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食藥監(jiān)總局通報(bào)銷往香港的銀翹解毒片檢出撲熱息痛情況

2016年04月22日 08:39 | 來(lái)源:新華社
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新華社北京4月21日電 針對(duì)日前接到香港衛(wèi)生署關(guān)于天津一藥廠生產(chǎn)、銷往香港的銀翹解毒片檢出含有微量撲熱息痛的通報(bào),國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局21日表示,檢出微量撲熱息痛系藥品生產(chǎn)企業(yè)清場(chǎng)不徹底導(dǎo)致的交叉感染。涉事產(chǎn)品未在中國(guó)大陸地區(qū)銷售。

據(jù)悉,銀翹解毒片批準(zhǔn)的處方中不含有撲熱息痛,不應(yīng)檢出。食藥監(jiān)總局指出,涉事的銀翹解毒片是天津中新藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司隆順榕制藥廠在香港注冊(cè)的藥品。涉事產(chǎn)品于2014年6月生產(chǎn),共計(jì)46箱,銷往香港地區(qū)31箱,庫(kù)存15箱。隆順榕制藥廠在大陸地區(qū)銷售的銀翹解毒片與在香港銷售的涉事產(chǎn)品不在一條生產(chǎn)線生產(chǎn),涉事產(chǎn)品不在中國(guó)大陸地區(qū)銷售。

經(jīng)調(diào)查,隆順榕制藥廠生產(chǎn)的銀翹解毒片與精制銀翹解毒片共用壓片機(jī),精制銀翹解毒片批準(zhǔn)的處方中含有撲熱息痛60mg/片,因清場(chǎng)不徹底導(dǎo)致產(chǎn)品交叉污染。2014年11月,藥廠檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)一個(gè)批次銀翹解毒片含有微量撲熱息痛,于2014年12月通知其在香港的經(jīng)銷代理商香港明華公司停止銷售該批產(chǎn)品,就地封存并進(jìn)行銷毀;同時(shí),藥廠將庫(kù)存的15箱該批次產(chǎn)品銷毀處理。香港明華公司在銷毀了一部分涉事產(chǎn)品之后,將剩余部分產(chǎn)品送樣至香港標(biāo)準(zhǔn)與檢定中心有限公司檢驗(yàn),因未檢出撲熱息痛,明華公司在未通知藥廠的情況下再次銷售了涉事批次產(chǎn)品,導(dǎo)致了本次事件。

食藥監(jiān)總局指出,隆順榕制藥廠在藥品生產(chǎn)過(guò)程中因清場(chǎng)不徹底導(dǎo)致藥品交叉污染,是違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的嚴(yán)重質(zhì)量事件。食藥監(jiān)總局要求天津監(jiān)管部門責(zé)令該藥廠停產(chǎn)整頓,徹底召回涉事產(chǎn)品,并對(duì)其違法生產(chǎn)行為立案調(diào)查。對(duì)于香港明華公司擅自銷售已召回產(chǎn)品的行為,食藥監(jiān)總局已通報(bào)香港衛(wèi)生署。(完)

編輯:王瀝慷

關(guān)鍵詞:食藥監(jiān)總局 銀翹解毒片 香港 撲熱息痛

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