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這款PARP抑制劑新適應(yīng)癥獲批!
可用于卵巢癌全人群一線維持治療
人民政協(xié)網(wǎng)北京9月10日電 9月10日——再鼎醫(yī)藥今日宣布,國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)尼拉帕利的補(bǔ)充新藥上市申請,用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者對一線含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。尼拉帕利是一種一天一次的口服PARP抑制劑。
再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示:“尼拉帕利是在中國及全球唯一獲批的,無論患者生物標(biāo)記物狀態(tài)如何,均能單藥用于一線和復(fù)發(fā)卵巢癌維持治療的PARP抑制劑。我們相信尼拉帕利有潛力成為同類最優(yōu)的PARP抑制劑。此次新適應(yīng)癥的快速獲批,進(jìn)一步證明了卵巢癌一線維持治療仍存在巨大未滿足的臨床需求。感謝國家藥品監(jiān)督管理局、藥品審評中心和上海市藥品監(jiān)督管理局在尼拉帕利一線適應(yīng)癥審批審評過程中給予的指導(dǎo)與支持,未來我們將繼續(xù)努力,將創(chuàng)新的藥品和療法以最快的速度帶給更多中國患者。”
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院婦瘤科主任吳令英教授表示:“此次尼拉帕利用于一線維持治療的新適應(yīng)癥的獲批,有望改變目前國內(nèi)卵巢癌的治療方式。尼拉帕利作為單藥維持治療的研究顯示在卵巢癌患者群體中表現(xiàn)出肯定的臨床療效,此外作為一天一次的給藥方案,它還擁有優(yōu)越的藥代動力學(xué)特性,包括穿透血腦屏障的能力?!?/p>
國家藥品監(jiān)督管理局于2020年3月受理了尼拉帕利一線維持治療的補(bǔ)充新藥申請,并于4月授予該申請優(yōu)先審評資格。(睿朋)
編輯:楊嵐
關(guān)鍵詞:治療 一線 維持 卵巢