新華社華盛頓12月31日電綜述：美2018年新藥審批創(chuàng)紀錄

新華社記者周舟

2018年，美國食品和藥物管理局藥品審批創(chuàng)多項紀錄，不僅審批量大，而且針對的疾病領域廣，涉及癌癥、艾滋病、流感、痤瘡等，其中不乏創(chuàng)新藥物。

美藥管局官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該部門2018年共批準59個新藥，創(chuàng)20年來新高。相比之下，2017年獲批新藥46個，而2016年僅為22個。

美藥管局局長斯科特·戈特利布說，以前有些年新藥審批量創(chuàng)紀錄時，有人批評說，針對同一治療靶標的類似藥物太多了，“現(xiàn)在我們批準的新藥針對更多的治療靶標，更能應對重大醫(yī)療需求，同時也更加有效”。

2018年獲批新藥中，抗癌藥所占比例最大，共有17個,與白血病相關新藥有7個，與治療艾滋病相關新藥有3個；另外，預防性治療偏頭痛以及治療流感、痤瘡、慢性便秘等常見病的新藥也引人注目。

美國仿制藥市場也發(fā)展迅猛。2018財年（2017年10月到2018年9月）共有781種仿制藥獲批，連續(xù)四年批準數(shù)量保持增長。

戈特利布說，美國零售藥品中約90%是仿制藥，過去10年為美國患者節(jié)省了大約1萬億美元。源自仿制藥的競爭，迫使醫(yī)藥企業(yè)和投資者支持開發(fā)創(chuàng)新藥物和技術，以持續(xù)獲得高利潤。

盡管新藥和仿制藥增多給患者帶來希望，但藥價高仍是困擾美國患者的主要問題之一。在這一年，美藥管局批準的首個小干擾RNA藥物Onpattro躋身《科學》雜志評選的年度十大科學突破，用于治療患有遺傳性轉甲狀腺素蛋白淀粉樣變性的多發(fā)性神經(jīng)病成年患者。這種藥物能“關閉”對健康有害的基因表達，但每年30萬到40萬美元的治療費用令人望而卻步。

美國處方藥網(wǎng)站GoodRx顯示，抗艾滋病新藥Biktarvy一瓶30片價格約3000美元，服用治療偏頭痛的Aimovig每月要花費約600美元。這還遠算不上美國天價藥，2017年8月獲美藥管局批準的CAR-T抗癌藥物Kymriah一次治療需要47.5萬美元。

2019年，加速新藥開發(fā)的同時，降低藥價從而讓患者享受醫(yī)學進步帶來的好處，這仍是美國面臨的重大挑戰(zhàn)。