審議中，有關在法律中加大懲罰力度的聲音從未間斷，作為我國首部疫苗管理領域的專門立法，疫苗管理法堅持以最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”的“四個最嚴”為立法宗旨，規(guī)定構成違法犯罪依法從重追究刑事責任，罰款進一步提高，如生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，最高罰款從相應貨值金額30倍增加至50倍，屬于劣藥的，最高罰款從20倍增加至30倍。針對有嚴重違法行為的責任人員，也增加規(guī)定了行政拘留等懲罰。

在會后全國人大常委會辦公廳舉行疫苗管理法專題新聞發(fā)布會上，相關人士共同回答了記者提問。

懲罰力度史上最嚴

“疫苗管理法應該說是全面貫徹落實習近平總書記關于藥品‘四個最嚴’的要求，對疫苗實施了全過程、全環(huán)節(jié)、全方位的嚴管，這將有利于規(guī)范疫苗全生命周期的管理，有利于進一步促進我國疫苗質(zhì)量的提升，也會增強人民群眾對疫苗安全的信心?！眹宜幤繁O(jiān)督管理局局長焦紅解釋，“嚴”主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

最嚴格的研制管理。強調(diào)研制過程中的生物安全控制和菌毒株、細胞株管理要求，對疫苗臨床試驗也作出了特別的管理規(guī)定，要求審慎地選擇受試者，疫苗臨床試驗應當由三級以上醫(yī)療機構或者是省級以上的疾控機構來組織實施。

嚴格的生產(chǎn)準入管理。從事疫苗的生產(chǎn)活動，除了要符合藥品管理法的一般要求之外，還應該符合行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，要具備適度規(guī)模和產(chǎn)能儲備，也要具備保證生物安全的制度和設施。生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負責人應該具有良好的信用記錄，其他關鍵崗位的人員也應該具備相應的專業(yè)背景、從業(yè)經(jīng)驗。

嚴格的過程控制。要求疫苗生產(chǎn)過程持續(xù)地符合核定的工藝和質(zhì)量控制標準。按照規(guī)定對疫苗生產(chǎn)的全過程和疫苗質(zhì)量進行審核和檢驗。產(chǎn)品上市后，也要制定并且實施風險管理計劃，主動地開展上市后的研究，持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標準。對于可能影響疫苗安全性、有效性的變更，應該進行充分的驗證。對疫苗還要實施批簽發(fā)管理，每批產(chǎn)品上市前都應該經(jīng)過批簽發(fā)機構的審核和檢驗。

嚴格的流通和配送管控。疫苗由上市許可持有人按照采購合同約定，直接向疾控機構供應，疾控機構按照規(guī)定向接種單位供應，配送疫苗也應該遵循疫苗儲存、運輸?shù)墓芾硪?guī)范，全過程要符合規(guī)定的溫度、冷鏈儲存等等相關要求，而且能夠做到實時地監(jiān)測、記錄溫度，以保證疫苗的質(zhì)量。

嚴厲的處罰。在疫苗管理法中對生產(chǎn)銷售假劣疫苗的，申請疫苗注冊提供虛假數(shù)據(jù)的，以及違反相關質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為，設置了遠比一般藥品高的處罰，并且明確要嚴格處罰到人，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位以及其他的責任人員，要給予嚴厲的資格罰、財產(chǎn)罰和自由罰。

預防接種異常反應補償范圍

實行目錄管理

疫苗接種發(fā)生的異常反應，是大家普遍非常關心的一個問題。

國家衛(wèi)生健康委員會疾病預防控制局副巡視員崔鋼說，這次法律在異常反應處置方面一大突破，就是建立目錄，一是便于調(diào)查診斷和鑒定，使整個過程更加科學規(guī)范，更加有據(jù)。二是使補償更加合理。

如何使補償工作更加公平合理？原來各省不同程度都有類似的規(guī)定，但是不夠統(tǒng)一，容易互相攀比。這次規(guī)定，國家來統(tǒng)一制定這些補償?shù)脑瓌t、程序，然后由各省依據(jù)國家的規(guī)定制定補償?shù)木唧w辦法。另外，法律還鼓勵實施通過商業(yè)保險開展補償，目的是使補償、調(diào)查、診斷更快捷、更規(guī)范，效率更高。

