——加快解決藥品注冊申請積壓問題

《意見》要求，嚴(yán)格藥品上市審評審批。新藥審評突出臨床價(jià)值。仿制藥審評嚴(yán)格按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則進(jìn)行。充實(shí)審評力量，加強(qiáng)對企業(yè)研發(fā)的指導(dǎo)，建立有效的與申請者事前溝通交流機(jī)制，加快解決藥品注冊申請積壓問題。

優(yōu)化藥品審評審批程序，對臨床急需的新藥和短缺藥品加快審評審批。借鑒國際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，探索按罕見病、兒童、老年人、急(搶)救用藥及中醫(yī)藥(經(jīng)典方)等分類審評審批，保障兒童、老年人等人群和重大疾病防治用藥需求。

對防治重大疾病所需專利藥品，必要時(shí)可依法實(shí)施強(qiáng)制許可。加強(qiáng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查，嚴(yán)懲數(shù)據(jù)造假行為。全面公開藥品審評審批信息，強(qiáng)化社會監(jiān)督。

——加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)

《意見》要求，加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。食品藥品監(jiān)管等部門要加強(qiáng)對企業(yè)的指導(dǎo)，推動一致性評價(jià)工作任務(wù)按期完成。對通過一致性評價(jià)的藥品，及時(shí)向社會公布相關(guān)信息，并將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄。

優(yōu)先對批準(zhǔn)上市的新藥和通過一致性評價(jià)的藥品試行上市許可持有人制度，鼓勵(lì)新藥研發(fā)，促進(jìn)新產(chǎn)品、新技術(shù)和已有產(chǎn)能對接。及時(shí)總結(jié)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，完善相關(guān)政策措施，力爭早日在全國推開。

——嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為

《意見》要求，督促企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)，如實(shí)記錄生產(chǎn)過程各項(xiàng)信息，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯。加強(qiáng)對企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，檢查結(jié)果向社會公布，并及時(shí)采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)。企業(yè)對藥品原輔料變更、生產(chǎn)工藝調(diào)整等，應(yīng)進(jìn)行充分驗(yàn)證。嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。

——推動專利藥品上市銷售價(jià)格不高于原產(chǎn)國價(jià)格

采取注冊承諾、藥價(jià)談判、集中采購、醫(yī)保支付等綜合措施，推動實(shí)現(xiàn)專利藥品和已過專利期藥品在我國上市銷售價(jià)格不高于原產(chǎn)國或我國周邊可比價(jià)格，并實(shí)施動態(tài)管理。加強(qiáng)對麻醉藥品和精神藥品的管理。支持質(zhì)量可靠、療效確切的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑規(guī)范使用。