人民政協(xié)網(wǎng)北京3月10日電（記者  張春莉）國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）和中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)）等一系列關(guān)于藥品審評(píng)審批制度改革政策文件的發(fā)布，促進(jìn)了化學(xué)、生物創(chuàng)新藥申報(bào)和上市數(shù)量的大幅增加，進(jìn)一步提高了化學(xué)仿制藥的質(zhì)量，推動(dòng)了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

“然而，對(duì)中藥新藥的審評(píng)審批改革一直未見實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。中藥新藥的概念不清、分類不明、評(píng)審要求模糊，從2015年至今，研發(fā)單位一直處于政策等待階段，導(dǎo)致近四年中藥新藥申請(qǐng)注冊(cè)數(shù)量大幅下降，獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的中藥新藥數(shù)量?jī)H為個(gè)位數(shù)，中藥新藥研發(fā)進(jìn)入極為困難的時(shí)期，制約了中藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。 ”全國(guó)人大代表肖偉如是說。

肖偉表示，“在《中醫(yī)藥法》出臺(tái)和中醫(yī)藥發(fā)展進(jìn)入法制化軌道的大背景下，面臨未來(lái)疾病譜的進(jìn)一步變化，應(yīng)讓中藥創(chuàng)新成果更快更好地惠及廣大群眾?！?/p>

為此，肖偉代表建議：充分考慮中藥的特點(diǎn)，從疾病的綜合作用、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等多個(gè)方面對(duì)中藥的臨床價(jià)值進(jìn)行更多元的明確界定，盡快制定出一個(gè)技術(shù)共識(shí)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)衡量和判斷；與國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合，盡快論證和制訂出一批中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)病種目錄，制訂政策，重點(diǎn)扶持，鼓勵(lì)研發(fā)重大疑難疾病等中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域的中藥創(chuàng)新藥；盡快調(diào)整和明確中藥新藥的分類，進(jìn)一步提高中藥新藥的技術(shù)要求，明確區(qū)分創(chuàng)新的層次和水平；加快研究制訂適合于中藥特點(diǎn)的審評(píng)辦法。主動(dòng)積極地發(fā)揮中藥行業(yè)專家的作用，進(jìn)一步加大審評(píng)信息公開透明力度。