3月5日，十四屆全國人大二次會(huì)議在北京開幕。國務(wù)院總理李強(qiáng)代表國務(wù)院向十四屆全國人大二次會(huì)議作政府工作報(bào)告?！皠?chuàng)新藥”一詞被首次寫入政府工作報(bào)告，成為社會(huì)各界熱議的話題。加快創(chuàng)新藥等新興產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，積極融入全球醫(yī)藥大市場(chǎng)，已成為未來醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)拓展新空間、助力行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的必由之路。

在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)積極“出?！钡拇蟊尘跋拢珖皟蓵?huì)”召開前夕，十四屆全國人大代表、十三屆全國政協(xié)委員，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院副院長兼泌尿外科主任邢念增，中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長宋瑞霖，中國藥科大學(xué)客座教授、博士吳曉濱做客人民政協(xié)報(bào)·人民政協(xié)網(wǎng)“委員會(huì)客廳”欄目，就“推動(dòng)國產(chǎn)醫(yī)藥創(chuàng)新‘走出去’”的話題建言獻(xiàn)策，凝聚共識(shí)。

《我不是藥神》中“缺醫(yī)少藥”的局面一去不復(fù)返

主持人：當(dāng)下，國產(chǎn)醫(yī)藥創(chuàng)新有哪些重要進(jìn)展？

吳曉濱：2015年以來，國家藥監(jiān)局持續(xù)推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革，完善藥品研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)的全流程監(jiān)管，提升新藥上市速度，極大地促進(jìn)了我國醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。與此同時(shí)，國家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)還出臺(tái)了財(cái)稅、金融、人才等一系列支持政策，為創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?fàn)I造了良好的政策生態(tài)環(huán)境。創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是一個(gè)政策導(dǎo)向非常強(qiáng)的行業(yè)，有了好的政策，資金、人才就會(huì)聚集起來。國產(chǎn)創(chuàng)新藥的快速發(fā)展，讓電影《我不是藥神》中“缺醫(yī)少藥”的局面一去不復(fù)返。這些創(chuàng)新藥不僅滿足了我國患者的需求，不少藥品還走到了歐洲、美洲等國際市場(chǎng)。

邢念增：我是臨床腫瘤專家，近年來，在腫瘤領(lǐng)域，創(chuàng)新藥物不斷涌現(xiàn)，很多新藥在臨床上開始使用，比如針對(duì)不同靶點(diǎn)的藥物以及免疫藥物等，而且我國一些腫瘤創(chuàng)新藥已經(jīng)開始走向世界，起到了行業(yè)引領(lǐng)的作用，對(duì)此我們感到非常欣喜。

主持人：近年來，我國鼓勵(lì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新政策與行業(yè)生態(tài)環(huán)境發(fā)生了哪些突出變化？

宋瑞霖：我國醫(yī)藥創(chuàng)新的發(fā)展與對(duì)外開放程度以及政策導(dǎo)向有著緊密聯(lián)系。2006年，中共中央和國務(wù)院頒布《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要》，明確提出“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)”國家戰(zhàn)略。2007年，國務(wù)院將生物醫(yī)藥作為七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一予以大力支持。2008年國家設(shè)立了“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)。這些重要政策的出臺(tái)，為推動(dòng)醫(yī)藥領(lǐng)域從仿制藥轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥邁出了堅(jiān)實(shí)的一步。

2015年藥品審評(píng)審批制度改革，特別是《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》的印發(fā)，具有里程碑意義，促進(jìn)了我國藥品管理法、疫苗法、專利法進(jìn)行了相應(yīng)的修改。在此背景下，國家醫(yī)保局的成立，開始了創(chuàng)新藥醫(yī)保談判。通過政策疊加效應(yīng)使我國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)環(huán)境有了歷史性轉(zhuǎn)變，同時(shí)也使醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)得到了迅速擴(kuò)張。

數(shù)據(jù)顯示，2015年至2020年這五年間，中國醫(yī)藥創(chuàng)新能力排名全球第二。五年的變化說明了中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體是向上的。但是，面對(duì)紛繁復(fù)雜的國際環(huán)境，我國醫(yī)藥創(chuàng)新能力如何進(jìn)一步提升？我認(rèn)為關(guān)鍵點(diǎn)在于，要不斷完善制度，建立對(duì)創(chuàng)新更加適應(yīng)、更加匹配、更加友好的生態(tài)環(huán)境。我們從來沒有像今天這樣，對(duì)創(chuàng)新生態(tài)環(huán)境的需求如此迫切。

