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臨床研究不該成為管理的灰色地帶
將研究型工作演變?yōu)榕R床工作,不但違背了醫(yī)學(xué)倫理,也損害了患者的知情權(quán)益和經(jīng)濟(jì)利益。
據(jù)媒體報道,北京、上海、南京等地的多家知名醫(yī)院、研究所,近年來將未獲得醫(yī)療器械注冊證書,本應(yīng)“僅供研究”的一種過敏原診斷試劑用于臨床診斷,并收取費(fèi)用。
按照我國對醫(yī)療器械的管理,所有進(jìn)入醫(yī)院的醫(yī)療器械都必須獲得注冊證書,否則,根本沒有機(jī)會獲得醫(yī)院的招標(biāo)或采購資格。在實(shí)際監(jiān)管中,也要求醫(yī)院對于采購的各類醫(yī)療器械(包括試劑)必須查驗(yàn)相關(guān)證書,并留復(fù)印件備查。
但凡事都有例外。對于醫(yī)院來說,這一例外就是臨床研究。因?yàn)椋t(yī)學(xué)是個需要不斷探索的學(xué)科,那些曾經(jīng)的醫(yī)學(xué)難題,之所以被逐漸攻破,臨床研究有著無可替代的作用。因此,鼓勵科研,為臨床研究開方便之門,也是各個醫(yī)院通行的做法。
然而,問題也隨之而來。一些本沒有資格進(jìn)入醫(yī)院大門的醫(yī)療設(shè)備可以打著研究的旗號直接進(jìn)入相關(guān)科室,而在具體的應(yīng)用中,醫(yī)生又擁有絕對話語權(quán),患者很難有機(jī)會發(fā)覺臨床研究和最新技術(shù)之間有什么不同,這就為研究演變?yōu)榕R床工作鋪平了道路,使相應(yīng)器械來了一次身份洗白。
將研究型工作演變?yōu)榕R床工作,不但違背了醫(yī)學(xué)倫理,也損害了患者的知情權(quán)益和經(jīng)濟(jì)利益。但之所以在多家醫(yī)院出現(xiàn),自然有其理由。
其一,確實(shí)出于開拓臨床工作的需要。本文開頭提到的過敏原診斷試劑就很容易讓人忽視它可能存在的醫(yī)療風(fēng)險,而且在臨床實(shí)踐中,這種全新的檢查數(shù)據(jù),也確實(shí)能給醫(yī)療實(shí)踐帶來一些幫助,甚至可能提高自己(科室)在行業(yè)中的地位,這是一些科室積極應(yīng)用這些新項目的重要推力。
其二,因?yàn)榻?jīng)濟(jì)利益。一方面我國的試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)比較短缺,常常無法保證免費(fèi)臨床試驗(yàn)的正常實(shí)施。另一方面,一旦將試驗(yàn)項目按照臨床項目實(shí)施收費(fèi),那么其間的利益空間又比較大,很多時候能成為一個科室重要的經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn),在經(jīng)濟(jì)考核還占有重要權(quán)重的今天,這確實(shí)具有很強(qiáng)的誘惑力。
要改變臨床試驗(yàn)屢屢違規(guī)的現(xiàn)象,首先應(yīng)從財務(wù)制度入手,在試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)上予以保證。同時,對于每一項臨床試驗(yàn)的資金往來都做好監(jiān)管,一旦出現(xiàn)違規(guī)將嚴(yán)懲不貸。此外,要加強(qiáng)國際間的合作與交流,爭取早期進(jìn)入多中心研究,對于在國外已經(jīng)實(shí)施了完整臨床試驗(yàn)的項目,不妨多一些拿來主義,為其臨床推廣提供便利。
□鄭山海
編輯:劉文俊
關(guān)鍵詞:臨床 研究 醫(yī)院