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專家解讀《疫苗管理法(征求意見稿)》:內(nèi)容集大成
中新社北京11月12日電 (王慶凱 張文絞)中國國家市場監(jiān)督管理總局近日發(fā)布公告,就《中華人民共和國疫苗管理法(征求意見稿)》(下稱《征求意見稿》)公開征求意見。這部關(guān)系數(shù)千萬中國家庭的疫苗法案備受關(guān)注。
多位接受中新社記者采訪的專家表示,《征求意見稿》的公布預(yù)示著中國將建立起一套完善的疫苗監(jiān)管體系?!墩髑笠庖姼濉妨咙c(diǎn)頗多,概括起來即:內(nèi)容更寬泛、規(guī)定更嚴(yán)格。
疫苗監(jiān)管涵蓋研發(fā)、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種等多個(gè)環(huán)節(jié),中國現(xiàn)行涉及疫苗監(jiān)管的法律法規(guī)有多部,但均是僅對其中某個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范,導(dǎo)致疫苗監(jiān)管體系不健全、不順暢。
資料圖:運(yùn)輸疫苗的車隊(duì)準(zhǔn)備出發(fā)。 中新社記者 劉冉陽 攝
北京天馳君泰律師事務(wù)所高級合伙人張合一直從事疫苗領(lǐng)域的法律糾紛研究。他向中新社記者介紹,以《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》為例,它僅是國務(wù)院頒布的行政法規(guī);在內(nèi)容上,也只是在預(yù)防和接種兩方面做了規(guī)定。
而《征求意見稿》則是一部“集大成”的法律。在《征求意見稿》的起草說明中也明確提到,是將分散在多部法律法規(guī)中的監(jiān)管規(guī)定進(jìn)行了全鏈條統(tǒng)籌整合,提升到法律層級。
《征求意見稿》共十一章,分別為:總則、疫苗研制和上市許可、疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)、上市后研究和管理、疫苗流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測與補(bǔ)償、保障措施、監(jiān)督管理、法律責(zé)任和附則。
“可以說,從疫苗的研發(fā)到接種,再到異常反應(yīng)補(bǔ)償,都做了相應(yīng)規(guī)定”,張合表示,《征求意見稿》明確了各部門的職責(zé)分工,從國務(wù)院藥品監(jiān)管部門、省市監(jiān)管部門,一直細(xì)化到縣級衛(wèi)生部門,都明確劃分了職責(zé),將有效防止部門之間權(quán)責(zé)不清。
此外,張合認(rèn)為,《征求意見稿》對于疫苗生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任規(guī)定更為嚴(yán)格。比如,疫苗上市許可持有人不得聘用被列入相關(guān)行業(yè)準(zhǔn)入限制的人員,關(guān)鍵崗位人員實(shí)行報(bào)備制度;對疫苗生產(chǎn)實(shí)施嚴(yán)格準(zhǔn)入管理,一般不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。
資料圖:患者接種疫苗 中新社記者 劉冉陽 攝
“《征求意見稿》公布值得肯定?!敝袊t(yī)療自媒體聯(lián)盟成員、疫苗專家陶黎納也向中新社記者表示,第三十九條規(guī)定疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同的約定,向省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗,不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)疫苗。
陶黎納表示,該條款可以充分利用省級疾控中心現(xiàn)有的冷鏈儲(chǔ)存和配送資源,降低生產(chǎn)企業(yè)的成本。
在罰則部分,《征求意見稿》除作出常規(guī)處罰外,對于較嚴(yán)重違法行為還會(huì)沒收疫苗企業(yè)關(guān)鍵人員違法期間本單位的收入?!柏?zé)任到人了!”張合欣喜地表示。
專家也對《征求意見稿》部分條款提出了意見和建議。
《征求意見稿》第二十九條明確,國家實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度。張合認(rèn)為,規(guī)定只指出疫苗出現(xiàn)質(zhì)量問題,保險(xiǎn)公司才予以承保。而對于疫苗異常反應(yīng)引起接種者身體的損害,希望也能夠通過法律規(guī)定推動(dòng)商業(yè)保險(xiǎn)介入。
對于疫苗批簽發(fā)制度,陶黎納也提出了看法?!墩髑笠庖姼濉返诙鍡l,批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)公布疫苗批簽發(fā)結(jié)果,供公眾查詢。他認(rèn)為,這條規(guī)定非常關(guān)鍵,但還需公示詳細(xì)的檢測報(bào)告,即各個(gè)指標(biāo)檢測值。
“即使批簽發(fā)合格的疫苗,檢測值也有好有壞,有些剛及格,有些非常優(yōu)秀?!碧绽杓{認(rèn)為,如果公眾能知道疫苗合格還是優(yōu)秀,就可以結(jié)合價(jià)格做出理性選擇,自然而然實(shí)現(xiàn)疫苗企業(yè)的優(yōu)勝劣汰。
編輯:李敏杰
關(guān)鍵詞:疫苗 征求意見稿 專家 內(nèi)容 監(jiān)管