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國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新何時(shí)也能有“嫦娥工程”

2015年03月13日 00:00 | 作者:李木元 向佳 | 來(lái)源: 人民政協(xié)網(wǎng)
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  人民政協(xié)網(wǎng)北京3月13日訊(記者 李木元 向佳)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新一直備受全國(guó)政協(xié)委員關(guān)注。本報(bào)2013年8月刊登的《國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新需要氛圍》稿件得到中央領(lǐng)導(dǎo)高度重視,被批轉(zhuǎn)到國(guó)家食藥監(jiān)總局,為推動(dòng)相關(guān)文件的出臺(tái)起到了一定作用。對(duì)于這一話題,不少委員都在問(wèn):我們的“嫦娥”能上天,“蛟龍”能下海,我們的醫(yī)療器械為什么就沒(méi)有叫得響的品牌?真希望國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新能有個(gè)“嫦娥工程”。

 

  90%以上的高端市場(chǎng)被國(guó)外壟斷

 

  全國(guó)政協(xié)委員、阜外心血管病醫(yī)院院長(zhǎng)胡盛壽表示,美國(guó)的生命醫(yī)學(xué)科學(xué)相關(guān)產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)值占到整個(gè)GDP的1/3以上,我國(guó)這個(gè)比例還很小。“雖然醫(yī)療器械的市場(chǎng)總量較大,但創(chuàng)新水平不高,特別是高端醫(yī)療器械基本全是進(jìn)口。”

 

  比較典型的就是口腔種植體。全國(guó)政協(xié)委員、北京大學(xué)口腔醫(yī)院原院長(zhǎng)俞光巖介紹,現(xiàn)在口腔種植科的種植體用量比較大,但絕大部分都要靠進(jìn)口,價(jià)格要15000元左右一個(gè)。有一次一位中央領(lǐng)導(dǎo)來(lái)看牙,建議讓沈陽(yáng)飛機(jī)制造廠去造種植體。“我當(dāng)時(shí)對(duì)領(lǐng)導(dǎo)說(shuō),我們的設(shè)計(jì)沒(méi)問(wèn)題,但是生產(chǎn)工藝和國(guó)外還是有差距。直到現(xiàn)在,這個(gè)問(wèn)題也沒(méi)有得到解決。”

 

  心臟起搏器也是如此。全國(guó)政協(xié)委員、阜外心血管病醫(yī)院心律失常診治中心主任張澍介紹,給患者植入一臺(tái)心臟起搏器總花費(fèi)要七八萬(wàn)元,患者覺(jué)著很貴。其實(shí),近80%是進(jìn)口醫(yī)療器械的費(fèi)用。我們的很多錢都被外國(guó)企業(yè)賺去了。

 

  在國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械市場(chǎng)中,心臟支架的市場(chǎng)占有率是最高的。全國(guó)政協(xié)委員、北京大學(xué)第一醫(yī)院心內(nèi)科主任霍勇介紹,2013年我國(guó)使用了近70萬(wàn)個(gè)支架,其中78%左右為國(guó)產(chǎn)。“可我們依然以仿制為主,真正原創(chuàng)的、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的東西在人家手中。”

 

  “國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新關(guān)系到人民健康水平,這么多器械的知識(shí)產(chǎn)權(quán)掌握在人家手里,給不給你人家說(shuō)了算。從這個(gè)角度來(lái)說(shuō),這也涉及到國(guó)家戰(zhàn)略。” 全國(guó)政協(xié)委員、民進(jìn)浙江省委副主委趙光育表示。

 

  醫(yī)務(wù)人員參與研發(fā)缺少動(dòng)力

 

  “醫(yī)療器械創(chuàng)新主要來(lái)源于醫(yī)生。企業(yè)也可能有好的創(chuàng)意,但因?yàn)椴辉谂R床,不可能全面細(xì)致地了解疾病診療需求,所以對(duì)器械的需求和存在的不足,不會(huì)像醫(yī)生那樣清楚。”霍勇認(rèn)為,我們應(yīng)該向以色列學(xué)習(xí)。在以色列,很多新的醫(yī)療器械都來(lái)自臨床醫(yī)生的創(chuàng)意。國(guó)家從政策上鼓勵(lì)臨床醫(yī)生參與醫(yī)療器械研發(fā),給予醫(yī)生豐厚的回報(bào)。

