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讓無效“神藥”無所遁形
前不久,國家食藥監(jiān)部門發(fā)布修訂匹多莫德制劑說明書的公告,說明書明確了“使用不超過60天、3歲以下兒童禁用”。近日,國家食藥監(jiān)部門又發(fā)布通知,督促匹多莫德啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn)。監(jiān)管部門的持續(xù)行動(dòng),引發(fā)人們對(duì)該藥品的關(guān)注。
繼莎普愛思滴眼液之后,匹多莫德可說是又一款被媒體聚焦的“神藥”。這類“神藥”銷量巨大,年銷售額動(dòng)輒高達(dá)幾億元、幾十億元,往往夸大療效和適應(yīng)癥,用廣告或“帶金銷售”手段進(jìn)行營銷。對(duì)于患者來說,用藥后的感覺一般是“無可無不可”。安全而無效、卻被廣泛使用,是此類藥品最大的特點(diǎn)。
藥品是用來治病的,為何存在無效卻使用廣泛的藥品?這與我國此前的藥品上市審批機(jī)制有關(guān)。2007年之前,我國的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)偏低,在批準(zhǔn)仿制藥時(shí),并不要求企業(yè)做生物等效性實(shí)驗(yàn),參照原研藥標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)。按照這個(gè)低標(biāo)準(zhǔn)發(fā)放的藥品許可證大約有十幾萬張,這些藥品與原研藥在質(zhì)量和療效上存在差異。由于價(jià)格低廉、等效性難以區(qū)分,這些仿制藥品在招標(biāo)采購中具備優(yōu)勢,容易進(jìn)入藥品采購目錄。而每隔一段時(shí)間,它們換個(gè)劑型、規(guī)格又能成為“新藥”,可以定個(gè)更高的價(jià)格,“營銷”空間更大。
“神藥”在臨床上并不少見,它們是“大處方”里的???,是醫(yī)院銷售“明星”。像莎普愛思這樣的非處方藥,就是“不看療效看廣告”的典型代表。盡管療效達(dá)不到廣告宣傳的效果,但是巨額利潤遠(yuǎn)超廣告處罰金額,廠家仍愿繼續(xù)生產(chǎn)。對(duì)于缺乏專業(yè)知識(shí)的普通群眾來說,難免容易上當(dāng),白花冤枉錢。結(jié)果,不明實(shí)情的患者多花了錢卻沒治好病,甚至有損健康。這不僅造成了醫(yī)保基金的浪費(fèi),同時(shí)助長了部分公立醫(yī)院以藥養(yǎng)醫(yī)機(jī)制,推高了醫(yī)療花費(fèi),加固了藥品灰色利益鏈條。
從根本上鏟除“神藥”生存的土壤,需要多管齊下,補(bǔ)齊監(jiān)管短板。一方面,提高仿制藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn),嚴(yán)格將原研藥作為仿制標(biāo)準(zhǔn),要求必須通過一致性評(píng)價(jià),以確保藥品療效和質(zhì)量。另一方面,深入推進(jìn)醫(yī)改,改變以藥養(yǎng)醫(yī)的扭曲機(jī)制,完善公立醫(yī)院補(bǔ)償機(jī)制,保障醫(yī)務(wù)人員享有合理薪酬待遇。同時(shí),還應(yīng)加大對(duì)藥品違法廣告的處罰力度,用更嚴(yán)格的執(zhí)法提高違規(guī)者的違法成本。
近年來,隨著新藥品采購辦法、醫(yī)??刭M(fèi)、考核藥占比指標(biāo)等政策的出臺(tái)實(shí)施,大量“神藥”“萬能藥”被歸到輔助用藥類別。很多地方將輔助用藥與治療用藥區(qū)別對(duì)待。輔助用藥不再是一線用藥,而是被列入重點(diǎn)監(jiān)控清單,在采購時(shí)劃入單獨(dú)類別,醫(yī)保報(bào)銷的比例較低;一旦相關(guān)費(fèi)用超過警戒線,將被限制使用或停止銷售。凡此種種,都有利于限制“神藥”影響,更好保障患者權(quán)益。
現(xiàn)實(shí)中,仿制藥臨床一致性評(píng)價(jià)所需時(shí)間較長,而等待重新評(píng)價(jià)的藥品眾多。與此同時(shí),全國公立醫(yī)院瞄準(zhǔn)以藥養(yǎng)醫(yī)頑疾的綜合改革,剛剛邁出取消藥品加成這一步,也需要時(shí)間向縱深推進(jìn)。整合多方力量,發(fā)現(xiàn)更多“神藥”、讓其自證清白,倒逼藥企加強(qiáng)研發(fā)能力、提高藥品質(zhì)量和療效,才能為健康中國多提供好藥、良心藥。
編輯:李敏杰
關(guān)鍵詞:藥品 神藥 無效 療效 用藥