人民政協(xié)網(wǎng)北京9月7日電  西安楊森制藥有限公司近日宣布，旗下特諾雅預(yù)充筆式注射器（古塞奇尤單抗注射液，英文商品名：TREMFYA，英文通用名：Guselkumab Injection）已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于中重度斑塊狀銀屑病成人患者。

特諾雅是一種靶向針對(duì)白介素23（IL-23）的全人源化單克隆抗體，可以抑制IL-23這種在銀屑病中起到關(guān)鍵性作用的細(xì)胞因子。作為現(xiàn)有特諾雅預(yù)充式注射器的升級(jí)版本，預(yù)充筆式注射器是一種新型一次性使用裝置。注射期間，患者可全程控制注射速度，隱藏式針頭及符合人體工程學(xué)的筆身設(shè)計(jì)，為患者自行注射提供了便捷?；颊咝柙卺t(yī)生的指導(dǎo)和監(jiān)督下使用特諾雅，也可在醫(yī)生許可及接受正確皮下注射技術(shù)培訓(xùn)后，自行注射給藥。

雖然患者可以在家中自行注射特諾雅，但傳統(tǒng)的皮下注射給藥方式對(duì)患者來說仍存在一些障礙，例如針頭恐懼等情況，而特諾雅預(yù)充筆式注射器的批準(zhǔn)為患者自行注射提供了另一種簡(jiǎn)便易用的新選擇。在一項(xiàng)最近發(fā)表的三期隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究（ORION）中，在第0、4和12周，受試者接受了一項(xiàng)自我注射評(píng)估問卷（SIAQ）的調(diào)查。該問卷基于6個(gè)領(lǐng)域的受試者回答（注射的感覺、自我形象、自信、注射期間或之后的疼痛和皮膚反應(yīng)，自我注射裝置使用的便捷性以及對(duì)自我注射的滿意度），以0（最差）至10分（最好）的等級(jí)，評(píng)估預(yù)充筆式注射器的受試者體驗(yàn)。在第12周，“自我注射滿意度”的平均得分為9.18（10表示“非常滿意”），“使用的便捷性”的平均得分為9.24（10表示“非常容易”）。第12周其他領(lǐng)域的平均得分范圍為8.43至9.84。

ORION研究也評(píng)估了中重度銀屑病患者接受特諾雅預(yù)充筆式注射器注射古塞奇尤單抗的療效和安全性 。在研究中，古塞奇尤單抗組第16周時(shí)達(dá)到IGA評(píng)分為0或1或PASI 90應(yīng)答的受試者比例（兩個(gè)終點(diǎn)分別為80.6%和75.8%，p<0.001）顯著高于安慰劑組（兩個(gè)終點(diǎn)均為0%）。古塞奇尤單抗組第16周時(shí)達(dá)到IGA評(píng)分為0的受試者比例顯著高于安慰劑組（56.5% vs 0%; p<0.001）。第16周時(shí)達(dá)到PASI 100應(yīng)答的受試者比例在本品組顯著高于安慰劑組（50.0% vs 0%，p＜0.001）。

銀屑病是一種慢性、免疫介導(dǎo)的炎癥性疾病，皮膚表面伴有鱗屑、疼痛性的斑塊或皮損。全世界有超過1.25億的銀屑病患者，而中國(guó)的患病人數(shù)為650萬(wàn)人。斑塊狀銀屑病是銀屑病中最常見的形式，占總數(shù)的80％以上，在這其中，有超過50％的患者為中重度斑塊狀銀屑病。