2016年,一系列新政出臺,醫(yī)藥行業(yè)挑戰(zhàn)與機遇并存。政策紅利頻發(fā),行業(yè)整合加速推進,回顧2016年的醫(yī)藥界,有哪些亮點?如何“攪動”行業(yè)格局?

“兩保合一”加速

政策回顧:1月12日,國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于整合城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險制度的意見》,對整合城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險和新型農(nóng)村合作醫(yī)療兩項制度,建立統(tǒng)一城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險制度提出“六統(tǒng)一”要求,各統(tǒng)籌地區(qū)要于2016年12月底前出臺具體實施方案。

點評:“六統(tǒng)一”明確了具體的整合范圍、籌資政策、統(tǒng)一保障待遇,為全國范圍內(nèi)“兩保合一”定下“路線圖”?！皟杀：弦弧睂⒋蚱崎L期以來的醫(yī)保條塊分割狀態(tài),為下一步城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險、新型農(nóng)村合作醫(yī)療、城鎮(zhèn)職工醫(yī)?！叭：弦弧眲?chuàng)造時機。

叫停藥品電子監(jiān)管碼

政策回顧:2月20日,國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了關(guān)于暫停執(zhí)行2015年1號公告藥品電子監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的公告,決定暫停執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)全面實施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事宜的公告》(2015年第1號)中藥品電子監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定。

點評:今年1月,湖南養(yǎng)天和大藥房企業(yè)集團有限公司將國家食品藥品監(jiān)督管理總局告上法庭,認為“強制推行藥品電子監(jiān)管碼的行政行為違法”,引起廣泛關(guān)注。將執(zhí)行藥品電子監(jiān)管碼改為執(zhí)行藥品追溯,避免了企業(yè)資源重復建設(shè),也利于企業(yè)主體責任的落實,更符合實際。

開展“仿制藥一致性評價”

政策回顧:3月5日,國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》,規(guī)定化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥,凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的,均須開展一致性評價。

點評:長期以來,由于缺乏一致性評價機制,我國一些仿制藥與原研藥存在明顯差距,此舉將促進仿制藥在療效上與原研藥一致,保證用藥安全,提升我國制藥行業(yè)的整體水平。

“兩票制”促行業(yè)“洗牌”

政策回顧:4月26日,國務(wù)院辦公廳印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點工作任務(wù)》明確,綜合醫(yī)改試點省份要在全省范圍內(nèi)推行“兩票制”,鼓勵醫(yī)院與藥品生產(chǎn)企業(yè)直接結(jié)算藥品貨款,藥品生產(chǎn)企業(yè)與配送企業(yè)結(jié)算配送費用,壓縮中間環(huán)節(jié),降低虛高價格。

點評:“兩票制”試點推行,將斬斷層層開票、層層加價的藥品價格“虛高”利益鏈條,擠出掛靠、走票等灰色“水分”,凈化藥品流通市場風氣,促進藥品市場健康成熟發(fā)展。

藥品上市許可持有人制度試點

政策回顧:6月6日,國務(wù)院辦公廳印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點方案》,在北京、四川等10省(市)開展試點工作。《方案》提出,試點行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機構(gòu)或科研人員可以作為藥品注冊申請人提交藥物臨床試驗申請和藥品上市申請,申請人取得藥品上市許可及藥品批準文號的,可以成為藥品上市許可持有人。

點評:藥品注冊與生產(chǎn)許可解除“捆綁”,有利于鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新,避免低水平重復建設(shè)。但上市許可人對我國來說是一種新事物,一方面需要開放包容的心態(tài)鼓勵先行先試;另一方面目前多地還沒落實到具體操作層面。成為上市許可持有人是非常復雜的過程,在具體執(zhí)行的時候會遇到各種復雜的情況,亟待加快制定可操作細則。

全面推進醫(yī)療服務(wù)價格改革

政策回顧:7月1日,國家發(fā)展和改革委員會和國家衛(wèi)生計生委、人力資源和社會保障部、財政部發(fā)出《關(guān)于印發(fā)推進醫(yī)療服務(wù)價格改革意見的通知》?！兑庖姟访鞔_,醫(yī)療服務(wù)價格實行分類管理,公立醫(yī)療機構(gòu)提供的基本醫(yī)療服務(wù)實行政府指導價;非公立醫(yī)療機構(gòu)提供的醫(yī)療服務(wù),落實市場調(diào)節(jié)價政策。

點評:全面推進醫(yī)療服務(wù)價格改革,改變長期以來扭曲的醫(yī)療服務(wù)價格體系,建立科學合理的醫(yī)療機構(gòu)補償機制,將促進公立醫(yī)院回歸公益性,激發(fā)非公立醫(yī)院發(fā)展活力。

醫(yī)保目錄時隔七年再調(diào)整

政策回顧:9月30日,人力資源和社會保障部發(fā)布關(guān)于《2016年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案(征求意見稿)》公開征求意見的通知。《意見稿》中提到2016年底前完成醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作,2017年修改完善基本醫(yī)保用藥管理辦法,逐步建立規(guī)范的藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制。

點評:這是自2009年后時隔七年,醫(yī)保目錄調(diào)整再次啟動。兒童藥、急救藥、高價藥和重大疾病用藥有望更多調(diào)入目錄,對患者是重大利好,我國藥品市場格局將被改寫。

“健康中國”規(guī)劃出臺

政策回顧:10月25日,國務(wù)院發(fā)布《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》,綱要突出強調(diào)了三項重點內(nèi)容:一是預防為主,二是調(diào)整優(yōu)化健康服務(wù)體系,三是將“共建共享 全民健康”作為戰(zhàn)略主題,實現(xiàn)全民健康。

點評:“健康中國”規(guī)劃出臺為大健康格局的建立指明了方向,未來將改變當前以治療為主的就醫(yī)格局,形成預防為主的社會健康共識,同時,也將對整個醫(yī)藥界產(chǎn)生翻天覆地的變化。

公立醫(yī)院去行政化“加速”

政策回顧:11月8日,中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)了《國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導小組關(guān)于進一步推廣深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革經(jīng)驗的若干意見》,提出推進政事分開、管辦分開,建立現(xiàn)代醫(yī)院管理制度,建立符合行業(yè)特點的人事薪酬制度,調(diào)動醫(yī)務(wù)人員積極性。

點評:作為醫(yī)改主力軍,公立醫(yī)院改革一直是塊“硬骨頭”。這是公立醫(yī)院去行政化“加速”的一個信號,公立醫(yī)院運行機制“管辦分開”勢在必行。

中醫(yī)藥法出臺

政策回顧:12月25日,第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十五次會議經(jīng)表決通過《中華人民共和國中醫(yī)藥法》,這是中國首部中醫(yī)藥法,對于中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展具有里程碑意義。該法自2017年7月1日起實施。

點評:中醫(yī)終于“有法可依”,有了法律“依靠”。這是中醫(yī)藥界的一件大事,民間中醫(yī)有望獲得“認證”,中醫(yī)藥將更加規(guī)范、可靠,有利于我國中醫(yī)藥長遠發(fā)展。