對于臨床試驗的時間，一位業(yè)內(nèi)人士表示：“國外疫苗進中國市場，需要先做三期臨床，然后要看保護效果。順利的話，HPV疫苗需要3到6年才能得出效果?！?/p>

國家食品藥品監(jiān)督管理總局表示，申報生產(chǎn)的過程中同樣要經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理總局藥審中心不同領域?qū)＜业膶徳u，評審合格后，食品藥品監(jiān)督管理總局給企業(yè)核發(fā)生產(chǎn)批件、新藥證書、GMP證書。這個過程一般需要2-5年。

衛(wèi)生發(fā)展研究中心藥物政策研究室主任傅鴻鵬告訴記者，審批流程慢跟人員過少、研發(fā)能力不健全也有關系?！耙皇侵袊鴮徟芰Σ粔?，藥監(jiān)局審評中心人數(shù)少。另外，有些藥藥理結(jié)構(gòu)不一樣，不同的藥物需要的專業(yè)知識也不同?！?/p>

審批嚴格保證安全

在一些醫(yī)學專家看來，我國新藥審批制度的嚴苛是符合國情的一種做法。

北大醫(yī)學部免疫學系教授王月丹稱，HPV疫苗是乳頭狀瘤容易引起尖銳濕疣疾病，尖銳濕疣跟乙肝等傳染病相比，危害性并不是那么的顯著，而且評價起來比較難，宮頸癌疫苗到底值不值得批，等的時間越久越完美，這樣的話耽誤時間更多。

此外，HPV疫苗是以預防宮頸癌為目標，但疫苗本身是預防病毒感染的，這個病毒感染和宮頸癌發(fā)生之間是有聯(lián)系的，但是從HPV感染到宮頸癌發(fā)生，中間要經(jīng)過二十到三十年的時間。他表示：“這個疫苗現(xiàn)在上市是10年的時間，從流行病學來說是不是能降低宮頸癌的發(fā)生率，這個需要一定的時間來看，所以評審專家在這個問題上是比較謹慎的，對于疫苗的效果確實從流行病學上有受益才把疫苗引進來?！?/p>

據(jù)王月丹介紹，還有一個不被注意的原因是，香港是一個城市，資源有限，因此利用別的國家的資源，比如美國的專利，美國批準了到香港就可以認可。香港是認可制，而我國內(nèi)地，如果采取認可制，對國家主權、對未來藥品的發(fā)展來說都是非常大的傷害，因此不能按照香港政策來執(zhí)行?！耙呙缭谄渌麌页霈F(xiàn)問題也會有暫停的制度，但我國內(nèi)地一旦別的地方有問題再通知停止使用的話就來不及了?！?/p>

“審批流程是非常重要的，這樣更安全更有保證，審批的謹慎并不是故意拖延?！蓖踉碌ふf。

被質(zhì)疑的二價HPV疫苗

“我們掙扎了十年的宮頸癌，解藥就壓在食藥監(jiān)總局的舊紙堆里。但當他們終于批準這種疫苗上市，它卻已經(jīng)是被淘汰的剩菜。要跟上世界醫(yī)療的節(jié)奏，我們還需要多少個十年？”宮頸癌疫苗獲批上市的消息一出，隨即成為關注的熱點。其中，某知名網(wǎng)站發(fā)布專題《這個花了10年批準的防癌疫苗，卻是被淘汰的版本》，指責本次獲批的疫苗是“被淘汰的剩菜”，然而，事實果真如此嗎？

據(jù)了解，HPV疫苗由于能夠遏制七成宮頸癌，因此被稱為“宮頸癌疫苗”。目前國際上已上市的HPV疫苗有三種，分別是葛蘭素史克公司的二價(16、18型)HPV疫苗、默沙東的四價(6、11、16、18型)HPV疫苗，以及默沙東研發(fā)的新型九價(6、11、16、18、31、33、45、52和58型)HPV疫苗?！皟r”代表的是HPV病毒的亞型，16和18價是高危型HPV病毒，6和11價是低危型病毒。國家食藥監(jiān)總局此次批準的這款HPV疫苗是一款二價疫苗，它能夠預防的只有HPV16和18型的病毒。