《疫苗法》釋放行業(yè)整合信號

鼓勵疫苗上市許可持有人加大研制和創(chuàng)新資金投入，工藝落后的較小企業(yè)將被逐步淘汰

創(chuàng)意圖片/新京報記者 王遠(yuǎn)征

長春長生問題疫苗事件，讓《疫苗管理法》(簡稱《疫苗法》)出臺加速。6月29日，十三屆全國人大常委會第十一次會議通過中國首部疫苗法，并將于12月1日開始實(shí)施。這部對疫苗實(shí)施全過程、全環(huán)節(jié)、全方面嚴(yán)管的疫苗法，將進(jìn)一步加速行業(yè)的規(guī)模化、集約化。

多家疫苗企業(yè)告訴新京報記者，目前的《疫苗法》中提到的一些問題仍需等待實(shí)施細(xì)則出臺才能具體實(shí)施，但可以肯定的是，監(jiān)管趨嚴(yán)勢在必行。業(yè)內(nèi)人士分析，隨著行業(yè)整合的加速，小型疫苗生產(chǎn)企業(yè)將受到?jīng)_擊，預(yù)計將有1/3的疫苗企業(yè)被淘汰。

業(yè)內(nèi)預(yù)計1/3的小企業(yè)面臨淘汰

目前，我國有45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，可以生產(chǎn)60種以上的疫苗，能夠預(yù)防34種疾病，年產(chǎn)能超過10億劑次，是世界上為數(shù)不多的能夠依據(jù)自身的能力解決全部的計劃免疫疫苗的國家之一。不過，根據(jù)廣發(fā)證券研報，2019年上半年，國內(nèi)具有批簽發(fā)記錄的疫苗企業(yè)只有29家。

《疫苗法》在總則中提及“鼓勵疫苗生產(chǎn)規(guī)?；?、集約化”。在政策導(dǎo)向下，行業(yè)整合與產(chǎn)業(yè)并購有望加速?！耙呙绶ǖ某雠_，提出了行業(yè)發(fā)展的目標(biāo)和方向。不過，如果整合是通過行政干預(yù)而非市場調(diào)節(jié)，可能會打擊民企及投資者的熱情?！币患乙呙缙髽I(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人指出，業(yè)界希望發(fā)展機(jī)會是平等的，如果因?yàn)樾姓深A(yù)讓投資者望而卻步，鼓勵創(chuàng)新也將成為空談，“應(yīng)該由市場來決定企業(yè)的優(yōu)勝劣汰，我們希望疫苗法能鼓勵行業(yè)更加正規(guī)化。”

某疫苗企業(yè)質(zhì)量控制部相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，疫苗生產(chǎn)規(guī)?；?、集約化就是要求疫苗生產(chǎn)企業(yè)要有較大的規(guī)模，有符合預(yù)防、免疫的產(chǎn)品及足夠的產(chǎn)能，有較好的研發(fā)、創(chuàng)新能力，能夠制備多聯(lián)多價等優(yōu)勢疫苗。反之，對于規(guī)模較小、產(chǎn)品單一、工藝落后、缺乏技術(shù)優(yōu)勢的企業(yè)將逐步被淘汰。

“政策導(dǎo)向有明顯的國有化、集約化趨勢，前提就是行業(yè)整合，淘汰落后產(chǎn)能?！北本┒Τ坚t(yī)藥管理咨詢中心創(chuàng)始人史立臣指出，由于免疫規(guī)劃疫苗(俗稱“一類疫苗”)由政府買單，因此政府希望通過國有化、集約化生產(chǎn)來降低支付費(fèi)用。對于過去以一類疫苗為主，并代理非免疫規(guī)劃疫苗(俗稱“二類疫苗”)的小型疫苗企業(yè)而言，難以與中生集團(tuán)競爭，在行業(yè)整合進(jìn)程中會承受很大壓力。

“很多民企生產(chǎn)的是一類疫苗，未來如果中生集團(tuán)的疫苗生產(chǎn)線擴(kuò)容，留給民企的余地將所剩無幾。在同等價格下，政府更愿意優(yōu)先采購國企的疫苗。”史立臣認(rèn)為，民企應(yīng)提高自身創(chuàng)新研發(fā)能力，側(cè)重于二類疫苗，繞開一類疫苗，會有生存空間。對于研發(fā)能力差，過去靠一類疫苗創(chuàng)收的民企，在整合中可能面臨淘汰?！拔翌A(yù)計有1/3的企業(yè)可能要被淘汰，但任何企業(yè)在政策面前都有機(jī)會，提升產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，提高創(chuàng)新研發(fā)能力，小企業(yè)也能生存。”史立臣說。

企業(yè)對疫苗研制和創(chuàng)新政策充滿期待

《疫苗法》中三次提到了“創(chuàng)新”，提出“國家支持疫苗基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)疫苗研制和創(chuàng)新，鼓勵疫苗上市許可持有人加大研制和創(chuàng)新資金投入，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升質(zhì)量控制水平，推動疫苗技術(shù)進(jìn)步。對疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以優(yōu)先審評審批。”