 

  我們現(xiàn)在對(duì)醫(yī)生參與醫(yī)療器械研發(fā)的支持力度遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠,一個(gè)是醫(yī)生參與進(jìn)來(lái)的角色定位不清楚,知識(shí)產(chǎn)權(quán)的認(rèn)定也存在問(wèn)題。“醫(yī)生是單位人,有了成果,大部分回報(bào)都?xì)w國(guó)家或單位,怎么調(diào)動(dòng)其積極性?”胡盛壽說(shuō),他們醫(yī)院已經(jīng)出臺(tái)規(guī)定,醫(yī)生參與醫(yī)療器械創(chuàng)新,回報(bào)的80%歸醫(yī)生本人。但是全國(guó)呢?是不是應(yīng)該有一個(gè)這方面的政策?

 

  “企業(yè)與臨床醫(yī)生緊密結(jié)合的意識(shí)也比較淡薄。”俞光巖表示,很多企業(yè)往往到了產(chǎn)品已成型要做臨床試驗(yàn)了才找到醫(yī)生,一旦不適用于臨床,就要大修大改,有的甚至要完全推翻,不僅耽誤了研發(fā)進(jìn)程,還浪費(fèi)了大量人力、物力、財(cái)力。“實(shí)際上,從有了創(chuàng)意開(kāi)始,企業(yè)就應(yīng)該讓醫(yī)生深度參與、全程參與,少走彎路。”

 

  審批不暢嚴(yán)重制約創(chuàng)新能力提升

 

  “一個(gè)新的醫(yī)療器械從研發(fā)到上市50%甚至80%的時(shí)間都花在了審批上,有的一拖就是幾年,技術(shù)領(lǐng)先的也被人家追上了,怎么鼓勵(lì)創(chuàng)新?”胡盛壽表示,雖然去年2月國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》,但從實(shí)際來(lái)看,我們的審批依然存在不少問(wèn)題。有些問(wèn)題是因?yàn)閷徟块T缺乏專業(yè)能力,有些是審批人員的專業(yè)素養(yǎng)不夠。

 

  舉個(gè)簡(jiǎn)單例子,一個(gè)心臟支架出來(lái)后要做體內(nèi)體外的臨床試驗(yàn),我們現(xiàn)在連一個(gè)國(guó)家級(jí)的檢測(cè)基地都沒(méi)有。不可能在全國(guó)各地建好多基地啊,完全可以授權(quán)一家大型三甲醫(yī)院做這個(gè)事情嗎?

 

  全國(guó)政協(xié)委員、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院信息研究所副所長(zhǎng)池慧的數(shù)據(jù)更能解釋我國(guó)醫(yī)療器械審批和監(jiān)管面臨的困境。2012年底,全國(guó)共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15348家,經(jīng)營(yíng)企業(yè)185575家,而全國(guó)共有醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管人員2459人,專職人員966人,經(jīng)營(yíng)監(jiān)管人員3683人,專職人員1158人,即每個(gè)專職生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)監(jiān)管人員要承擔(dān)27家生產(chǎn)企業(yè)/160家經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管任務(wù)。

 

  另?yè)?jù)了解,目前全國(guó)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)的工作人員僅103人,各省局和國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)人員約有200人,其中,國(guó)家總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)人員僅60人,距有效完成承擔(dān)基本任務(wù)的需求相距甚遠(yuǎn)。

 

  “這幾年,國(guó)家食藥監(jiān)總局加大了專業(yè)人才的培養(yǎng)力度,但這有一個(gè)過(guò)程,因?yàn)檫@些人必須是復(fù)合型的人才,既要懂聲光電、生物、醫(yī)學(xué)、化學(xué)、材料學(xué)等多方面的知識(shí),還要熟悉這套審批程序。”池慧表示。

 