崔鋼同時表示，目錄的建立一定是經(jīng)過大量現(xiàn)場實踐，包括疫苗的臨床試驗，包括大量文獻研究等，列出某一種疫苗可能會出現(xiàn)什么樣的情形，什么樣的情形可以作為異常反應。希望盡快地拿出目錄為異常反應鑒定和調(diào)查診斷服務，也通過科學研究，不斷調(diào)整完善我們的目錄，最終使工作更加科學、更加規(guī)范、更加便民，也讓老百姓更放心。

將從5方面鼓勵疫苗創(chuàng)新和發(fā)展

為積極促進我國疫苗質(zhì)量的進一步提升，疫苗管理法中作出了一系列新的規(guī)定來鼓勵疫苗的創(chuàng)新和發(fā)展。

具體包括：明確規(guī)定國家支持疫苗基礎研究和應用研究，促進疫苗研制和創(chuàng)新，將預防、控制重大疾病的疫苗研制、生產(chǎn)和儲備納入國家戰(zhàn)略；國家制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，支持疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結(jié)構優(yōu)化，鼓勵疫苗生產(chǎn)規(guī)?；?、集約化，不斷地提升疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量水平；國家根據(jù)疾病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定相關的研制規(guī)劃，安排必要的資金，支持像多聯(lián)多價疫苗等新型疫苗的研制，組織疫苗上市許可持有人、科研單位、醫(yī)療機構聯(lián)合攻關，研制疾病預防控制急需的疫苗；鼓勵疫苗上市許可持有人加大研制和創(chuàng)新資金的投入，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升質(zhì)量控制水平，推動疫苗的技術進步；對于創(chuàng)新的疫苗實行優(yōu)先的審評審批。

電子追溯制度將實現(xiàn)疫苗產(chǎn)品

來源可查、去向可追、責任可究

作為強化疫苗全程質(zhì)量監(jiān)管的一個最有效措施，疫苗管理法規(guī)定了國家實行疫苗全程電子追溯制度，由國務院的藥品監(jiān)督管理部門會同國務院的衛(wèi)生健康部門，制定統(tǒng)一的疫苗的追溯標準，還有相應的規(guī)范。建立全國疫苗信息化追溯的協(xié)同平臺，整合疫苗生產(chǎn)、流通、預防接種相關信息，最終實現(xiàn)疫苗全程電子的可追溯。

該平臺有望何時建成？與疫苗上市許可持有人的電子追溯系統(tǒng)如何實現(xiàn)銜接？

國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管司司長袁林介紹，建立疫苗全程電子追溯制度，藥品的上市或者叫疫苗的上市許可持有人，或者生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)，是承擔追溯系統(tǒng)建設的主要責任人。國家藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康部門通過建立協(xié)同平臺來形成完整的藥品追溯數(shù)據(jù)鏈。從去年開始，國家藥品監(jiān)督管理局就陸續(xù)發(fā)布了藥品包括疫苗追溯方面的技術標準和規(guī)范，會同國家衛(wèi)生健康部門正在積極地建設疫苗追溯的協(xié)同平臺、監(jiān)管平臺，督促和要求企業(yè)落實主體責任，建設好企業(yè)的疫苗追溯系統(tǒng)。

“按照新頒布疫苗管理法的規(guī)定和要求，通過建設好疫苗全程的電子追溯制度，最終盡快地實現(xiàn)疫苗產(chǎn)品的來源可查、去向可追、責任可究?！痹终f。

多舉措保證法律質(zhì)量

之前我國已有法律法規(guī)對疫苗管理制度已有所規(guī)定，為什么還要專門制定疫苗管理法？

全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁杰解釋，專門立法有利于增強立法的針對性、實效性和可行性。從法律規(guī)范上看，把分散在有關法律和行政法規(guī)中的規(guī)定，集合、整合成一部法律，有利于發(fā)揮制度頂層設計的權威性，彰顯法律的權威性，同時也有利于各有關主體操作。

從去年12月一審到這次表決通過，時間不到半年，如何確保這樣一部專業(yè)性很強的法律質(zhì)量？如何使其更有可操作性、更接地氣？

袁杰介紹，為推動這項工作，法制工作機構和國務院有關部門共同協(xié)同配合，提前進入到起草工作中，使草案在去年12月份提交到全國人大常委會進行審議。在最廣泛征求意見基礎上，到6個省市調(diào)研，召開了13次會議，深入調(diào)查研究，在保證立法質(zhì)量的前提下，努力地、高效率地完成工作。