主持人：現(xiàn)階段我國醫(yī)藥創(chuàng)新水平如何？

吳曉濱：我國醫(yī)藥創(chuàng)新的水平進(jìn)步非?？?，目前，創(chuàng)新藥研發(fā)管線內(nèi)的產(chǎn)品數(shù)量已占世界的20%左右。但我們也要意識(shí)到我國在創(chuàng)新方面與國際還有差距，比如first-in-class（同類首創(chuàng)）的藥物還不夠多，各項(xiàng)制度還有待進(jìn)一步完善，亟需創(chuàng)造一個(gè)更好的支持生物醫(yī)藥創(chuàng)新的生態(tài)體系。

邢念增：總的來講，現(xiàn)階段我國的醫(yī)藥創(chuàng)新形勢(shì)喜人，信心堅(jiān)定。這些年，國家在政策上對(duì)創(chuàng)新藥給予了強(qiáng)有力的支持，在各種疾病的基礎(chǔ)研究方面，比如腫瘤領(lǐng)域，我們積累了一些經(jīng)驗(yàn)，在以臨床需求為導(dǎo)向的轉(zhuǎn)化性研究方面實(shí)現(xiàn)了很多突破。但是，也應(yīng)該意識(shí)到，我們與先進(jìn)國家的新藥研發(fā)還存在差距，需要繼續(xù)埋頭苦干，為下一步推出更多原創(chuàng)性的新藥奠定基礎(chǔ)。

把創(chuàng)新藥的“方向盤”握在自己手里

主持人：據(jù)了解，2008年至2020年間，國內(nèi)共上市68個(gè)1類新藥。這些1類新藥走出去的情況如何？對(duì)于推動(dòng)國產(chǎn)創(chuàng)新藥的發(fā)展起到了哪些作用？

吳曉濱：目前，我國已有7款1類新藥在歐美陸續(xù)上市，而且銷售情況比較樂觀。另外，還有不少新藥在審評(píng)過程中。俗話說，一枝獨(dú)秀不是春，百花齊放春滿園。未來，我國將有越來越多的創(chuàng)新藥為全球患者帶去福音。

主持人：2023年，創(chuàng)新藥賽道風(fēng)起云涌，中國藥企“出?！比〉弥匾黄?。您覺得要培育出中國自己的世界級(jí)醫(yī)藥大企業(yè)還需要從哪些方面發(fā)力？

宋瑞霖：2023年，中國的生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術(shù)在國際上得到了更多的認(rèn)可。值得注意的是，國外藥企引入我國技術(shù)、購買我國創(chuàng)新藥專利，一方面是因?yàn)槲覈谠擃I(lǐng)域有所突破，另一方面說明我國創(chuàng)新藥的國際化水平在提升。但要真正把創(chuàng)新藥做好，需要把“方向盤”握在自己手里，而不是為了生存把企業(yè)產(chǎn)品以及市場(chǎng)權(quán)益出賣給大型國際藥企，來換取臨床試驗(yàn)和研發(fā)資金，這一點(diǎn)需要引起關(guān)注和警惕。

如何用更好的生態(tài)環(huán)境、更好的政策來提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來發(fā)展的信心？我們高興地看到，最近中辦、國辦印發(fā)了《浦東新區(qū)綜合改革試點(diǎn)實(shí)施方案（2023－2027年）》，明確提出允許生物醫(yī)藥新產(chǎn)品參照國際同類藥品定價(jià)。這是我們特別期待的市場(chǎng)信號(hào)，只有讓創(chuàng)新藥的臨床價(jià)值與市場(chǎng)價(jià)格真正對(duì)接，實(shí)現(xiàn)投資的回報(bào)，資本才會(huì)加入進(jìn)來。同時(shí)，有良好的退出機(jī)制，資本才愿意早期、中期乃至晚期去投入。

創(chuàng)新醫(yī)藥定價(jià)要在惠民和企業(yè)發(fā)展之間尋找平衡

主持人：目前，業(yè)界反映，有些創(chuàng)新藥市場(chǎng)定價(jià)偏低，難以實(shí)現(xiàn)可持續(xù)性的創(chuàng)新。那如何在患者的可負(fù)擔(dān)性與企業(yè)合理利潤之間找到一個(gè)平衡點(diǎn)？定價(jià)過低會(huì)對(duì)創(chuàng)新藥走向國際帶來哪些影響？

