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宮頸癌疫苗國外上市已有10年 國內(nèi)上市路漫漫

2016年03月29日 10:18 | 來源:新京報
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距離全球首個可以預(yù)防癌癥的疫苗——人類乳頭瘤病毒(HPV)疫苗,即宮頸癌疫苗上市已有10年,惠及全球160多個國家和地區(qū),奔赴周邊國家和地區(qū)注射HPV疫苗也早已不是什么秘密,但至今未能在國內(nèi)通過審批上市。

近日,國產(chǎn)HPV疫苗研發(fā)取得重大進展,正準備進入臨床試驗階段,預(yù)計明年年底前上市。

現(xiàn)狀

宮頸癌疫苗效果顯著

“宮頸癌是發(fā)病率很高、死亡很高的疾病,在中國每年差不多有13萬新病例和2到3萬病例,年輕患者趨勢非常明顯。中國的宮頸癌發(fā)病率居世界第二位?!北本﹨f(xié)和醫(yī)院婦產(chǎn)科主任郎景和在2014年的一個宮頸癌論壇中介紹,幾乎所有宮頸癌病樣本中都能找到人類乳頭瘤病毒(HPV),從而印證了HPV是宮頸癌主要原因。

HPV病毒是目前僅次于艾滋病毒(HIV)的第二大危害人類健康的傳染性疾病,可引發(fā)宮頸癌、食管癌、胃癌等十幾種腫瘤及男女生殖系統(tǒng)及肛周的尖銳濕疣,主要通過性行為傳播。

由于能夠遏制七成宮頸癌,HPV疫苗被稱為“宮頸癌疫苗”,盡管不夠嚴謹,但國際上普遍認定,HPV疫苗對9-45歲的女性都有預(yù)防效果,如果女性能在首次性行為之前注射HPV疫苗,會降低90%的宮頸癌及癌前病變發(fā)生率。

“通過注射HPV疫苗、定期篩查和早診早治等措施,或可逐步消除這一癌癥?!崩删昂驮谇笆稣搲斜硎?。

問世十年 國內(nèi)未獲批

然而,宮頸癌疫苗作為世界上首個腫瘤疫苗,距離2006年上市已經(jīng)整整10年,惠及全球160多個國家和地區(qū)。全球僅有兩家生產(chǎn)HPV疫苗的公司——美國默沙東公司(Merck)和英國葛蘭素史克公司(GSK),他們生產(chǎn)的HPV疫苗,至今尚未通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批。

近日,有好消息傳來,北京華方天元科技有限公司主持的“人類乳頭瘤病毒(HPV)融合蛋白疫苗”研發(fā)取得重大進展,將比世界上現(xiàn)有的HPV預(yù)防型疫苗更進一步,集治療、預(yù)防、抗轉(zhuǎn)移惡性腫瘤和性病于一身,適用于HPV病毒感染引起的疾病。目前,“人類乳頭瘤病毒(HPV)融合蛋白疫苗”已通過國家科技部“863”課題審核驗收,并取得國家發(fā)明專利,正在準備進入臨床試驗階段,預(yù)計明年年底前上市。

疑問

進入國內(nèi)為何路漫漫?

疫苗要在國內(nèi)獲批上市需要經(jīng)過哪些流程?一位業(yè)內(nèi)專家表示,國外疫苗進中國市場,需要先做三期臨床,然后要看保護效果。他認為,“順利的話,HPV疫苗需要3到6年才能得出效果。”

國家食品藥品監(jiān)督管理總局表示,申報生產(chǎn)的過程中同樣要經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理總局藥審中心不同領(lǐng)域?qū)<业膶徳u,評審合格后,食品藥品監(jiān)督管理總局給企業(yè)核發(fā)生產(chǎn)批件、新藥證書、GMP證書。這個過程一般需要2-5年。

2006年,默沙東公司研發(fā)出全球第一個HPV疫苗“佳達修”(Gardasil),并通過優(yōu)先審批在美國上市。隨后,葛蘭素史克公司也生產(chǎn)出二價疫苗“卉妍康”(Cervarix)。兩家企業(yè)也一直在為進入中國積極準備。根據(jù)報道,GSK在2008年還未獲得FDA批準之時,就已開始在中國招募志愿者,為進入中國市場做準備。

記者了解到,默沙東已于2013年將“佳達修”疫苗臨床實驗數(shù)據(jù)交到了國家食品藥品監(jiān)督管理總局進行審批,等待批準。

安全性和過度預(yù)防阻礙上市?

