2017年6月，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院心衰病房一名46歲、體重99公斤的心衰患者因體重過(guò)大，一直沒(méi)有等到合適的心臟移植供體，應(yīng)用體外心肺循環(huán)輔助裝置（ECMO）支持了14天后開(kāi)始出現(xiàn)血流動(dòng)力學(xué)不穩(wěn)定的情況，生命危在旦夕。當(dāng)月26日，阜外醫(yī)院胡盛壽院士團(tuán)隊(duì)以人道主義豁免形式通過(guò)倫理審批，并在國(guó)家和北京市兩級(jí)衛(wèi)計(jì)委備案登記，為該患者實(shí)施了國(guó)內(nèi)首例第三代全磁懸浮人工心臟植入術(shù)?；颊咝g(shù)后第2天清醒，第3天坐起進(jìn)食，第4天開(kāi)始下地活動(dòng)，在完成了一系列恢復(fù)性治療和訓(xùn)練，又經(jīng)過(guò)對(duì)設(shè)備的反復(fù)調(diào)試后，患者帶著人工心臟走出醫(yī)院，回歸正常生活，到現(xiàn)在已經(jīng)有8個(gè)多月了。

據(jù)了解，2017年6月-10月，胡盛壽院士團(tuán)隊(duì)在以人道主義豁免形式通過(guò)倫理審批的前提下，使用具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)產(chǎn)第三代全磁懸浮人工心臟救治三例危重患者，并取得成功，這標(biāo)志著國(guó)內(nèi)人工心臟領(lǐng)域進(jìn)入了新的發(fā)展階段。阜外醫(yī)院在心力衰竭治療領(lǐng)域現(xiàn)已達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，為廣大晚期心力衰竭患者重獲新生帶來(lái)新希望。

心力衰竭是各類(lèi)心臟疾病發(fā)展的終末期階段，也是心臟病患者的主要死亡因素之一。心室輔助裝置也稱(chēng)作人工心臟，已成為國(guó)際指南推薦的心衰標(biāo)準(zhǔn)化治療方式之一，近10年來(lái)成為治療重癥心臟病進(jìn)展最快速的領(lǐng)域之一。目前人工心臟主要有三方面臨床應(yīng)用：一是作為等待心臟移植的過(guò)渡，為患者爭(zhēng)取更多的時(shí)間等到合適的供體；二是為急性心衰患者提供短期替代支持，待心臟功能恢復(fù)后撤除；三是為終末期心衰患者提供長(zhǎng)期替代，支持患者攜帶人工心臟長(zhǎng)期生存。

人工心臟是復(fù)雜精密的醫(yī)療器械，其研發(fā)經(jīng)歷了90年代的第一代大體積搏動(dòng)血流裝置、21世紀(jì)初的第二代軸流裝置和最新的第三代磁懸浮裝置。第三代心室輔助裝置以磁懸浮無(wú)接觸軸承為特點(diǎn)，具有體積小和生物相容性好的優(yōu)點(diǎn)。

國(guó)產(chǎn)第三代全磁懸浮人工心臟植入裝置和遙控器外觀

自2014年起，蘇州同心醫(yī)療器械有限公司和心血管疾病國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室聯(lián)合針對(duì)血泵葉輪完全磁懸浮技術(shù)進(jìn)行深入研究，緊密結(jié)合體內(nèi)外測(cè)試實(shí)驗(yàn)，研制出定型樣機(jī)。通過(guò)37例大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，進(jìn)一步對(duì)該裝置的抗電磁干擾、泵運(yùn)轉(zhuǎn)溫度監(jiān)測(cè)、血液相容性、手術(shù)操作工具和抗凝策略深入優(yōu)化，并于2017年6月完成中國(guó)食品藥品檢定研究院要求的6例存活60天大動(dòng)物報(bào)備實(shí)驗(yàn)。目前，產(chǎn)品已進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批“快通道”。