“從臨床測(cè)試單位反饋的信息來(lái)看，效果非常好，跟核酸測(cè)試結(jié)果的符合率非常高，應(yīng)該滿足人群的大范圍篩查。”桂林電子科技大學(xué)生命與環(huán)境科學(xué)學(xué)院教授陳真誠(chéng)近日接受科技日?qǐng)?bào)記者采訪時(shí)說(shuō)。3月23日，陳真誠(chéng)團(tuán)隊(duì)牽頭研發(fā)的新冠病毒快速現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)試紙獲歐盟CE認(rèn)證，目前已向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)。

作為廣西科技廳新冠肺炎疫情應(yīng)急科技攻關(guān)專項(xiàng)項(xiàng)目，“用于新冠病毒（2019-nCoV）現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)的試紙條研發(fā)及應(yīng)用”項(xiàng)目由陳真誠(chéng)教授團(tuán)隊(duì)與桂林世康醫(yī)療科技有限公司開展聯(lián)合攻關(guān)。

從最初的技術(shù)研究設(shè)計(jì)到最終成果的試生產(chǎn)，歷經(jīng)近20天的艱苦攻關(guān)、上千次的方案調(diào)整和實(shí)驗(yàn)，這一專門用于新冠病毒快速現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)試紙?jiān)?月中旬研制成功。

研發(fā)“靈感”并非偶然

1月底，正是寒假期間，新冠肺炎疫情的逐漸暴發(fā)引起了陳真誠(chéng)的關(guān)注：“在看到一則有關(guān)新冠病毒疫情波及范圍越來(lái)越廣的新聞的時(shí)候，我一下子來(lái)了靈感，為何不用膠體金標(biāo)記抗原的方法來(lái)檢測(cè)新冠病毒感染的群體？”

對(duì)陳真誠(chéng)來(lái)說(shuō)，表面上是“靈感”，但背后卻是其作為一名科研人員數(shù)十年的潛心研究和深厚積累。一直以來(lái)，陳真誠(chéng)帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)從事腫瘤早期診斷及篩查研究，在他以前承擔(dān)的國(guó)家863項(xiàng)目“腫瘤早期診斷納米傳感器的研制”和廣西創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)重大項(xiàng)目中，都涉及有關(guān)膠體金標(biāo)記抗原的研究。

1月26日，放棄寒假的陳真誠(chéng)團(tuán)隊(duì)和桂林世康醫(yī)療科技有限公司科研人員共同組建了一支平均年齡40歲左右的技術(shù)攻堅(jiān)團(tuán)隊(duì)，針對(duì)病毒檢測(cè)開展科技攻關(guān)。

疫情緊急，時(shí)間不等人，如何才能盡快拿出成果？經(jīng)過(guò)多次溝通、討論和碰撞，攻關(guān)團(tuán)隊(duì)最終確定了用膠體金來(lái)標(biāo)記抗原?！巴ㄟ^(guò)抗原來(lái)檢測(cè)抗體是一種比較好的方案，并且測(cè)試時(shí)間也會(huì)大大縮短?！标愓嬲\(chéng)說(shuō)。

在位于桂林電子科技大學(xué)堯山花江校區(qū)的實(shí)驗(yàn)室里，包括博士生、博士后、青年教師、工程師等在內(nèi)的10余人攻關(guān)團(tuán)隊(duì)，馬不停蹄地投入到了研發(fā)工作中。

“腦子里面除了N蛋白就是S蛋白”

盡管擁有腫瘤細(xì)胞檢測(cè)方面的經(jīng)驗(yàn)，但要迅速研發(fā)出新冠病毒現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)產(chǎn)品也絕非易事。

陳真誠(chéng)介紹，“細(xì)胞受體宿主蛋白的最佳結(jié)合區(qū)是什么蛋白，具體位置在哪里”成為攻關(guān)中的最大難點(diǎn)。

實(shí)驗(yàn)前，團(tuán)隊(duì)查閱了大量國(guó)內(nèi)外最新的有關(guān)新冠病毒科研文獻(xiàn)，反復(fù)對(duì)病毒的蛋白結(jié)構(gòu)進(jìn)行分析，對(duì)病毒多種蛋白在各種條件進(jìn)行標(biāo)記，并進(jìn)行了大量的臨床測(cè)試。但在選擇標(biāo)記抗原時(shí)，由于缺少足夠的臨床標(biāo)本測(cè)試數(shù)據(jù)支持，對(duì)于究竟是用N蛋白還是S蛋白，團(tuán)隊(duì)產(chǎn)生了分歧。

