“從新藥發(fā)明到新藥開發(fā)再到新藥應(yīng)用，這中間要經(jīng)歷靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、產(chǎn)品開發(fā)、概念驗(yàn)證、臨床前研究、臨床研究、注冊(cè)上市、應(yīng)用監(jiān)管等一系列流程?！痹凇凹涌焱七M(jìn)創(chuàng)新藥物和高端醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)與臨床應(yīng)用”專題調(diào)研座談會(huì)上，江蘇省政協(xié)委員、江蘇柯菲平醫(yī)藥股份有限公司董事長(zhǎng)秦引林在與調(diào)研組互動(dòng)交流時(shí)，用“九死一生”來(lái)描述創(chuàng)新藥從研發(fā)到上市應(yīng)用的經(jīng)歷。

研發(fā)一款新藥究竟有多難？這一問題引起調(diào)研組的高度關(guān)注與熱烈討論。

“融資難、談價(jià)難、入院難”，全國(guó)政協(xié)經(jīng)濟(jì)委員會(huì)副主任畢井泉用“三難”精準(zhǔn)概括創(chuàng)新藥發(fā)展目前存在的困難。

“業(yè)界一直流傳著一種說(shuō)法，即新藥研發(fā)平均需要耗時(shí)10年、耗資10億美元，成功率很低，不足10%?！绷钠饎?chuàng)新藥研發(fā)的不易，醫(yī)療領(lǐng)域的委員們頗有感觸。

“雖然有‘難’，但是也要看到‘甜’”。以江蘇省為例，為全力支持藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新發(fā)展，江蘇省緊抓機(jī)遇先行先試，推動(dòng)相關(guān)審評(píng)審批時(shí)限由200日減至60日；連續(xù)三年開展醫(yī)療器械審評(píng)集中攻堅(jiān)行動(dòng)，待審件當(dāng)期數(shù)量分別下降50%、30%、25%；建立“面對(duì)面”對(duì)接服務(wù)機(jī)制，連續(xù)四年對(duì)省內(nèi)全部設(shè)區(qū)市、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)開展現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)對(duì)接，加大國(guó)家和省級(jí)層面支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策解讀力度；推動(dòng)建設(shè)“藥監(jiān)綜合體”，為創(chuàng)新藥物和高端醫(yī)療器械的生產(chǎn)上市提供全生命周期保障……近年來(lái)，黨和國(guó)家高度重視醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展，各地也因地制宜強(qiáng)化頂層設(shè)計(jì)、科學(xué)部署，不斷加強(qiáng)科研攻關(guān)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，推進(jìn)臨床應(yīng)用，為醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展“排憂解難”“保駕護(hù)航”。

整個(gè)調(diào)研過(guò)程中，聚焦如何更好助力醫(yī)藥創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，委員們不停地思考：“醫(yī)藥創(chuàng)新是關(guān)系國(guó)計(jì)民生和國(guó)家安全的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，必須要加強(qiáng)基礎(chǔ)研究和科技創(chuàng)新能力建設(shè)，把醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展牢牢掌握在我們自己手中?！薄耙掷m(xù)優(yōu)化突破性治療藥物的審批通道，不斷改進(jìn)審評(píng)審批制度改革，加快新藥好藥上市?！薄巴晟扑幤穼＠m紛解決機(jī)制，更好保護(hù)創(chuàng)新藥專利權(quán)人的合法權(quán)益?！薄耙嵘褡迤放飘a(chǎn)品的知名度和影響力，強(qiáng)化國(guó)產(chǎn)新藥、醫(yī)療設(shè)備推廣應(yīng)用，以應(yīng)用促生產(chǎn)、促研發(fā)、促創(chuàng)新?！薄?/p>

2024年7月5日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》。會(huì)議指出，要全鏈條強(qiáng)化政策保障，統(tǒng)籌用好價(jià)格管理、醫(yī)保支付、商業(yè)保險(xiǎn)、藥品配備使用、投融資等政策，優(yōu)化審評(píng)審批和醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核機(jī)制，合力助推創(chuàng)新藥突破發(fā)展。要調(diào)動(dòng)各方面科技創(chuàng)新資源，強(qiáng)化新藥創(chuàng)制基礎(chǔ)研究，夯實(shí)我國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展根基。

在委員們看來(lái)，這份政策“大禮包”將為創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提振信心、增強(qiáng)底氣，有利于促進(jìn)創(chuàng)新藥生態(tài)建立。隨著全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展的政策細(xì)則和地方配套措施逐步完善落地，創(chuàng)新藥企業(yè)將會(huì)迎來(lái)更加積極的發(fā)展環(huán)境，醫(yī)藥創(chuàng)新回報(bào)有望得到提高。

夜色難免微涼，但前行必有曙光。從“孕育”一款好藥到“隆起”一個(gè)產(chǎn)業(yè)，要實(shí)現(xiàn)“中國(guó)藥”自主研發(fā)自己造，依舊道阻且長(zhǎng)。但在各方的努力下，一起攻堅(jiān)克難，勇攀高峰，醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展定會(huì)迎來(lái)嶄新的春天。