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我國醫(yī)藥審批改革成效明顯 加速銜接國際化標(biāo)準(zhǔn)

2016年11月25日 09:39 | 來源:新華網(wǎng)
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自2015年8月國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(簡稱《意見》)以來,我國全面啟動藥品審評審批制度改革迄今已滿一年。統(tǒng)計(jì)顯示,我國藥品審評速度已有明顯提升,藥品注冊申報(bào)量逐步下降,申報(bào)形勢趨于理性。

截止11月,國家食品藥品監(jiān)管總局總計(jì)發(fā)布了共九批、125個(gè)藥品的優(yōu)先審評權(quán),其中申請上市的受理號數(shù)量70個(gè),11個(gè)屬于外資藥企,59個(gè)屬于本土藥企。其中,不乏《意見》鼓勵納入優(yōu)先審評審批的創(chuàng)新藥和臨床急需的藥品。

“醫(yī)藥審批改革是場‘攻堅(jiān)戰(zhàn)’,絕非短時(shí)間能見分曉?!鄙蜿査幙拼髮W(xué)教授、藥物信息協(xié)會全球理事會前主席、禮來亞洲基金風(fēng)險(xiǎn)合伙人蘇嶺指出,醫(yī)藥審批制度改革是一項(xiàng)漸進(jìn)的事業(yè),國家食藥監(jiān)總局始自去年的改革,已經(jīng)取得了一些立竿見影的成效。

審批制度待細(xì)化 助推急需創(chuàng)新藥盡快上市

日前,國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心公布了新一批擬納入優(yōu)先審評的藥品公示名單。據(jù)了解,在《意見》頒布實(shí)施后,國家食藥監(jiān)總局相繼推出了一系列改革措施,包括:簡化新藥臨床試驗(yàn)審批程序,開展仿制藥一致性評價(jià),實(shí)行藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查,加速急需藥品審批等舉措,有效減少了藥品審評積壓的數(shù)量。

蘇嶺指出,需要看到的是,當(dāng)前新藥審批改革在實(shí)施細(xì)節(jié)上,還存在一些值得探討和改進(jìn)的空間。“當(dāng)前的改革在立法層面,對于優(yōu)先審評的期限、不同條件下可獲得優(yōu)先評審的藥物類別等,做出了較為詳盡的規(guī)定。在迄今獲準(zhǔn)納入優(yōu)先審批的八十個(gè)藥品當(dāng)中,也對兒童用藥、罕見病用藥、抗艾滋病抗腫瘤藥物,以及其他具有較顯著臨床優(yōu)勢的藥物,進(jìn)行了較為明確的界定。但是現(xiàn)有的制度把有優(yōu)先審批資格的多種類藥物,都放在同一個(gè)通道里面去,有點(diǎn)像萬馬千軍過獨(dú)木橋?!?/p>

借鑒國外已有經(jīng)驗(yàn),或許能為我國藥品審評制度的進(jìn)一步改革提供新思路。蘇嶺介紹,美國食品藥品監(jiān)督管理局把有權(quán)申請新藥特殊審批的藥物細(xì)分為四個(gè)途徑,分別為:優(yōu)先審評、加速審批、快速通道和突破性療法。去年,一款用于治療EGFRT790M基因突變非小細(xì)胞肺癌的靶向藥物,因同時(shí)適用于四種快速審批的路徑,從第一例病人一期臨床實(shí)驗(yàn)開始,到2015年11月獲批上市,總共只用了2年半的時(shí)間,其中上市審批只用了短短五個(gè)月的時(shí)間,創(chuàng)下了美國醫(yī)藥快速審批的紀(jì)錄,并在2016年2月、3月分別通過了歐盟和日本的快速審批。

據(jù)悉,國家食藥監(jiān)管總局目前已著手開展類似的工作。蘇嶺建議:“在這方面不妨借鑒諸如‘突破性療法’資格認(rèn)證的做法,有效運(yùn)用有限資源,對于那些臨床上特別急需的,諸如治療腫瘤、肝炎、中風(fēng)等發(fā)病率比其他國家高得多的疾病的藥物,及早介入,指導(dǎo)研究工作開展?!?/p>

審評標(biāo)準(zhǔn)國際化 有助中國藥企“走出去”

隨著藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通的全球化進(jìn)程加快,藥品審批資源的全球共享正在成為趨勢。據(jù)了解,國家食藥監(jiān)總局正積極推進(jìn)我國的審批制度和國際標(biāo)準(zhǔn)接軌,通過主動地“引進(jìn)來”,幫助中國醫(yī)藥“走出去”。近年來,國家藥品審評中心專家隊(duì)伍不斷發(fā)展壯大,其中不乏從國外引進(jìn)的高水平專家。

積極地引進(jìn)來,從而推動中國醫(yī)藥走出去,也是國家食藥監(jiān)總局積極推進(jìn)審批制度與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的策略之一?!澳壳翱瓷先ナ呛芏鄧庵扑幤髽I(yè)研發(fā)的新藥,跑到中國來做臨床、開發(fā)。但是再過十年八年甚至更短的時(shí)間,中國一定會有更多新藥走出去,到那時(shí),在中國研究或者開發(fā)的數(shù)據(jù)也會被國外接受。因此,我國參與國際規(guī)則的制定、獲得話語權(quán)尤為重要。”蘇嶺表示,相信未來中國會逐漸加入制定國際標(biāo)準(zhǔn)的行列,一步步實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥審批體制改革的目標(biāo)。

然而,醫(yī)藥審評審批改革需要時(shí)間,不會一蹴而就?!霸谌毡踞t(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)的改革初期,藥物審批的時(shí)間并沒有縮短,反而還有延長,直到第五年才開始縮短?!碧K嶺解釋:“醫(yī)藥審批制度的改革過程包括人才培養(yǎng)、新人對技術(shù)的熟練掌握等諸多方面,可以說是一門科學(xué)”。


編輯:趙彥

關(guān)鍵詞:醫(yī)藥審批改革 醫(yī)藥審批 審評標(biāo)準(zhǔn)

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