由于兒童專用藥品少，有些家長(zhǎng)只好通過各種換算，按照“小兒酌減”的原則，把成人藥給孩子使用。這樣做的后果卻很嚴(yán)重，有資料顯示，中國(guó)兒童藥物不良反應(yīng)率是成人的2倍，新生兒的不良反應(yīng)率則達(dá)到4倍。

有數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)專門生產(chǎn)兒童用藥的企業(yè)有10余家，有兒童藥品生產(chǎn)部門的企業(yè)30多家。在上市藥企中，單一主營(yíng)兒童用藥的生產(chǎn)企業(yè)僅有一家。

近期，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委、工業(yè)和信息化部、食藥監(jiān)總局印發(fā)《第二批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》，39個(gè)兒童藥品上榜。而2016年6月1日首批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單公布后，32個(gè)上榜藥品中已有22個(gè)兒童藥品進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)通道。得益于此，上海羅氏制藥產(chǎn)品雅美羅新增適應(yīng)癥“全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎”甚至提前4年在中國(guó)上市。

在這一系列利好政策扶持下，能否改善我國(guó)兒童藥品生產(chǎn)企業(yè)少、品種少、劑型少等問題呢？

業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，除研發(fā)層面的鼓勵(lì)外，如果沒有強(qiáng)制執(zhí)行力來規(guī)定規(guī)范臨床用藥習(xí)慣，企業(yè)仍應(yīng)謹(jǐn)慎進(jìn)入兒童藥領(lǐng)域。

政策利好下71種兒童藥物申報(bào)研發(fā)

在近日公布的《第二批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》里，39個(gè)在大陸境內(nèi)尚未注冊(cè)上市且臨床急需的兒童藥品上榜。算上第一批的32個(gè)上榜藥品，已有71個(gè)兒童藥品進(jìn)入鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)清單。

其實(shí)，兒童用藥品種、適用劑型缺乏等問題早已引起有關(guān)部門重視。

2015年12月，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《臨床急需兒童用藥申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批品種評(píng)定的基本原則》，確定了新增用于兒童人群品種、改劑型或新增規(guī)格品種和仿制品種優(yōu)先審評(píng)應(yīng)滿足的條件。

2016年3月，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《兒科人群藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，從倫理學(xué)考慮、數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察、受試者年齡分層、兒科劑型選擇等方面做了詳細(xì)指導(dǎo)。其中，在劑型研發(fā)選擇方面，特別提到兒科人群對(duì)劑型的接受程度會(huì)受到藥品本身的口感、氣味和質(zhì)地等影響，要注意“藥片大小和形狀”。