人民網(wǎng)北京1月14日電 （聶叢笑）近日，依生生物制藥有限公司宣布，其自主開發(fā)的人用皮卡佐劑狂犬病疫苗已經(jīng)在新加坡完成臨床一期研究并取得了良好結(jié)果，并預(yù)計(jì)2016年在新加坡完成臨床二期研究。

據(jù)了解，狂犬病是一種目前已知的危害最嚴(yán)重的急性傳染病之一，一旦出現(xiàn)臨床癥狀，感染死亡率幾乎達(dá)100%。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2013年全球有60,000人因此喪生，在中國(guó)、印度和許多其他發(fā)展中國(guó)家是一個(gè)嚴(yán)重的公共健康威脅。另?yè)?jù)中國(guó)廣西疾控中心的研究報(bào)道，被動(dòng)物咬傷后進(jìn)行狂犬病疫苗接種，但仍然死于狂犬病的案例仍然是一大挑戰(zhàn)，78.1%的疫苗免疫失敗案例發(fā)生在疫苗接種后的第6 到27天，因此研發(fā)出能夠快速產(chǎn)生中和抗體（達(dá)到血清抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)）的狂犬病疫苗具有特別的臨床意義。

據(jù)介紹，人用皮卡佐劑狂犬病疫苗將用于狂犬病病毒暴露后（動(dòng)物咬傷后）的免疫治療。該產(chǎn)品是由依生生物制藥有限公司自主開發(fā)的，采用全新的能夠激活免疫細(xì)胞Toll 樣受體3（TLR-3）（“PIKA”）的皮卡佐劑技術(shù)。該項(xiàng)目于2013年被國(guó)家科技部列為“重大新藥創(chuàng)制”項(xiàng)目，獲得國(guó)家專項(xiàng)資金支持，并于2014年在國(guó)內(nèi)獲得臨床受理通知書，目前處于藥品評(píng)審階段。

資料顯示，人用皮卡佐劑狂犬病疫苗臨床一期研究是在新加坡新保集團(tuán)醫(yī)學(xué)研究單位完成的，試驗(yàn)招募了37位健康志愿者以評(píng)估皮卡佐劑狂犬病疫苗的安全性和有效性。主要臨床結(jié)果如下：

皮卡佐劑狂犬病疫苗的耐受性和安全性良好，與市售人用狂犬病疫苗對(duì)照組沒有區(qū)別；

皮卡佐劑狂犬病疫苗在人體中產(chǎn)生了更強(qiáng)的特異性T 細(xì)胞免疫反應(yīng)；

皮卡佐劑狂犬病疫苗（3針7天）的免疫效果良好，在第14天獲得100%的血清陽(yáng)轉(zhuǎn)率，達(dá)到了預(yù)防性疫苗的要求標(biāo)準(zhǔn)；皮卡佐劑狂犬病疫苗組中75%的受試者在第7天實(shí)現(xiàn)了血清陽(yáng)轉(zhuǎn)，而市售人用狂犬病疫苗對(duì)照組（4針14天）只有16.67%的受試者在第7天實(shí)現(xiàn)了血清陽(yáng)轉(zhuǎn)，這一差別并具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性差異(P<0.05)。

在新加坡主持臨床研究的李烈濤醫(yī)生表示，皮卡佐劑狂犬病疫苗展現(xiàn)出良好的安全性，與市售人用狂犬病疫苗相比，在副作用上面沒有顯著性差異。注射皮卡佐劑狂犬病疫苗75%的人群在第7天就實(shí)現(xiàn)血清轉(zhuǎn)陽(yáng)，這樣的轉(zhuǎn)陽(yáng)速度將有利于防止暴露后狂犬病病毒感染威脅，挽救生命。在7天內(nèi)完成3次注射的免疫方案還將大大提升病人對(duì)疫苗接種的合作依從性。

依生生物董事長(zhǎng)、皮卡佐劑技術(shù)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人張譯介紹，通過多次動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，市售人用狂犬病疫苗組中只有20%的受試動(dòng)物存活下來，但皮卡狂犬病疫苗組的存活率能達(dá)到80%。他表示，這組數(shù)據(jù)為啟動(dòng)皮卡佐劑狂犬病疫苗的臨床二期實(shí)驗(yàn)打下了良好的基礎(chǔ)，臨床二期實(shí)驗(yàn)將進(jìn)一步研究評(píng)估皮卡佐劑狂犬病疫苗的臨床保護(hù)性和安全性。