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8個防治重疾的境外新藥批準(zhǔn)上市
國家市場監(jiān)管總局新聞發(fā)言人于軍26日表示,前三季度藥品醫(yī)療器械準(zhǔn)入改革持續(xù)推進,境外上市新藥簡化審批政策落地,境外上市新藥簡化審批政策落地,公開征求首批48個境外已上市臨床急需新藥目錄,8個防治嚴(yán)重危及生命疾病的境外新藥批準(zhǔn)上市。
資料圖:醫(yī)療轉(zhuǎn)運體系內(nèi)部結(jié)構(gòu)。中新社記者 崔楠 攝
26日,國家市場監(jiān)管總局向媒體發(fā)布了《2018年前三季度市場環(huán)境形勢分析》。于軍介紹前三季度藥品醫(yī)療器械準(zhǔn)入改革持續(xù)推進。境外上市新藥簡化審批政策落地,公開征求首批48個境外已上市臨床急需新藥目錄,8個防治嚴(yán)重危及生命疾病的境外新藥批準(zhǔn)上市。
審評審批制度改革繼續(xù)深化,仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價全面推開,69個申請通過一致性評價,待審評的藥品注冊申請由2015年高峰時的2.2萬件,下降到今年一季度的4000件,再進一步下降到目前的3100件以內(nèi)。53個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市。
于軍亦指出,食品領(lǐng)域準(zhǔn)入改革不斷深化。食品生產(chǎn)企業(yè)目前已累計達到14.6萬家,食品經(jīng)營企業(yè)累計達到1353萬家。新批準(zhǔn)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方243個、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品18個,備案保健食品1191件。
地方食品生產(chǎn)經(jīng)營許可改革成效明顯,北京實現(xiàn)無需現(xiàn)場核查的5個工作日內(nèi)完成,需要現(xiàn)場核查的8.5個工作日內(nèi)完成。
編輯:李敏杰
關(guān)鍵詞:上市 境外 新藥