除了審批時間之外,疫苗安全性和過度預(yù)防也是在報道中被認為是遲遲未能上市的原因,但這兩個觀點似乎都站不住腳。

前述業(yè)內(nèi)專家在接受采訪時表示,HPV疫苗安全性沒有問題。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院腫瘤研究所教授喬友林表示,在世界范圍內(nèi),HPV疫苗已經(jīng)有一百多個國家獲批上市,這樣意味著疫苗的安全性與有效性得到證實。

郎景和介紹,HPV感染如果未被消除,就有可能造成宮頸病變或者是宮頸癌,遭遇HPV感染之后,真正發(fā)生宮頸癌的只有2%。

也有人認為,接種疫苗是一種過度預(yù)防。喬友林不同意這種觀點,他認為,一旦癌變發(fā)生在個人身上,就不是幾率的問題。

哪些癌癥疫苗值得期待

涉及5.7億元的山東“問題疫苗”事件仍在持續(xù)發(fā)酵。事件暴露出疫苗行業(yè)在運行和監(jiān)管方面存在的漏洞,嚴重影響了公眾對疫苗接種的信任度。多位業(yè)內(nèi)專家紛紛呼吁,作為預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行,用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品,仍是目前預(yù)防疾病最好也最有效的手段,因為沒有接種疫苗造成疾病感染的風(fēng)險遠遠大于問題疫苗帶來的風(fēng)險。

那么,有哪些癌癥疫苗值得我們關(guān)注期待呢?

鼻咽癌疫苗

正進行二期臨床試驗

全球病毒網(wǎng)絡(luò)中心科學(xué)顧問委員會執(zhí)行委員,中華全球病毒網(wǎng)絡(luò)中心主任曾毅院士指出,大規(guī)模的血清學(xué)普查和疫苗研發(fā)將有望控制鼻咽癌。

該團隊研究出EB病毒疫苗已獲國家藥監(jiān)局批準,正在進行二期臨床試驗。一期臨床試驗顯示,62%的患者細胞特異性反應(yīng)良好,5年生存率明顯高于沒有免疫反應(yīng)的患者。

前列腺癌疫苗

獲FDA批準安全有效

早在2010年,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)就已批準Provenge用于治療前列腺癌。這是一種所謂的治療性疫苗,用于已被診斷出來的前列腺癌,制劑是通過提取患者自身血液中的免疫細胞制成的。此前FDA已經(jīng)認證了藥物的有效性與安全性,一項針對500多名患者的綜合實驗發(fā)現(xiàn),接受治療的患者生存期平均延長了3-4個月。

乙肝病毒疫苗

患肝癌風(fēng)險可以降低

乙肝病毒疫苗與真正意義上的癌癥疫苗仍存在一定差別,但接種乙肝病毒疫苗可以降低患肝癌的風(fēng)險,北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部莊輝院士曾表示,治療性乙肝疫苗是作為一種免疫治療藥物,也是乙肝治療研究的新方向。目前對肽類和蛋白類治療性疫苗的共識為:單一HBsAg抗原無效、需要含多種HBV抗原,疫苗需要與抗病毒藥物聯(lián)合應(yīng)用。

本版采寫 新京報記者 張秀蘭


編輯:趙彥

關(guān)鍵詞:宮頸癌疫苗 人類乳頭瘤病毒 HPV病毒

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