  招標(biāo)定價(jià)不合理讓企業(yè)缺少創(chuàng)新積極性

 

  “醫(yī)療器械和其他產(chǎn)品不一樣,不是越低越好,價(jià)格太低,企業(yè)無(wú)利可圖,質(zhì)量就難保證。”趙光育表示,目前我們的招標(biāo)定價(jià)政策存在一些問(wèn)題,比如CPI在漲,人力成本也在漲,可招標(biāo)價(jià)格連續(xù)幾年不作調(diào)整;還有一味的低價(jià)政策,先上市的原創(chuàng)產(chǎn)品定價(jià)低于后上市的跟進(jìn)產(chǎn)品;新進(jìn)來(lái)的外省市產(chǎn)品可以定一個(gè)新的價(jià)格,而本省市原來(lái)的產(chǎn)品招標(biāo)價(jià)不動(dòng)。

 

  “還有國(guó)內(nèi)國(guó)外產(chǎn)品同質(zhì)不同價(jià)的問(wèn)題,這種情況在心臟支架方面表現(xiàn)比較明顯。”霍勇表示,目前國(guó)產(chǎn)心臟支架與進(jìn)口心臟支架在質(zhì)量上幾乎沒(méi)差別,但是招標(biāo)定價(jià)進(jìn)口產(chǎn)品的價(jià)格幾乎是國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的2倍。“考慮關(guān)稅問(wèn)題,進(jìn)口產(chǎn)品可以適當(dāng)高一些,但不該有這么大的差距。”

 

  在稅負(fù)方面,國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)的優(yōu)惠也有限。張澍指出,目前國(guó)家對(duì)高新技術(shù)企業(yè)實(shí)施的是3年免稅政策,可是醫(yī)療器械研發(fā)具有“高投入、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)大”的特點(diǎn),有些研發(fā)需要三年五年,甚至十年八年才出成果,怎么辦?他建議延長(zhǎng)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)的免稅期;國(guó)家比照生物制品企業(yè)4%的稅率向國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)征稅,同時(shí)優(yōu)化產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài),讓創(chuàng)新“獲利”,使民族品牌“挺起腰桿”。

 

  設(shè)立專項(xiàng)基金開(kāi)展重點(diǎn)領(lǐng)域攻關(guān)

 

  “我國(guó)經(jīng)濟(jì)下行的壓力比較大,培育新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)很重要,以醫(yī)療器械為代表的生命醫(yī)學(xué)科學(xué)絕對(duì)是一個(gè)新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)。”胡盛壽認(rèn)為,在國(guó)家實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)工程的背景下,提高國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新水平尤其重要,應(yīng)該將其上升到國(guó)家戰(zhàn)略。

 

  在國(guó)家層面,胡盛壽認(rèn)為,應(yīng)該效仿“嫦娥工程”,通過(guò)重大專項(xiàng)扶持國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新,而且要持續(xù)地、穩(wěn)定地進(jìn)行投入。“要特別注意科研經(jīng)費(fèi)的浪費(fèi)問(wèn)題,不要把錢都花在低水平的復(fù)制上。”

 

  “可以選取一些重點(diǎn)領(lǐng)域,通過(guò)重大專項(xiàng)或基金支持企業(yè)、醫(yī)務(wù)人員、科研單位等聯(lián)合攻關(guān),爭(zhēng)取有所突破。”張澍建議。

 

  池慧介紹,事實(shí)上,去年發(fā)改委和工信部設(shè)立的戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)的重大工程中,就有高端醫(yī)療設(shè)備的重大工程。“我們?cè)卺t(yī)療器械創(chuàng)新方面底子薄、起步晚,無(wú)論是工業(yè)基礎(chǔ)、生產(chǎn)工藝、專業(yè)人才以及國(guó)家政策等方面,還有很多需要完善。不能因?yàn)橐汾s人家,就‘揠苗助長(zhǎng)’,我們需要一點(diǎn)‘歷史的耐心’。”

 

編輯:薛鑫

關(guān)鍵詞:國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新 “嫦娥工程” 醫(yī)務(wù)人員 專項(xiàng)基金

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