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兩辦:加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械生命周期管理

2017年10月09日 10:29 | 來(lái)源:新華社
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新華社北京10月8日電 近日,中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》,并發(fā)出通知,要求各地區(qū)各部門(mén)結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹落實(shí)。

《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》全文如下。

當(dāng)前,我國(guó)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展,創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)方興未艾,審評(píng)審批制度改革持續(xù)推進(jìn)。但總體上看,我國(guó)藥品醫(yī)療器械科技創(chuàng)新支撐不夠,上市產(chǎn)品質(zhì)量與國(guó)際先進(jìn)水平存在差距。為促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新,提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力,滿足公眾臨床需要,現(xiàn)就深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新提出以下意見(jiàn)。

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一、 改革臨床試驗(yàn)管理

(一)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案管理。具備臨床試驗(yàn)條件的機(jī)構(gòu)在食品藥品監(jiān)管部門(mén)指定網(wǎng)站登記備案后,可接受藥品醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托開(kāi)展臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)主要研究者應(yīng)具有高級(jí)職稱(chēng),參加過(guò)3個(gè)以上臨床試驗(yàn)。注冊(cè)申請(qǐng)人可聘請(qǐng)第三方對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否具備條件進(jìn)行評(píng)估認(rèn)證。鼓勵(lì)社會(huì)力量投資設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定由食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委制定。

(二)支持臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員開(kāi)展臨床試驗(yàn)。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥高等學(xué)校開(kāi)展臨床試驗(yàn),將臨床試驗(yàn)條件和能力評(píng)價(jià)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審。對(duì)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立單獨(dú)評(píng)價(jià)考核體系,僅用于臨床試驗(yàn)的病床不計(jì)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)總病床,不規(guī)定病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率等考評(píng)指標(biāo)。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立專(zhuān)職臨床試驗(yàn)部門(mén),配備職業(yè)化的臨床試驗(yàn)研究者。完善單位績(jī)效工資分配激勵(lì)機(jī)制,保障臨床試驗(yàn)研究者收入水平。鼓勵(lì)臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng),對(duì)臨床試驗(yàn)研究者在職務(wù)提升、職稱(chēng)晉升等方面與臨床醫(yī)生一視同仁。允許境外企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)在我國(guó)依法同步開(kāi)展新藥臨床試驗(yàn)。

(三)完善倫理委員會(huì)機(jī)制。臨床試驗(yàn)應(yīng)符合倫理道德標(biāo)準(zhǔn),保證受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗(yàn)信息,理解并簽署知情同意書(shū),保護(hù)受試者的安全、健康和權(quán)益。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)成立倫理委員會(huì),負(fù)責(zé)審查本機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)方案,審核和監(jiān)督臨床試驗(yàn)研究者的資質(zhì),監(jiān)督臨床試驗(yàn)開(kāi)展情況并接受監(jiān)管部門(mén)檢查。各地可根據(jù)需要設(shè)立區(qū)域倫理委員會(huì),指導(dǎo)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理審查工作,可接受不具備倫理審查條件的機(jī)構(gòu)或注冊(cè)申請(qǐng)人委托對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行倫理審查,并監(jiān)督臨床試驗(yàn)開(kāi)展情況。衛(wèi)生計(jì)生、中醫(yī)藥管理、食品藥品監(jiān)管等部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)倫理委員會(huì)工作的管理指導(dǎo)和業(yè)務(wù)監(jiān)督。

(四)提高倫理審查效率。注冊(cè)申請(qǐng)人提出臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前,應(yīng)先將臨床試驗(yàn)方案提交臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)。在我國(guó)境內(nèi)開(kāi)展多中心臨床試驗(yàn)的,經(jīng)臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位倫理審查后,其他成員單位應(yīng)認(rèn)可組長(zhǎng)單位的審查結(jié)論,不再重復(fù)審查。國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心及承擔(dān)國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),應(yīng)整合資源建立統(tǒng)一的倫理審查平臺(tái),逐步推進(jìn)倫理審查互認(rèn)。

(五)優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批程序。建立完善注冊(cè)申請(qǐng)人與審評(píng)機(jī)構(gòu)的溝通交流機(jī)制。受理藥物臨床試驗(yàn)和需審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前,審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行會(huì)議溝通,提出意見(jiàn)建議。受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)后一定期限內(nèi),食品藥品監(jiān)管部門(mén)未給出否定或質(zhì)疑意見(jiàn)即視為同意,注冊(cè)申請(qǐng)人可按照提交的方案開(kāi)展臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)期間,發(fā)生臨床試驗(yàn)方案變更、重大藥學(xué)變更或非臨床研究安全性問(wèn)題的,注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)及時(shí)將變更情況報(bào)送審評(píng)機(jī)構(gòu);發(fā)現(xiàn)存在安全性及其他風(fēng)險(xiǎn)的,應(yīng)及時(shí)修改臨床試驗(yàn)方案、暫?;蚪K止臨床試驗(yàn)。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人可自行或委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)臨床試驗(yàn)樣品出具檢驗(yàn)報(bào)告,連同樣品一并報(bào)送藥品審評(píng)機(jī)構(gòu),并確保臨床試驗(yàn)實(shí)際使用的樣品與提交的樣品一致。優(yōu)化臨床試驗(yàn)中涉及國(guó)際合作的人類(lèi)遺傳資源活動(dòng)審批程序,加快臨床試驗(yàn)進(jìn)程。

