麝香在433種中成藥中廣泛應用，卻險些隨著麝的瀕危而面臨消失。獲得2015年度國家科技進步獎一等獎的“人工麝香研制及其產(chǎn)業(yè)化”課題面對天然麝資源驟減殃及國藥的困境，尋找到了“無麝也香”的解決辦法。圖為課題組第一完成人、中國醫(yī)學科學院藥物研究所于德泉院士。 記者 李賀 攝

35歲的資深“海淘迷”陳麗穎不但自己會購買“洋中藥”，還經(jīng)常幫朋友代購?！斑@在海淘界已成為一種時尚，盡管價格貴一些，但‘洋中藥’規(guī)范化程度更高，有效成分、不良反應都標示得很清楚，質(zhì)量更有保障。”她說。

如今，海淘一族的掃貨清單正在悄然發(fā)生變化，除了奢侈品、化妝品，他們還大包小包從國外買回各種“洋中藥”，即外國進口我國中藥材制成的“漢方制劑”。數(shù)據(jù)顯示，在除中國外的國際中藥市場，日本、韓國的市場份額已占到90%，中國僅占5%，而在國內(nèi)市場，“洋中藥”的市場份額也正迅速攀升。

“洋中藥”和國產(chǎn)中藥有著相同的基因，為何結果卻大相徑庭？專家認為，“洋中藥”成為搶手貨，折射出我國中藥產(chǎn)業(yè)長期存在的質(zhì)量標準、專利、研發(fā)等諸多問題。

“洋中藥”成國人掃貨“香餑餑”

近兩年，已從業(yè)10余年的導游余琳發(fā)現(xiàn)，除了幫親戚朋友從國外帶奢侈品、化妝品，韓國的牛黃清心液、日本的救心丸等越來越多的“洋中藥”也進入了委托購買的清單。

雖然價格是國內(nèi)同類產(chǎn)品的幾倍，但這并未阻擋國人掃貨的熱情。例如，日本小林制藥公司近日稱，去年小林制藥的多款產(chǎn)品被中國游客瘋狂掃貨，去年二、三季度銷售額同比增長五、六倍，去年以來公司股價猛漲40%。不僅是小林制藥，日本其他幾家生產(chǎn)“漢方制劑”的企業(yè)近年來也因此利潤大漲。

華森制藥集團董事長游洪濤說，中國游客購買的“漢方制劑”，其實是外企從我國進口符合其標準的中藥材，在國外深加工后生產(chǎn)的中成藥或保健品，加上外文就變成了“洋中藥”，價格是國內(nèi)同類產(chǎn)品的數(shù)倍。

“洋中藥在市面上非常流行，目前在國內(nèi)市場銷售的洋中藥至少有50多種?！钡谌娽t(yī)大學新橋醫(yī)院中醫(yī)藥專家趙朝廷介紹，“洋中藥”在上世紀90年代就已進入中國，而最近5年，歐洲和日韓等跨國制藥公司通過獨資、合資等策略加速進軍中國市場，越來越多的“洋中藥”開始在國內(nèi)市場上出現(xiàn)。

趙朝廷說，外企紛紛“搶灘”中藥領域，既是看中中國十幾億人口的巨大市場，更是看中了中醫(yī)在治療慢性疾病方面的優(yōu)勢。中醫(yī)的整體觀念，以及標本兼治、辯證施治的理念與當今醫(yī)藥發(fā)展的思路高度契合。

有資料顯示，目前國際中藥市場規(guī)模(除中國大陸外)已超過300億美元，日本的市場份額高達80%，韓國的市場份額占10%，中國僅占5%。不僅如此，越來越多的中國消費者通過海淘、實體藥店等渠道購買“洋中藥”。據(jù)不完全統(tǒng)計，“洋中藥”已占國內(nèi)市場份額三分之一，且有逐年上升的趨勢。

不僅如此，我國在國際中藥市場卻幾乎僅限于為歐美、日韓等國的“漢方制劑”提供原材料。中國醫(yī)藥保健品進出口商會的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，我國在國際市場5%的市場份額中，大部分是附加值極低的中藥原材料和植物提取物，被跨國藥企加工成“洋中藥”后，附加值最高可提升幾十倍。

“中藥原本是中華傳統(tǒng)文化的瑰寶，如今出現(xiàn)這種情況，既令人痛心，又值得深思?！庇魏闈f。

質(zhì)量標準缺失國產(chǎn)中藥陷“質(zhì)量危機”

