新華社北京１２月１日電　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局１日發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告指出，食藥監(jiān)總局組織對(duì)天然膠乳橡膠避孕套、軟性接觸鏡、一次性使用靜脈留置針等５個(gè)品種１８４批（臺(tái)）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)，共６個(gè)品種１２批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)。

被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及７家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的４個(gè)品種８批次產(chǎn)品，包括軟性接觸鏡、一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器、天然膠乳橡膠避孕套、一次性使用靜脈留置針等品種產(chǎn)品；被抽驗(yàn)項(xiàng)目為標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說明書等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及４家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的２個(gè)品種４批（臺(tái)）產(chǎn)品，包括２臺(tái)Ｂ型超聲診斷設(shè)備、２批次天然膠乳橡膠避孕套。具體名單已在食藥監(jiān)總局網(wǎng)站上公示。

對(duì)上述抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，食藥監(jiān)總局指出，已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照相關(guān)規(guī)定，對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理。

根據(jù)公告，相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回并公開召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要對(duì)企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施。