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食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)腸道病毒71型滅活疫苗生產(chǎn)上市

2015年12月03日 20:42 | 來(lái)源:新華社
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原標(biāo)題:手足口病有望預(yù)防 食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)腸道病毒71型滅活疫苗生產(chǎn)上市

新華社北京12月3日電(記者胡浩)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局3日批準(zhǔn)全球首個(gè)腸道病毒71型滅活疫苗(人二倍體細(xì)胞)生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)。專(zhuān)家認(rèn)為,該疫苗的問(wèn)世,對(duì)于有效降低我國(guó)兒童手足口病的發(fā)病率,尤其是減少該病的重癥及死亡病例,保護(hù)我國(guó)兒童生命健康具有重要意義。

中國(guó)食品藥品檢定研究院副院長(zhǎng)王軍志介紹,腸道病毒71型是人腸道病毒的一種,簡(jiǎn)稱(chēng)為EV71。常引起兒童手足口病、病毒性咽峽炎,重癥患兒可出現(xiàn)心肌炎、肺水腫、腦炎等,嚴(yán)重的會(huì)引起死亡。自1981年手足口病在我國(guó)出現(xiàn)以來(lái),已發(fā)生多次大規(guī)模暴發(fā)或流行。近年來(lái),我國(guó)手足口病發(fā)病人數(shù)始終居法定傳染病前列,目前尚缺乏特異性治療藥物,重癥和死亡病例時(shí)有發(fā)生,而疫苗的研發(fā)及使用對(duì)預(yù)防和控制該病流行至關(guān)重要。

據(jù)了解,中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所自2008年開(kāi)始EV71滅活疫苗的研發(fā)工作。,在國(guó)內(nèi)外尚無(wú)同類(lèi)疫苗研發(fā)上市的情況下,突破了疫苗二倍體細(xì)胞規(guī)模化生產(chǎn)和質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)瓶頸。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示,該疫苗安全性較好,對(duì)EV71引起的手足口病的保護(hù)率可達(dá)97.3%。

為加快推動(dòng)EV71疫苗注冊(cè)審評(píng)順利進(jìn)行,食品藥品監(jiān)管總局針對(duì)該疫苗的研發(fā)特點(diǎn)及監(jiān)管需求,通過(guò)早期介入、密切跟進(jìn)、協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)等方式,對(duì)疫苗的審評(píng)、審批、核查、檢驗(yàn)等各項(xiàng)工作予以?xún)?yōu)先安排。同時(shí),建立由中檢院、藥審中心、核查中心及中國(guó)疾控中心等多個(gè)單位參加的工作機(jī)制,在保證安全的前提下科學(xué)促進(jìn)和加快EV71疫苗研發(fā)和注冊(cè)進(jìn)程。(完)

編輯:玄燕鳳

關(guān)鍵詞:手足口病 預(yù)防

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