我國仿制藥的質(zhì)量問題主要表現(xiàn)在:一些仿制藥質(zhì)量與原研藥不一致,與國際先進水平差距較大;不同企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥存在質(zhì)量差異,良莠不齊;同一仿制品種申報、生產(chǎn)的企業(yè)數(shù)量過多,重復(fù)嚴重。其原因,一是不同階段上市藥品審評審批的標準不同;二是受到藥品醫(yī)保招標等政策的影響。

仿制藥質(zhì)量的提升需要管理體制機制的改革和創(chuàng)新,需要有綜合配套政策的支持。2015年8月國務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器審評審批制度的意見》提出了指導(dǎo)方針,當(dāng)前,急需制定具體政策措施,予以落實。為此建議:

一、 進一步完善鼓勵發(fā)展國產(chǎn)高水平仿制藥的支持政策。對國內(nèi)未上市、專利即將到期的患者急需品種,應(yīng)在招標價格政策、醫(yī)保報銷額度、上市審評審批速度等方面給予優(yōu)惠政策,鼓勵國內(nèi)企業(yè)研發(fā)高質(zhì)量的首仿藥品。

二、 完善招標、醫(yī)保政策。對招標產(chǎn)品不僅核算其硬件成本開支,還應(yīng)考慮企業(yè)對研發(fā)、質(zhì)量管理、安全風(fēng)險等的投入。基本藥物堅持“集中招標、量價掛鉤”原則;對同一化學(xué)名稱的藥品,設(shè)立與原研藥相同的報銷限額;探索按照臨床路徑和品種確定報銷費用的辦法。

三、 對通過質(zhì)量一致性評價的仿制藥給予相關(guān)配套政策支持。根據(jù)產(chǎn)品特性、研發(fā)注冊歷史情況和臨床使用等信息,確定應(yīng)當(dāng)開展質(zhì)量一致性評價的企業(yè)品種。對通過一致性評價的藥品在招標質(zhì)量評分、醫(yī)保報銷比例等方面給予政策支持,實行優(yōu)質(zhì)優(yōu)價。

四、 落實企業(yè)主體責(zé)任,加強藥品上市后的再評價工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對批準上市后藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性持續(xù)監(jiān)測。對企業(yè)給予相關(guān)政策支持。

五、 推動優(yōu)質(zhì)低價短缺藥品合理調(diào)整價格,保障供應(yīng)和質(zhì)量。對優(yōu)質(zhì)企業(yè)生產(chǎn)的低價短缺藥品放開價格管制,通過市場形成合理價格,或采取財政補貼等措施,保障臨床急需短缺藥品的供給。

臨床試驗是藥品研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和審批的重要依據(jù)。我國藥物臨床試驗的主要問題有:一是臨床試驗機構(gòu)專業(yè)化、專職化研究團隊建設(shè)滯后。二是設(shè)施設(shè)備投入不足,技術(shù)支撐不到位。三是質(zhì)量管理體系不健全,質(zhì)量控制與質(zhì)量保證措施落實不到位。四是多數(shù)申辦者和合同研究組織在臨床試驗數(shù)據(jù)、質(zhì)量和風(fēng)險管理等方面經(jīng)驗和能力不足。五是監(jiān)督檢查工作缺乏針對性,缺少專業(yè)隊伍。為此建議:

一、 進一步完善藥物臨床試驗相關(guān)法規(guī)體系。明確申辦者、利益有關(guān)方的職責(zé)定位和權(quán)責(zé)利關(guān)系,加強相關(guān)法律法規(guī)的制定;進一步完善藥品注冊管理的配套文件和技術(shù)指導(dǎo)原則體系,滿足藥物研發(fā)和藥品注冊管理需求。

二、 進一步加強我國受試者權(quán)益和安全保護。加強申辦者、醫(yī)療機構(gòu)、倫理委員會和監(jiān)管部門的隊伍建設(shè)和能力建設(shè);建立安全監(jiān)測和預(yù)警機制以及嚴重不良事件的報告與評估制度;制定發(fā)布基于風(fēng)險管理的臨床試驗管理規(guī)定和指導(dǎo)原則;推進臨床試驗保險與補償機制的建立和完善;對擅自擴大適應(yīng)癥或誘導(dǎo)患者參加臨床試驗等違規(guī)行為,堅決予以處理。

三、 進一步加強國際交流與合作。人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(ICH)發(fā)布的臨床試驗管理規(guī)范和通用技術(shù)文件已被各國廣泛接受,我國可以參考ICH相關(guān)指導(dǎo)原則,逐步建立與國外監(jiān)管機構(gòu)協(xié)作機制,減少不必要的臨床試驗,促進藥品盡快上市。

我國制藥企業(yè)整體呈現(xiàn)規(guī)模小、數(shù)量多、分布散、效益低的狀態(tài)。2014年,全球制藥企業(yè)排名前50強中沒有我國藥企,這與我國世界第二大藥品市場的市場規(guī)模極不匹配。與此同時,現(xiàn)在各地藥品招標采取“低價中標”的導(dǎo)向,導(dǎo)致一些成本較高的優(yōu)質(zhì)仿制藥被迫退出市場。

中國制藥企業(yè)應(yīng)以仿制藥一致性評價為契機,建立以仿為主、仿創(chuàng)結(jié)合的制藥產(chǎn)業(yè)體系。政府要引導(dǎo)制藥企業(yè)積極開展仿制藥一致性評價,鼓勵優(yōu)質(zhì)制藥企業(yè)迅速壯大成為行業(yè)標桿,拉升行業(yè)整體水平,盡快進入國際行業(yè)前沿。對此建議:

一、 有關(guān)部門應(yīng)出臺多種配套政策,推動醫(yī)藥行業(yè)深度改革,發(fā)揮市場競爭機制,淘汰落后企業(yè)及產(chǎn)能。培育有實力的大型醫(yī)藥企業(yè),提升藥企銷售規(guī)模的市場集中度,為未來參與全球競爭蓄積力量。

二、 縮短《醫(yī)保報銷目錄》調(diào)整周期,使通過一致性評價的優(yōu)質(zhì)仿制藥能夠及時納入醫(yī)保目錄。同時,落實財稅金融激勵政策,加大扶持力度,增強制藥企業(yè)投入研發(fā)的意愿。

三、 督導(dǎo)各省藥品集中采購部門優(yōu)先采購?fù)ㄟ^一致性評價的優(yōu)質(zhì)仿制藥。建立與原研藥生產(chǎn)企業(yè)談判機制,使其在中國售價不高于原生產(chǎn)國及周邊國家限額比例。指導(dǎo)各級醫(yī)院擴大使用通過一致性評價的優(yōu)質(zhì)仿制藥比例,限制原研藥使用量,降低醫(yī)保支出及患者用藥負擔(dān)。