今年的政府工作報(bào)告提出，深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革。近年來，我國(guó)藥品和醫(yī)療器械的審評(píng)審批流程不斷完善，保證了其安全上市。但醫(yī)藥工程技術(shù)快速發(fā)展和患者需求的提高，對(duì)藥品和醫(yī)療器械審評(píng)審批工作提出了更高的挑戰(zhàn)。比如，為保證安全性和有效性，審評(píng)審批時(shí)間過長(zhǎng)，導(dǎo)致藥品和醫(yī)療器械失去時(shí)效性；申請(qǐng)量太多，審評(píng)人員短缺以及專業(yè)水平不足；審評(píng)審批流程過于復(fù)雜等。因此，建議修訂藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)法規(guī)，按需求更新審評(píng)審批流程，以嚴(yán)格為大政方針，效率為考評(píng)指標(biāo)，加強(qiáng)審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)，增加審評(píng)員數(shù)量。同時(shí)，應(yīng)加快國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械的審評(píng)審批，促進(jìn)其盡快上市，打破進(jìn)口產(chǎn)品的壟斷。此外，醫(yī)療器械可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理類別審評(píng)審批，簡(jiǎn)化風(fēng)險(xiǎn)低產(chǎn)品審批審評(píng)流程，更好保證高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品質(zhì)量。