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兩部門:單采血漿站嚴禁采集未成年人、孕產(chǎn)婦血漿
資料圖。 曹正平 攝
中新網(wǎng)12月15日電 據(jù)國家衛(wèi)生計生委網(wǎng)站消息,國家衛(wèi)生計生委、國家食藥監(jiān)總局近日聯(lián)合發(fā)布《關于促進單采血漿站健康發(fā)展的意見》。意見要求,各單采血漿站嚴禁采集未成年人、孕產(chǎn)婦、月經(jīng)期婦女以及體弱多病等特殊人群血漿。
單采血漿站是采集并向血液制品生產(chǎn)企業(yè)提供原料血漿的單位,由血液制品生產(chǎn)企業(yè)設置,原料血漿是單采血漿站采集的專用于血液制品生產(chǎn)原料的血漿。2015年底全國共有201家單采血漿站,分別為28家血液制品生產(chǎn)企業(yè)提供原料血漿。
意見要求,完善設置規(guī)劃,依法設置單采血漿站。省級衛(wèi)生計生行政部門要科學制定轄區(qū)內血站和單采血漿站設置規(guī)劃,優(yōu)化單采血漿站布局,促進無償獻血和單采血漿工作協(xié)調發(fā)展。
同時,要嚴格新增單采血漿站設置審批,設置審批時,要認真審核相關材料,對于不符合設置條件的,堅決不予批準。血液制品生產(chǎn)企業(yè)在申請新設置單采血漿站時,需提交有效的藥品生產(chǎn)注冊批準證明性材料。
意見要求,保障供血漿者健康權益,確保原料血漿質量安全。各單采血漿站要做好供血漿者健康征詢和體格檢查,嚴禁采集未成年人、孕產(chǎn)婦、月經(jīng)期婦女以及體弱多病等特殊人群血漿。要加強體檢醫(yī)師急救能力培訓,配備必要急救設備和藥品,做好應急搶救預案和采漿后現(xiàn)場觀察,對于供血漿者出現(xiàn)的采漿不良反應,予以妥善處置,必要時應當及時送醫(yī)院進行救治。
各單采血漿站要切實做好原料血漿的采集、檢測、包裝、儲存、運輸、記錄等工作;不斷加強原料血漿安全管理,嚴格遵守《醫(yī)療廢物管理條例》等相關規(guī)定,避免交叉感染。
意見要求,強化企業(yè)責任,穩(wěn)步提升單采血漿站服務能力。血液制品生產(chǎn)企業(yè)應當制定和公布保障原料血漿質量、提升單采血漿站能力和對供血漿者服務水平的行動計劃和承諾,并每年公布實施進展情況。嚴禁血液制品生產(chǎn)企業(yè)進口原料血漿。
單采血漿站應當完善信息系統(tǒng)建設,強化供血漿者身份識別能力,2017年底之前建成覆蓋原料血漿采供全過程的單采血漿站信息管理系統(tǒng),實現(xiàn)原料血漿采供全過程的精細化管理。
意見還要求,強化行業(yè)監(jiān)管,推動依法執(zhí)業(yè)。地方各級衛(wèi)生計生行政部門要做好單采血漿站日常監(jiān)督檢查,對違法違規(guī)行為依法處罰;涉嫌違法犯罪的,依法移交司法機關并積極配合調查。各級食品藥品監(jiān)管部門要加強對血液制品生產(chǎn)企業(yè)質量監(jiān)管,對違規(guī)行為依據(jù)法律法規(guī)處罰。
編輯:秦云
關鍵詞:單采血漿站 嚴禁采集 未成年人 孕產(chǎn)婦血漿