2月3日21時(shí)左右，30平方米的實(shí)驗(yàn)室“沸騰了”?！霸陉愓嬲\(chéng)教授的指導(dǎo)下，我們通過(guò)深度分析病毒的蛋白結(jié)構(gòu)，最終找到了與宿主受體蛋白最佳結(jié)合區(qū)，為理論上膠體金標(biāo)記抗體檢測(cè)抗原掃清了障礙?！闭勂鹉翘焱砩系那榫埃?fù)責(zé)膠體金制備的韓國(guó)成教授仍記憶猶新。

“我們每天都處于高強(qiáng)度的工作狀態(tài)，腦子里面除了N蛋白就是S蛋白。”桂林世康科技有限公司研發(fā)總監(jiān)張啟韓說(shuō)。那段時(shí)間，負(fù)責(zé)原料篩選及工藝配方優(yōu)化的他和整個(gè)攻關(guān)團(tuán)隊(duì)不分工作日和休息日，餓了大家就吃泡面配咸菜。

2月12日，陳真誠(chéng)團(tuán)隊(duì)自主研發(fā)的新冠病毒現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)試紙宣告成功，距啟動(dòng)研發(fā)時(shí)間不到20天。

瞄準(zhǔn)新的研究目標(biāo)

數(shù)據(jù)顯示，該款快速檢測(cè)試紙經(jīng)南寧市第四人民醫(yī)院及重慶大學(xué)負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)研究的定點(diǎn)醫(yī)院（重慶市公共衛(wèi)生救治中心）測(cè)試和臨床驗(yàn)證，共計(jì)測(cè)試病例659例，特異性達(dá)到99%，敏感性高于96%。

韓國(guó)成介紹：“我們研發(fā)的檢測(cè)試紙條采用血標(biāo)本檢測(cè)，避免痰液、口鼻咽液對(duì)醫(yī)護(hù)人員的交叉感染；不需要特殊儀器設(shè)備、技術(shù)操作簡(jiǎn)單，特異性好，出結(jié)果快，只需10分鐘，成本低，產(chǎn)品便于運(yùn)輸和保存?！?/p>

從設(shè)備調(diào)試、原材料采購(gòu)、檢驗(yàn)到員工聯(lián)訓(xùn)等方面，桂林世康醫(yī)療科技有限公司已經(jīng)完成了規(guī)?；a(chǎn)的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作?！澳壳皺z測(cè)試紙國(guó)內(nèi)外供不應(yīng)求，特別是歐盟國(guó)家，現(xiàn)在基本都處于缺貨狀態(tài)。只要一通過(guò)審批，我們馬上就會(huì)啟動(dòng)量產(chǎn)，力爭(zhēng)達(dá)到日產(chǎn)10萬(wàn)人份?！睆垎㈨n說(shuō)。

“由于新冠病毒的變種情況可能引發(fā)新的結(jié)合蛋白中心靶位，因此，后續(xù)的工作重點(diǎn)主要是不斷跟蹤新冠病毒的變種情況，調(diào)整我們的配方及開展標(biāo)記抗體的抗原檢測(cè)試紙?！标愓嬲\(chéng)已經(jīng)有了新目標(biāo)。

從測(cè)抗體到測(cè)抗原，這是一次技術(shù)飛躍。

“病毒寄生到細(xì)胞里，侵入人體，刺激機(jī)體產(chǎn)生免疫反應(yīng)進(jìn)而產(chǎn)生抗體，抗體達(dá)到一定的滴度時(shí)才能被檢測(cè)出來(lái)，一般這個(gè)侵入—潛伏—發(fā)病過(guò)程需要1—7天左右；而抗原（即病毒）是侵入者，也是最早侵入機(jī)體的，如果能夠直接檢測(cè)抗原，意味著在病毒侵入期就能立即‘揪’出潛在的病毒攜帶者，讓疑似（病毒潛伏期）的人員立即隔離，最大程度切斷病毒傳播途徑?！标愓嬲\(chéng)說(shuō)。（記者 劉昊）