“企業(yè)對于鼓勵疫苗研制和創(chuàng)新的政策充滿期待，希望藥品審評機(jī)構(gòu)能夠更加開放和科學(xué)，減少個人意志，客觀評估疫苗收益和風(fēng)險，并且能夠與企業(yè)平等溝通和對話。”另一家疫苗企業(yè)研發(fā)負(fù)責(zé)人以聯(lián)合疫苗的研制為例解釋稱，國內(nèi)要求企業(yè)做完單苗的臨床研究后才能組合做聯(lián)合疫苗，如研發(fā)五聯(lián)疫苗，企業(yè)需要做六種疫苗的投入，周期長、風(fēng)險大、成本巨大，不利于創(chuàng)新。而國外企業(yè)甚至可以跨國采購原苗用于聯(lián)合疫苗研發(fā)?！坝袝r太過謹(jǐn)慎，反而不利于鼓勵創(chuàng)新?！彼步ㄗh審評機(jī)構(gòu)通過加大培訓(xùn)保障審評員水平的一致性，并通過擴(kuò)大審評團(tuán)隊(duì)、優(yōu)化審批流程等，加快申請生產(chǎn)和變更的審批速度。

據(jù)興證證券研報數(shù)據(jù)顯示，2018年，中國批簽發(fā)產(chǎn)值前13名的疫苗企業(yè)合計達(dá)到286億元，同比增長61%，雖然受到長春長生問題疫苗事件的沖擊，但多聯(lián)苗、多價苗、新型疫苗呈爆發(fā)式增長，二類疫苗重磅產(chǎn)品批簽發(fā)量同比增長8.9%。

目前，中生集團(tuán)下轄的6個生物制品研究所仍然是一類疫苗的供應(yīng)主體，民營企業(yè)主要供應(yīng)二類疫苗。從疫苗價格來看，二類疫苗仍然是企業(yè)的主要利潤貢獻(xiàn)點(diǎn)，吸引著更多的民營企業(yè)投入到創(chuàng)新研發(fā)中。

“這是市場機(jī)制在發(fā)揮作用，否則疫苗產(chǎn)品很難做大做強(qiáng)，鼓勵創(chuàng)新加商業(yè)化合作，對行業(yè)發(fā)展非常重要。”依生生物總裁邵輝指出，幾年前中國藥企對新藥研發(fā)沒有信心，投資者也不愿進(jìn)入，但隨著鼓勵新藥研發(fā)，提升審批速度等系列政策出臺，吸引了大批企業(yè)與投資者關(guān)注，在生物制藥大分子類、單抗類、抗癌藥方面，有越來越多的創(chuàng)新品種進(jìn)入臨床。如果也能獲得像上述生物新藥發(fā)展的背景，同樣會有更多的創(chuàng)新品種進(jìn)入臨床或者與國際合作進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)化。

鼓勵中國疫苗進(jìn)軍國際市場

據(jù)中國海關(guān)的數(shù)據(jù)顯示，2018年國內(nèi)疫苗企業(yè)中只有遼寧成大、北京科興、中生成都所、智飛綠竹、華蘭生物等11家企業(yè)有疫苗出口，總計出口額為7600萬美元。2017年，人用疫苗出口額6809.2萬美元，但進(jìn)口金額達(dá)到3.11億美元。從市場反應(yīng)上來看，進(jìn)口疫苗即便價格高昂仍備受追捧，五聯(lián)疫苗、肺炎疫苗、HPV疫苗等均出現(xiàn)過斷貨現(xiàn)象。

與此前報送的三審稿相比，《疫苗法》增加了“國家鼓勵疫苗生產(chǎn)企業(yè)按照國際采購要求生產(chǎn)、出口疫苗”的規(guī)定。這一條款被業(yè)內(nèi)認(rèn)為是中國疫苗企業(yè)走出國門的政策導(dǎo)向，鼓勵中國制造的優(yōu)質(zhì)醫(yī)療產(chǎn)品能夠進(jìn)入到國際市場。

在《疫苗法》出臺前的調(diào)研座談會中，科興控股董事長兼CEO尹衛(wèi)東就曾建議新增“鼓勵疫苗標(biāo)準(zhǔn)國際化、生產(chǎn)質(zhì)量國際化、疫苗市場國際化，鼓勵國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)疫苗出口并在世界更大范圍內(nèi)使用”等內(nèi)容。

目前，我國已經(jīng)有4個產(chǎn)品經(jīng)過世界衛(wèi)生組織的預(yù)認(rèn)證，部分疫苗產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入到了國際采購名單，出口到十幾個國家和地區(qū)，現(xiàn)在還有20多個產(chǎn)品正在申請世界衛(wèi)生組織的預(yù)認(rèn)證。

不過，在邵輝看來，除了通過預(yù)認(rèn)證參與國際采購?fù)?，以注冊方式進(jìn)入他國市場的出口方式吸引力更大，因?yàn)槔麧櫢?，但難度也不小。因?yàn)閲H采購價格往往很低，主要銷往貧窮國家，企業(yè)可能賺不到錢或者賠錢，缺乏動力，除非有第三方補(bǔ)助才能完成生產(chǎn)和采購。而以注冊方式出口則有更大的利潤空間，就如進(jìn)口HPV疫苗進(jìn)入中國一樣，但這需要企業(yè)提升研發(fā)、生產(chǎn)等多方面能力，以高品質(zhì)的創(chuàng)新產(chǎn)品征服國際市場?！捌髽I(yè)走出去更重要的是自身產(chǎn)品質(zhì)量有保證、價格有競爭性以及當(dāng)?shù)匾呙缯哂欣诰惩馄髽I(yè)進(jìn)入?！鄙圯x說。

“《疫苗法》增加了‘鼓勵出口’的要求，從國家法律的高度明確提出鼓勵疫苗出口?！北本┛婆d相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，期待國家藥監(jiān)局從疫苗研發(fā)、注冊審評審批、批簽發(fā)等各個環(huán)節(jié)能制定鼓勵優(yōu)勢疫苗品種出口的政策。

本版采寫/新京報記者 王卡拉