(六)接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。在境外多中心取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),符合中國(guó)藥品醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)要求的,可用于在中國(guó)申報(bào)注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)在中國(guó)首次申請(qǐng)上市的藥品醫(yī)療器械,注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供是否存在人種差異的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

(七)支持拓展性臨床試驗(yàn)。對(duì)正在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病的藥品醫(yī)療器械,經(jīng)初步觀察可能獲益,符合倫理要求的,經(jīng)知情同意后可在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他患者,其安全性數(shù)據(jù)可用于注冊(cè)申請(qǐng)。

(八)嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假行為。臨床試驗(yàn)委托協(xié)議簽署人和臨床試驗(yàn)研究者是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的第一責(zé)任人,須對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠性承擔(dān)法律責(zé)任。建立基于風(fēng)險(xiǎn)和審評(píng)需要的檢查模式,加強(qiáng)對(duì)非臨床研究、臨床試驗(yàn)的現(xiàn)場(chǎng)檢查和有因檢查,檢查結(jié)果向社會(huì)公開(kāi)。未通過(guò)檢查的,相關(guān)數(shù)據(jù)不被接受;存在真實(shí)性問(wèn)題的,應(yīng)及時(shí)立案調(diào)查,依法追究相關(guān)非臨床研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)責(zé)任人、虛假報(bào)告提供責(zé)任人、注冊(cè)申請(qǐng)人及合同研究組織責(zé)任人的責(zé)任;拒絕、逃避、阻礙檢查的,依法從重處罰。注冊(cè)申請(qǐng)人主動(dòng)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并及時(shí)報(bào)告的,可酌情減免處罰。

二、 加快上市審評(píng)審批

(九)加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批。對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的藥品醫(yī)療器械,臨床試驗(yàn)早期、中期指標(biāo)顯示療效并可預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的,可附帶條件批準(zhǔn)上市,企業(yè)應(yīng)制定風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃,按要求開(kāi)展研究。鼓勵(lì)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā),對(duì)國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持以及由國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心開(kāi)展臨床試驗(yàn)并經(jīng)中心管理部門(mén)認(rèn)可的新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械,給予優(yōu)先審評(píng)審批。

(十)支持罕見(jiàn)病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)。國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委或由其委托有關(guān)行業(yè)協(xié)(學(xué))會(huì)公布罕見(jiàn)病目錄,建立罕見(jiàn)病患者登記制度。罕見(jiàn)病治療藥品醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可提出減免臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)。對(duì)境外已批準(zhǔn)上市的罕見(jiàn)病治療藥品醫(yī)療器械,可附帶條件批準(zhǔn)上市,企業(yè)應(yīng)制定風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃,按要求開(kāi)展研究。

(十一)嚴(yán)格藥品注射劑審評(píng)審批。嚴(yán)格控制口服制劑改注射制劑,口服制劑能夠滿足臨床需求的,不批準(zhǔn)注射制劑上市。嚴(yán)格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑,肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的,不批準(zhǔn)靜脈注射制劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無(wú)菌粉針之間互改劑型的申請(qǐng),無(wú)明顯臨床優(yōu)勢(shì)的不予批準(zhǔn)。

(十二)實(shí)行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批。原料藥、藥用輔料和包裝材料在審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批,不再發(fā)放原料藥批準(zhǔn)文號(hào),經(jīng)關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的原料藥、藥用輔料和包裝材料及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在指定平臺(tái)公示,供相關(guān)企業(yè)選擇。藥品上市許可持有人對(duì)生產(chǎn)制劑所選用的原料藥、藥用輔料和包裝材料的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

(十三)支持中藥傳承和創(chuàng)新。建立完善符合中藥特點(diǎn)的注冊(cè)管理制度和技術(shù)評(píng)價(jià)體系,處理好保持中藥傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)與現(xiàn)代藥品研發(fā)要求的關(guān)系。中藥創(chuàng)新藥,應(yīng)突出療效新的特點(diǎn);中藥改良型新藥,應(yīng)體現(xiàn)臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì);經(jīng)典名方類(lèi)中藥,按照簡(jiǎn)化標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)審批;天然藥物,按照現(xiàn)代醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)審批。提高中藥臨床研究能力,中藥注冊(cè)申請(qǐng)需提交上市價(jià)值和資源評(píng)估材料,突出以臨床價(jià)值為導(dǎo)向,促進(jìn)資源可持續(xù)利用。鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究開(kāi)發(fā)傳統(tǒng)中成藥,鼓勵(lì)發(fā)揮中藥傳統(tǒng)劑型優(yōu)勢(shì)研制中藥新藥,加強(qiáng)中藥質(zhì)量控制。

(十四)建立專(zhuān)利強(qiáng)制許可藥品優(yōu)先審評(píng)審批制度。在公共健康受到重大威脅情況下,對(duì)取得實(shí)施強(qiáng)制許可的藥品注冊(cè)申請(qǐng),予以優(yōu)先審評(píng)審批。公共健康受到重大威脅的情形和啟動(dòng)強(qiáng)制許可的程序,由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委會(huì)同有關(guān)部門(mén)規(guī)定。

編輯:李敏杰

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關(guān)鍵詞:藥品 臨床試驗(yàn) 醫(yī)療器械 審評(píng) 上市

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