業(yè)內(nèi)人士認為，“洋中藥”之所以備受消費者青睞，其嚴格的質(zhì)量標準是重要原因，而這恰恰是國內(nèi)中藥產(chǎn)業(yè)的最大軟肋。質(zhì)量標準的缺失，讓國內(nèi)中藥陷入“質(zhì)量危機”。

“中藥原本是野生的，但現(xiàn)在有的是規(guī)?；N植，更多的是農(nóng)民散戶種植，在檢測方面，至于什么樣的藥材是合格的，一直缺乏明確的標準，中藥材農(nóng)藥化肥濫用、重金屬超標等問題日益突出?！庇魏闈f，“我們在有的地方看到，天麻被化肥催得像紅薯那么大，白芷像蘿卜那么大?！?/p>

多名業(yè)內(nèi)人士表示，進入歐盟市場的中草藥，質(zhì)量標準非常細致，雜質(zhì)、干燥失重、重金屬及農(nóng)藥殘留量等指標都十分嚴苛，一旦違規(guī)就無法進入市場，情節(jié)嚴重的企業(yè)還面臨禁售甚至巨額罰款。另外，歐盟近年對植物藥農(nóng)藥種類的檢查擴展非常迅速，禁用農(nóng)藥品種不斷增加。

因此，由于質(zhì)量標準的缺失，我國中成藥出口時經(jīng)常被歐美國家認定為不合格產(chǎn)品。去年以來，已有天麻頭痛丸、石斛夜光丸、白鳳丸等多種中成藥在國外被檢驗出重金屬超標。

此外，趙朝廷坦言，除了中藥材質(zhì)量堪憂，國產(chǎn)中藥產(chǎn)品的品質(zhì)也并不穩(wěn)定，同一款中藥，不同企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，甚至同一家企業(yè)生產(chǎn)的不同批次的產(chǎn)品，由于原料、生產(chǎn)工藝的不同，療效往往存在差別，而合格的中藥產(chǎn)品應該有哪些質(zhì)量標準，目前也沒有明確的說法。然而，“洋中藥”的最大優(yōu)勢就是，在說明書上清晰標示了每種藥物的作用，如日本生產(chǎn)的“漢方制劑”，基本都有明確的標準，在說明書上標明了臨床功效數(shù)據(jù)、有效成分、不良反應等。

實際上，我國在提升中藥材質(zhì)量方面也曾做出努力。2002年，我國開始實施中藥材GAP(良好農(nóng)業(yè)規(guī)范)認證，旨在從源頭確保中藥材質(zhì)量穩(wěn)定可控。但前段時間，國務院宣布取消已實施13年的中藥材GAP認證。

“早就該取消了，純粹是為了應付認證而認證，基本沒起到提升中藥材質(zhì)量的作用。”國內(nèi)某知名藥企董事長表示，不少地方都建設了中藥材GAP種植基地，但由于種植成本高，相關部門又無法對種植過程予以監(jiān)管，且缺乏處罰的依據(jù)和手段，導致中藥材GAP認證最終流于形式。

專利意識薄弱國產(chǎn)中藥“被動挨打”

《經(jīng)濟參考報》記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在國際市場乃至國內(nèi)市場，國內(nèi)中藥產(chǎn)品陷入“被動挨打”的不利局面，國內(nèi)藥企專利意識淡薄也是一個重要原因。

2014年9月，國家知識產(chǎn)權局公布了一組數(shù)據(jù)：我國是中草藥大國，但已有近千種中草藥已被外國企業(yè)搶注了專利。以日本為例，其200多個“漢方制劑”的處方專利都來自中國。

“實際上，早在10年前，歐美、日韓等國家的企業(yè)就掀起了中草藥的‘專利搶注熱’，但當時并沒有引起業(yè)界的高度重視。”太極集團董事局主席白禮西說，最典型的例子是青蒿素，屠呦呦研制的青蒿素獲得了諾貝爾獎，是我國唯一被列入世界衛(wèi)生組織基本用藥目錄的藥物，成功研制30多年來，青蒿素已挽救數(shù)千萬瘧疾患者的生命。

然而，由于國內(nèi)企業(yè)缺乏知識產(chǎn)權意識，多次在學術雜志、國際大會上公布青蒿素的相關資料，沒過幾年，瑞士一家企業(yè)就搶注了青蒿素的核心技術專利，外國同類產(chǎn)品也陸續(xù)問世。

