“國(guó)產(chǎn)藥主導(dǎo)市場(chǎng)價(jià)格，受益的中國(guó)老百姓就更多了”

康柏西普，是俞德超的又一研發(fā)成果，也是他回國(guó)后主持開(kāi)發(fā)的中國(guó)第一個(gè)具有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的單克隆抗體新藥。該藥歷經(jīng)近10年的艱苦研發(fā)最終上市，徹底結(jié)束了我國(guó)眼底病致盲患者無(wú)藥可治的歷史。

當(dāng)年研發(fā)康柏西普的艱難依然讓他記憶猶新：“當(dāng)時(shí)國(guó)內(nèi)眼用生物制藥的基礎(chǔ)幾乎為零，我和團(tuán)隊(duì)在國(guó)內(nèi)甚至找不到一家可以進(jìn)行臨床前研究的實(shí)驗(yàn)室。即便如此，我們還是堅(jiān)持以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)扎實(shí)推進(jìn)?！?/p>

濕性年齡相關(guān)性黃斑變性等眼底病被稱(chēng)為“致盲殺手”，是國(guó)際眼科界公認(rèn)最難治療的眼病之一。此前，跨國(guó)企業(yè)生產(chǎn)的雷珠單抗“獨(dú)霸天下”，以每支9800元的高價(jià)壟斷中國(guó)市場(chǎng)。

2014年，康柏西普上市后，因療效更好、價(jià)格更低，銷(xiāo)售份額很快后來(lái)居上，市場(chǎng)占有率超過(guò)50%。去年7月，倍感壓力的跨國(guó)企業(yè)在雷珠單抗還有10年專(zhuān)利期的情況下主動(dòng)宣布降價(jià)，每支降價(jià)2600元。這徹底打破了國(guó)外專(zhuān)利藥物在專(zhuān)利期內(nèi)不降價(jià)的傳統(tǒng)，俞德超對(duì)此由衷高興：“國(guó)產(chǎn)藥主導(dǎo)市場(chǎng)價(jià)格，受益的中國(guó)老百姓就更多了！”

2016年10月，康柏西普獲得美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，越過(guò)Ⅰ、Ⅱ期臨床，直接進(jìn)入美國(guó)Ⅲ期臨床試驗(yàn)。這在美國(guó)也不多見(jiàn)，在中國(guó)制藥史上更是頭一回。

據(jù)介紹，今年5月17日，康柏西普的新適應(yīng)癥“繼發(fā)于病理性近視的脈絡(luò)膜新生血管引起的視力下降”，通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督總局（CFDA）審批，獲得第二張藥品注冊(cè)批件?！斑@表明康柏西普將在眼科疾病治療中發(fā)揮更廣泛的作用，幫助更多患者?！庇岬鲁f(shuō)。

“常有時(shí)不我待的感覺(jué)，能做的只有竭盡全力”

“要讓更多中國(guó)生物藥在國(guó)際市場(chǎng)擁有話語(yǔ)權(quán)，惠及更多老百姓！”2011年，俞德超在蘇州工業(yè)園區(qū)創(chuàng)辦信達(dá)生物。

“我要?jiǎng)?chuàng)辦一家能參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的中國(guó)創(chuàng)新公司，從一開(kāi)始國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)就寫(xiě)入信達(dá)生物的發(fā)展規(guī)劃?！庇岬鲁f(shuō)，信達(dá)生物現(xiàn)已建成同時(shí)符合美國(guó)、歐盟、中國(guó)GMP標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)業(yè)化基地；在400多人的研發(fā)團(tuán)隊(duì)中，有50多名海歸，企業(yè)高管均有在國(guó)外安進(jìn)、基因泰克等國(guó)際頂級(jí)藥企工作的豐富經(jīng)驗(yàn)。

信達(dá)生物成立不久，制藥巨頭的“星探”紛至沓來(lái)，尋找在全球化布局中的戰(zhàn)略合作伙伴。其中，國(guó)際制藥巨頭美國(guó)禮來(lái)通過(guò)對(duì)比發(fā)現(xiàn)，信達(dá)生物單抗新藥的研發(fā)水平非常有競(jìng)爭(zhēng)力。他們提出了雙方開(kāi)展戰(zhàn)略合作的要求，但有一個(gè)前提：信達(dá)生物要建設(shè)一個(gè)達(dá)到美國(guó)禮來(lái)標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)基地。

美國(guó)禮來(lái)的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)更高于美國(guó)FDA的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也意味著信達(dá)生物的研發(fā)成果將推遲21個(gè)月，且還要多投入幾億元人民幣。但俞德超絲毫沒(méi)有猶豫，因?yàn)樗宄焊鴩?guó)際巨頭跑是第一步，跑好了才有機(jī)會(huì)在國(guó)際生物藥市場(chǎng)并跑甚至領(lǐng)跑！

2015年，信達(dá)生物提前完成基地建設(shè)，并通過(guò)禮來(lái)的驗(yàn)收。同年3月、10月，信達(dá)生物兩次與美國(guó)禮來(lái)達(dá)成戰(zhàn)略合作，獲得其首付及潛在里程碑款等共33億美元。這不僅是中國(guó)藥企第一次將自主創(chuàng)新生物藥的國(guó)際市場(chǎng)授權(quán)給全球500強(qiáng)企業(yè)，也是中國(guó)藥企第一次與全球500強(qiáng)企業(yè)達(dá)成高端生物藥從研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)到銷(xiāo)售的全面合作。

據(jù)介紹，剛創(chuàng)辦6年的信達(dá)生物已自主開(kāi)發(fā)了12個(gè)新藥品種，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、心血管病等四大類(lèi)疾病。其中，5個(gè)新藥入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)；5個(gè)品種進(jìn)入臨床研究，4個(gè)品種進(jìn)入臨床Ⅲ期。

近一個(gè)月來(lái)，俞德超頻繁往返于美、中之間，腳步匆忙。他說(shuō)：“很多國(guó)際同行認(rèn)為信達(dá)生物的發(fā)展已經(jīng)快到不可思議，但我常常有時(shí)不我待的感覺(jué)。因?yàn)榛颊叩牟〉炔黄?，?guó)際生物制藥產(chǎn)業(yè)的日新月異也不會(huì)容許任何懈怠，我們能做的只有竭盡全力、只爭(zhēng)朝夕?！保?span style="font-family: arial, helvetica, sans-serif;">趙永新  洪蔚琳）