作為“十三五”的開局之年，2016年食品藥品監(jiān)督管理部門如何“嚴把從農(nóng)田到餐桌、從實驗室到醫(yī)院每一道防線”至關(guān)重要。要不斷強化安全標準，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，推進法規(guī)建設(shè)，讓百姓基本需求得到保障。

“我們要用最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，建立科學完善的食品藥品安全治理體系，鞏固和發(fā)展食品藥品安全穩(wěn)定向好的形勢。”國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉日前在全國食品藥品監(jiān)督管理暨黨風廉政建設(shè)工作會議上說。

聚合力，強化基層基礎(chǔ)建設(shè)

2016年是“實施食品安全戰(zhàn)略，形成嚴密高效、社會共治的食品安全治理體系，讓人民群眾吃得放心”“提高藥品質(zhì)量，確保用藥安全”的關(guān)鍵之年，也是完成“十三五”規(guī)劃對未來5年我國食品藥品安全工作目標任務(wù)的攻堅之年。

保障食品藥品安全離不開食品藥品安全標準建設(shè)、各類企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為規(guī)范建設(shè)、法規(guī)規(guī)章制度等建設(shè)。“監(jiān)管工作很大程度上取決于基礎(chǔ)工作是否扎實，對監(jiān)管對象的服務(wù)是否到位?！碑吘谡劦郊訌娛称匪幤繁O(jiān)管基礎(chǔ)建設(shè)時表示，監(jiān)管工作必須以法律法規(guī)、標準規(guī)范、檢驗檢測為基礎(chǔ)，對監(jiān)管對象的要求越具體、越明確，監(jiān)管也就越容易。

隨著新修訂的《食品安全法》于去年10月1日實施，標志著我國食品安全工作在法制化軌道上邁出重大步伐。與此同時，《食品安全法實施條例》《藥品管理法》以及配套規(guī)章和規(guī)范性文件的制修訂工作也在緊鑼密鼓地推進。

據(jù)統(tǒng)計，2015年，國家食藥監(jiān)總局共審核出臺食品生產(chǎn)經(jīng)營許可、食品召回、食用農(nóng)產(chǎn)品市場銷售、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理、醫(yī)療器械分類規(guī)則等11個部門規(guī)章，發(fā)布藥品標準1082項、藥品包材標準130項、醫(yī)療器械標準90項。國家食藥監(jiān)總局法制司司長徐景和介紹說，“這些食品藥品監(jiān)管法律、法規(guī)、規(guī)章的制定和修訂，不僅為食品藥品監(jiān)管部門依法行政提供了法制保障，同時也有力地促進了食品藥品市場秩序的進一步規(guī)范”。

提水平，加大監(jiān)察懲處力度

在保障食品藥品監(jiān)管工作有法可依的前提下，還要加大監(jiān)督檢查力度，通過對食品藥品違法行為的及時發(fā)現(xiàn)、精準打擊，守住食品藥品安全底線。

“抽樣檢驗是食藥監(jiān)部門實施嚴格監(jiān)管的重要手段，是發(fā)現(xiàn)問題和防范區(qū)域性、系統(tǒng)性風險的有力武器。”畢井泉介紹說，2015年國家食藥監(jiān)總局共安排食品抽樣16.8萬批次，省局安排41萬余批次，涉及近200種、3000余項次檢驗項目。各級食品藥品監(jiān)管部門共查處違法案件35萬余起，罰款16億元，吊銷許可證331件，收回藥品GMP證書143件，搗毀制假售假窩點963個，移送司法機關(guān)處理3381起。在打擊食品藥品領(lǐng)域違法犯罪、震懾不法分子、維護消費者權(quán)益方面發(fā)揮了重大作用?！?016年將繼續(xù)加大產(chǎn)品抽檢力度，擬安排抽樣129.3萬批次，覆蓋33個食品大類，129個食品品種、200個食品細類；抽樣對象覆蓋13.3萬家獲證生產(chǎn)企業(yè)。”

同時，食品藥品檢查信息及時公開的作用十分明顯。去年7月啟動藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查工作，對待批生產(chǎn)的1622個藥物臨床試驗項目數(shù)據(jù)真實性、規(guī)范性進行檢查。其中，扣除免臨床試驗193個，需要自查的總數(shù)達1429個。截至1月12日，企業(yè)主動撤回1103個、未提交自查報告不予批準10個、意見不一致按撤回處理6個、核查不通過24個、評審不通過8個，撤回和不通過合計1151個，占自查核查總數(shù)的80%，其中企業(yè)主動撤回占到77%。在作出核查結(jié)論的29個中，不通過24個，不通過率83%。

“對于食品藥品監(jiān)管來說，信息公開是最重要的執(zhí)法手段?！碑吘硎?，信息及時公開，而且成為規(guī)矩，找人說情的少了，抵擋說情的規(guī)矩有了，這不僅是對監(jiān)管人員最好的保護，也是整頓銀杏葉市場、開展臨床數(shù)據(jù)核查的經(jīng)驗之談。

添動力，推進審評審批改革

“我們從臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查入手，規(guī)范藥品研發(fā)行為，向社會展示了改革的信心和決心，贏得了社會的支持和擁護?！碑吘獜娬{(diào)，今年要繼續(xù)扎實推進藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革和食品生產(chǎn)經(jīng)營許可制度改革。

隨著《關(guān)于藥品審評審批若干政策的公告》出臺，提高仿制藥審批標準、優(yōu)化臨床試驗申請等10項政策得到落實，2015年共完成審評9394件，比上年增加90%，解決注冊積壓初見成效。此外，按“特別審評程序”批準了具有自主知識產(chǎn)權(quán)的全球新藥脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗、世界首個手足口病預(yù)防腸道病毒71型滅活疫苗生產(chǎn)上市。44個醫(yī)療器械產(chǎn)品進入創(chuàng)新審評審批，已批準9個創(chuàng)新產(chǎn)品。

對此，畢井泉表示，藥品上市許可持有人制度的關(guān)鍵是把上市許可與生產(chǎn)許可相分離，其目的是調(diào)動研發(fā)人員積極性，并通過委托生產(chǎn)減少藥品生產(chǎn)的重復(fù)建設(shè)，一定程度上對提升中國制造產(chǎn)品質(zhì)量起到了積極作用。

通過強化基層基礎(chǔ)建設(shè)、加大監(jiān)督檢查力度，畢井泉表示，力爭通過“十三五”的努力，使“餐桌污染”源頭治理取得突破性進展，食品安全全過程法規(guī)標準制度更加健全，監(jiān)督檢查頻次和抽檢監(jiān)測覆蓋面明顯提高，企業(yè)主體責任全面落實，食品安全水平、食品安全治理能力、食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和人民群眾滿意度都得到明顯提升。到“十三五”末，藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的主要任務(wù)基本完成，藥品醫(yī)療器械的審評審批基本與國際接軌，批準上市的藥品和醫(yī)療器械能夠走向國際市場，制藥大國走向制藥強國的目標逐步實現(xiàn)。