受試者參與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 須告知可預(yù)見風(fēng)險(xiǎn)

為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》今起施行。

規(guī)范提出，在受試者參與臨床試驗(yàn)前，研究者應(yīng)當(dāng)充分向受試者或者無民事行為能力人、限制民事行為能力人的監(jiān)護(hù)人說明臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況，包括已知的、可以預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)和可能發(fā)生的不良事件等。申辦者對(duì)發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的傷害或者死亡的受試者承擔(dān)治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。

在嚴(yán)格臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)管理方面，規(guī)范明確了臨床試驗(yàn)全過程的風(fēng)險(xiǎn)控制和臨床試驗(yàn)的暫停和終止機(jī)制。通過落實(shí)申辦者的主體責(zé)任，保證臨床試驗(yàn)過程的安全和可控。

規(guī)范還對(duì)臨床試驗(yàn)申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者以及臨床試驗(yàn)的監(jiān)管部門等各方職責(zé)，強(qiáng)調(diào)申辦者對(duì)臨床試驗(yàn)的管理責(zé)任、細(xì)化臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者的責(zé)任和義務(wù)等作出明確要求。(完)