相關資料顯示，目前國際市場上青蒿素及其相關產(chǎn)品的年銷售額達15億美元，但作為青蒿素的研制者，中國的市場占有量不到1%。

青蒿素的慘痛教訓只是國內(nèi)藥企專利意識淡薄的一個尷尬縮影。記者了解到，國內(nèi)相當一部分中藥并未申請專利，不少“土生土長”的中藥古方，竟成了國外企業(yè)的“搖錢樹”。

例如，美國擁有多項中藥材薄荷的專利，在口香糖市場上賺取高額利潤；傳統(tǒng)中成藥牛黃清心丸已被韓國申請專利，如今叫牛黃清心口服液；銀杏葉制劑的專利也已掌握在德國人手中……甚至已出現(xiàn)有的企業(yè)專利被外企搶注，不得不花高價購回的現(xiàn)象。

同時，國內(nèi)中藥專利申請的體制機制障礙，也讓少數(shù)有專利意識的企業(yè)望而卻步。業(yè)內(nèi)人士指出，我國中藥專利保護面臨獲得批準難、審批周期長、保護范圍小等問題。例如，中藥大多是復方，幾十種物質(zhì)混合在一起，較難分析出原始配方和生產(chǎn)工藝，獲得批準的難度較大。另外，申請專利就意味著要公開自己的中藥秘方，且專利審批周期長達2至3年，企業(yè)往往難以承受。

創(chuàng)新研發(fā)乏力國產(chǎn)中藥競爭落下風

記者了解到，國外醫(yī)藥學者與制造商都致力于從植物藥中尋找新藥線索，將創(chuàng)新研發(fā)放在至高無上的地位。例如，銀杏葉收購價每斤幾元錢，而德國從銀杏葉中研發(fā)出降壓降脂的新藥，這些藥物市場價格高達數(shù)百元。

白禮西表示，我國現(xiàn)在擁有中藥研究機構上百家，中成藥生產(chǎn)企業(yè)2000多家，可生產(chǎn)的中成藥幾千種，但取得的重大創(chuàng)新突破很少，轉(zhuǎn)化成現(xiàn)實生產(chǎn)力的更少，再也沒能出現(xiàn)與青蒿素媲美的成果，造成國產(chǎn)中藥在與“洋中藥”的競爭中落了下風。

多名業(yè)內(nèi)人士坦言，國外藥企對科研投入的資金比例達到每年銷售額的15至20%，而我國大型藥企投入科研的資金往往僅占銷售收入的3%至5%。

例如，目前中國有2000多家中藥生產(chǎn)企業(yè)，由于計算機控制系統(tǒng)成本較高，完全使用計算機控制技術的不到10家，大部分企業(yè)仍然采用半自動化或完全人工化的生產(chǎn)技術，而人的行為極易受外界因素影響，可控性極低，嚴重影響產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。

“近年來，越來越多的企業(yè)已經(jīng)意識到了科技創(chuàng)新的重要性，但一些體制機制障礙挫傷了企業(yè)創(chuàng)新的積極性?！庇魏闈f，國家鼓勵企業(yè)研發(fā)新藥，但新藥審批過程較長、程序繁雜，且依照現(xiàn)行規(guī)定，新藥上市5年內(nèi)不能列入醫(yī)保目錄、基藥目錄，創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力非常困難。

華森制藥集團曾投資3000多萬元，研發(fā)出治療心腦血管疾病的新藥——八味芪龍顆粒，該產(chǎn)品進入了國家“863”項目重大新藥創(chuàng)制計劃，于2013年進入市場。然而，產(chǎn)品投入市場后遇到的門檻就讓游洪濤傻了眼，新藥上市5年內(nèi)無法進入醫(yī)保目錄，各省市醫(yī)院招標采購也不予考慮，這導致該創(chuàng)新產(chǎn)品每年僅有區(qū)區(qū)幾十萬元的銷售額。

“這個賬，算下來就是‘誰創(chuàng)新誰吃虧’?！庇魏闈Щ蟮卣f，“批文、專利申請、研發(fā)需要5年，進入市場還要再等5年，企業(yè)不可能有創(chuàng)新的積極性，國家到底是鼓勵創(chuàng)新還是不鼓勵創(chuàng)新？”