉事企業(yè)對行政處罰無異議，該處罰于１０月１４日執(zhí)行完畢，并在天津市市場和質量監(jiān)督管理委員會官網公布。同時，天津市市場和質量監(jiān)督管理委員會要求涉事企業(yè)必須履行企業(yè)主體責任，查明事件原因，在未查明原因前不得恢復眼用全氟丙烷氣體生產。目前涉事企業(yè)眼用全氟丙烷氣體處于停產狀態(tài)。

　　事件發(fā)生以來，國家食品藥品監(jiān)督管理總局與國家衛(wèi)生計生委一直密切溝通，積極妥善做好此事件的處置工作，督促醫(yī)院努力做好患者救治；督促涉事企業(yè)繼續(xù)查找問題原因，妥善做好患者的賠償工作。目前，涉事企業(yè)正在配合法院處理相關事宜。