289種仿制藥年底前應(yīng)完成一致性評(píng)價(jià)，目前僅5.88%產(chǎn)品“過關(guān)”

創(chuàng)意圖片/新京報(bào)記者 王遠(yuǎn)征

根據(jù)原國家食藥監(jiān)總局公布的《2018年底前須完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種目錄》(以下簡(jiǎn)稱“289目錄”)要求，289種仿制藥在2018年底前要完成一致性評(píng)價(jià)，涉及17740個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，1800多家企業(yè)。據(jù)新京報(bào)記者不完全統(tǒng)計(jì)，僅有34個(gè)品種出現(xiàn)了通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，涉及30家企業(yè)的66個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。其中屬于289目錄內(nèi)的共有17個(gè)品種，“過關(guān)”產(chǎn)品比率僅為5.88%。

仿制藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展

2012年1月

國務(wù)院《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中首次提出仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

2016年3月5日

國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》，標(biāo)志著我國已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作全面展開。

2016年5月28日

原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于落實(shí)國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見的有關(guān)事項(xiàng)》，公布了第一批需要進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的共289個(gè)品種的待評(píng)價(jià)目錄(簡(jiǎn)稱289目錄)。

2017年8月25日起

原國家食藥監(jiān)總局及中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳陸續(xù)發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》及《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》兩項(xiàng)政策。

2017年12月22日

藥品審評(píng)中心(CDE)發(fā)布《已上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求(征求意見稿)》。

2018年4月

國務(wù)院辦公廳重磅發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》明確，促進(jìn)與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競(jìng)爭(zhēng)，鼓勵(lì)臨床優(yōu)先使用通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥。

名詞解釋：仿制藥一致性評(píng)價(jià)

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)是指對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，使仿制藥在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。

17個(gè)品種27個(gè)產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià)

9月5日舉行的國務(wù)院新聞辦例行政策吹風(fēng)會(huì)上，國家衛(wèi)健委副主任曾益新再次強(qiáng)調(diào)，通過了一致性評(píng)價(jià)的藥品將優(yōu)先納入基本藥物目錄，逐步將未通過一致性評(píng)價(jià)的基本藥物品種調(diào)出目錄。目前，需要進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的約有1.6萬個(gè)品種，16萬個(gè)批文，涉及4300多家藥企。

據(jù)新京報(bào)記者不完全統(tǒng)計(jì)，截至9月10日中午，共30家企業(yè)的34個(gè)品種通過一致性評(píng)價(jià)。其中，17個(gè)品種屬于289基藥目錄，涉及27個(gè)產(chǎn)品。華海藥業(yè)有8個(gè)品種的10個(gè)產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià)，其中有3個(gè)品種屬于289目錄，為目前的最大贏家。針對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)問題，9月10日，新京報(bào)記者向華海藥業(yè)發(fā)去了采訪提綱，但截至發(fā)稿日未收到回復(fù)。

截至9月8日，丁香園insight數(shù)據(jù)庫一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)顯示，一致性評(píng)價(jià)目前有348個(gè)受理號(hào)，涉及132個(gè)品種，136家企業(yè)，已通過的受理號(hào)有66個(gè)(一個(gè)受理號(hào)代表一個(gè)批文產(chǎn)品的申請(qǐng))。

“2019年1月1日前，只要企業(yè)提交了申報(bào)材料就可以趕得上?！北M管業(yè)內(nèi)有人提出，最后截止日期可能會(huì)后延，但在北京鼎臣醫(yī)藥咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣看來，這個(gè)可能性不大，至少目前國家沒有相關(guān)文件出臺(tái)。

除289目錄里的品種必須在今年年底完成一致性評(píng)價(jià)外，289目錄外的品種則須執(zhí)行“自首家品種通過一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)”，逾期未完成的，不予再注冊(cè)。

2017年原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《關(guān)于企業(yè)開展289目錄內(nèi)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)基本情況表》顯示，截至2017年5月23日，醋酸甲羥孕酮膠囊、雙氯芬酸鈉緩釋膠囊(Ⅲ)、鹽酸克林霉素片三種藥品的企業(yè)已經(jīng)放棄一致性評(píng)價(jià)，另有12種藥品暫時(shí)選擇不放棄，但未開展評(píng)價(jià)，包括鹽酸氯雷他定片、左氧氟沙星片等。

以擁有最多批準(zhǔn)文號(hào)的復(fù)方磺胺甲惡唑片為例，持有批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)有782家，放棄評(píng)價(jià)的有391家，占50%，還有41家待定，開展評(píng)價(jià)的企業(yè)只有109家。

對(duì)于放棄的品種，史立臣認(rèn)為，對(duì)患者用藥影響不會(huì)太大，“沒過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品不是不能賣了，只是受到了很多限制而已。等到批準(zhǔn)文號(hào)有效期一過，這個(gè)產(chǎn)品才會(huì)消失。而且國外好多同類藥品都想進(jìn)入中國。”