邢念增：我是一名臨床醫(yī)生，我個(gè)人的理想是希望病人能享受到世界上最好的治療方法，能夠用得上、用得起好藥。但是企業(yè)要發(fā)展必須要有動(dòng)力，這就需要在新藥的價(jià)格制定方面有智慧、有技巧，既能使企業(yè)獲得創(chuàng)新發(fā)展的持續(xù)動(dòng)力，也需要適合我國國情，使老百姓能享受到醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展帶來的好處。

吳曉濱：生物制藥最大的成本是研發(fā)的成本，過去仿制藥研發(fā)成本很低，只講制造成本。但是創(chuàng)新藥研發(fā)是在走前人沒有走過的路，研發(fā)成本在整個(gè)成本中占比超過90%，而制造成本僅占很小的一部分。所以科學(xué)的定價(jià)邏輯對(duì)于醫(yī)藥創(chuàng)新的可持續(xù)發(fā)展十分重要，需要相關(guān)部門討論解決方案，一方面兼顧醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，另一方面使得我國的醫(yī)藥創(chuàng)新不僅能服務(wù)于我國的老百姓，還能造福于全球的患者。

宋瑞霖：疾病無國界，在抗擊疾病的道路上也應(yīng)該沒有國界。作為創(chuàng)新藥的原發(fā)國家，我國創(chuàng)新藥的定價(jià)過低，將在很大程度上影響該藥物在其他國家的定價(jià)，牽一發(fā)而動(dòng)全局，從而影響企業(yè)創(chuàng)新的積極性。此外，創(chuàng)新藥物的價(jià)格來自于它的價(jià)值，因此應(yīng)樹立以價(jià)值為導(dǎo)向的價(jià)格體系。而藥品價(jià)值需要看市場(chǎng)需求的反應(yīng)，因此很難用主觀標(biāo)準(zhǔn)來衡定。

國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)藥“走出去”要打好組合拳

主持人：中國支持高質(zhì)量共建“一帶一路”八項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施，區(qū)域貿(mào)易成本大幅降低，這為國產(chǎn)醫(yī)藥創(chuàng)新帶來了哪些利好？國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)藥是否迎來了“走出去”的最佳契機(jī)？

宋瑞霖：“一帶一路”倡議給我國創(chuàng)造了一個(gè)巨大的市場(chǎng)，但要看到，全球醫(yī)藥市場(chǎng)依然以美歐為主，我國的藥品監(jiān)管體系尚未得到世界衛(wèi)生組織和歐美國家認(rèn)可，若想助力國產(chǎn)創(chuàng)新藥“走出去”，相關(guān)部門要統(tǒng)一共識(shí)、形成合力，促進(jìn)國產(chǎn)創(chuàng)新藥的質(zhì)量提升，共同助力國產(chǎn)創(chuàng)新藥走出國門。

吳曉濱：我國的創(chuàng)新藥在研發(fā)時(shí)應(yīng)設(shè)立高起點(diǎn)，瞄準(zhǔn)國際最高水平，無論是從療效還是安全性上體現(xiàn)更高水準(zhǔn)，才有可能得到快速審批，贏得國際聲譽(yù)。這些質(zhì)優(yōu)價(jià)宜的創(chuàng)新好藥，不僅能造福我國的廣大患者，還有望惠及更多新興市場(chǎng)國家的患者。對(duì)于創(chuàng)新藥企自身的發(fā)展來說，也是實(shí)現(xiàn)國內(nèi)國際雙循環(huán)的大好發(fā)展機(jī)遇。

主持人：未來，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展還需從哪些方面進(jìn)一步發(fā)力？如何從國家層面真正助力國產(chǎn)醫(yī)藥創(chuàng)新“走出去”？

邢念增：創(chuàng)新藥想要走出去，醫(yī)療水平的提升需要先行一步，除了要有高質(zhì)量的醫(yī)療資源，同時(shí)要同步培養(yǎng)優(yōu)秀的醫(yī)務(wù)工作者，能夠助力新藥研發(fā)和臨床使用。

宋瑞霖：從國家層面推動(dòng)創(chuàng)新醫(yī)藥“走出去”需要從兩方面助力：一是集中力量辦大事，整合國家資源來進(jìn)行創(chuàng)新醫(yī)藥研發(fā)；二是營造支持創(chuàng)新的公平競(jìng)爭環(huán)境。

吳曉濱：企業(yè)是創(chuàng)新的主體，也是最活躍的市場(chǎng)要素。企業(yè)要做的就是做好創(chuàng)新研發(fā)，做好質(zhì)量控制，在國家政策的引導(dǎo)下，不斷做大做強(qiáng)、提升水平，為本土創(chuàng)新醫(yī)藥“走出去”貢獻(xiàn)力量，既服務(wù)中國患者，也造福各國患者。