近日，“全面淪陷，80%新藥臨床數(shù)據(jù)涉假”的新聞引起業(yè)內(nèi)極大關(guān)注。近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊(cè)管理司負(fù)責(zé)人接受記者采訪時(shí)表示，在此前的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作中，企業(yè)經(jīng)自查主動(dòng)撤回申請(qǐng)占應(yīng)自查總數(shù)的83%，撤回申請(qǐng)中不排除存在故意造假行為，但不能簡(jiǎn)單地歸結(jié)為數(shù)據(jù)造假。

上述負(fù)責(zé)人介紹，國(guó)家食藥總局要求申請(qǐng)人對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性、規(guī)范性進(jìn)行自查的1622個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)中，扣除免臨床試驗(yàn)的193個(gè)，需要進(jìn)行自查的品種共計(jì)1429個(gè)。截至今年6月底，企業(yè)主動(dòng)撤回申請(qǐng)1193個(gè)，占應(yīng)自查總數(shù)的83%。截至今年9月底，該局已組織對(duì)待批準(zhǔn)的117個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)開展核查，對(duì)其中存在真實(shí)性問題的30個(gè)申請(qǐng)做出了不予批準(zhǔn)的決定；對(duì)涉嫌數(shù)據(jù)造假的27個(gè)品種、11個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和合同研究組織（CRO）予以立案調(diào)查。

該負(fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào)，企業(yè)自查主動(dòng)撤回申請(qǐng)有多種原因，有的是不符合臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，影響試驗(yàn)結(jié)果科學(xué)性和準(zhǔn)確性；有的是數(shù)據(jù)不完整、不可溯源，不足以證明申報(bào)藥品的安全有效；也有的數(shù)據(jù)不真實(shí)，不排除故意造假。開展臨床數(shù)據(jù)自查核查工作，打擊數(shù)據(jù)造假，就是要營(yíng)造公平競(jìng)爭(zhēng)的良好環(huán)境，確保批準(zhǔn)上市的藥品安全有效。（記者劉志勇）