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國家藥監(jiān)局:白敬宇制藥產(chǎn)20批次鹽酸金霉素眼膏不合規(guī)

2019年03月25日 11:27 | 作者:董童 | 來源:人民網(wǎng)-人民健康網(wǎng)
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人民網(wǎng)北京3月25日電(董童)日前,國家藥監(jiān)局于官網(wǎng)發(fā)布《關于36批次藥品不符合規(guī)定的通告》(以下簡稱“通告”)稱,經(jīng)江西省藥品檢驗檢測研究院等4家藥品檢驗機構檢驗,標示為南京白敬宇制藥有限責任公司等16家企業(yè)生產(chǎn)的36批次藥品不符合規(guī)定。其中,經(jīng)江西省藥品檢驗檢測研究院檢驗,標示為南京白敬宇制藥有限責任公司生產(chǎn)的20批次鹽酸金霉素眼膏不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為粒度。

根據(jù)國家藥監(jiān)局相關提示,中藥飲片性狀項不符合規(guī)定,可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當?shù)惹樾?;鑒別項主要用于區(qū)分藥品特性,其手段包括顯微鑒別、光譜鑒別等,薄層色譜法是常用的鑒別方法;混懸型膏狀眼用半固體制劑內(nèi)含有顆粒物,為避免眼部出現(xiàn)異物感,對粒度進行檢驗;總灰分測定的目的是檢測中藥的純凈程度;酸不溶性灰分指標主要用于檢測中藥中泥土、沙石等雜質(zhì)的含量。

經(jīng)江西省藥品檢驗檢測研究院檢驗,標示為南京白敬宇制藥有限責任公司生產(chǎn)的20批次鹽酸金霉素眼膏不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為粒度。

經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗,標示為河北祁新中藥顆粒飲片有限公司、河北雙寧藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的2批次重樓不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目包括薄層色譜、含量測定。

經(jīng)河南省食品藥品檢驗所檢驗,標示為安國市平安藥業(yè)有限公司、亳州市遠光中藥飲片廠、宜賓仁和中藥飲片有限責任公司、四川盛世錦榮藥業(yè)有限公司、蘭州旭康藥業(yè)有限公司、新疆奇康哈博中維藥飲片有限公司生產(chǎn)的6批次地黃不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目包括總灰分、酸不溶性灰分、含量測定。

經(jīng)河南省食品藥品檢驗所檢驗,標示為河北濟鑫堂藥業(yè)有限公司、云南金發(fā)藥業(yè)有限公司等4家企業(yè)生產(chǎn)的4批次山藥不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為總灰分。

經(jīng)山西省食品藥品檢驗所檢驗,標示為重慶市渝和堂藥業(yè)有限公司、成都欣福源中藥飲片有限公司、四川原上草中藥飲片有限公司生產(chǎn)的4批次羌活不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目包括性狀、含量測定。(詳見附件)

對上述不符合規(guī)定藥品,相關藥品監(jiān)督管理部門已要求相關企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品,開展不符合規(guī)定原因調(diào)查,并切實深入進行整改。

國家藥品監(jiān)督管理局要求相關省級藥品監(jiān)督管理部門對上述企業(yè)和單位依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定對生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為進行立案調(diào)查,自收到檢驗報告書之日起3個月內(nèi)完成對相關企業(yè)或單位的調(diào)查處理并公開處理結(jié)果。

編輯:董雨吉

關鍵詞:符合規(guī)定 藥品 批次 檢驗

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