人民政協(xié)網(wǎng)北京3月29日電（記者 李木元）3月26日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）將賽諾菲PCSK9抑制劑類降脂藥阿利西尤單抗注射液（暫用名：阿利珠單抗Alirocumab，英文商品名：Praluent）正式納入優(yōu)先審評(píng)，將予以加速審評(píng)審批。一旦正式獲批，將使得中國患者與全球同步用上這一創(chuàng)新藥。

此次Praluent在中國的優(yōu)先審評(píng)同時(shí)包含了兩種適應(yīng)癥：一是用于原發(fā)性高膽固醇血癥（雜合子型家族性和非家族性）或混合性血脂異常的成年患者；二是用于降低動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病患者的心血管事件風(fēng)險(xiǎn)。

藥品審評(píng)審批制度改革以來，我國藥品監(jiān)管政策加速與國際接軌，一系列組合拳相繼打出，創(chuàng)新藥及臨床急需藥品的審評(píng)審批不斷提速，一批臨床急需藥物陸續(xù)獲批，為滿足臨床用藥需求、促進(jìn)公眾健康提供了有效保障。中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長宋瑞霖表示：“中國患者現(xiàn)在能更快地用上全球高品質(zhì)的創(chuàng)新藥物，此次PCSK9抑制劑類降脂藥Praluent被納入優(yōu)先審批程序就是例證之一。以往，創(chuàng)新藥在我國的上市時(shí)間比歐美國家和地區(qū)晚5至7年。如今藥審改革讓中國患者切實(shí)享受到政策紅利。”

Praluent此次能夠獲得優(yōu)先審評(píng)“綠色通道”主要是基于一項(xiàng)名為“ODYSSEY OUTCOMES”的三期臨床試驗(yàn)，結(jié)果表明Praluent能夠顯著降低急性冠脈綜合征患者心血管事件風(fēng)險(xiǎn)并與降低全因死亡風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)：患者主要不良心血管事件（MACE）的風(fēng)險(xiǎn)降低15%，同時(shí)全因死亡風(fēng)險(xiǎn)降低15%。該試驗(yàn)中國區(qū)主要研究者、北京大學(xué)第一醫(yī)院心內(nèi)科主任霍勇教授表示：“通過近十年的基礎(chǔ)和臨床研究，PCSK9抑制劑已成為新一代降低LDL-C的藥物，也是一類有效的抗動(dòng)脈粥樣硬化藥物，這類藥物的誕生是抗動(dòng)脈粥樣硬化疾病治療歷史上的革命性進(jìn)展?！痹谶@項(xiàng)覆蓋18924名患者的長期試驗(yàn)中，包括了614例中國患者。

與全球同步開展臨床研究，積極的研究結(jié)果，加上兩個(gè)適應(yīng)癥同時(shí)納入優(yōu)先審評(píng)，均有助于大大縮短Praluent在中國獲批和上市的時(shí)間。賽諾菲中國副總裁、核心產(chǎn)品事業(yè)部總經(jīng)理金肖東先生表示：“優(yōu)先審評(píng)是政府近年來一項(xiàng)重要改革舉措。賽諾菲會(huì)積極配合改革，響應(yīng)政策號(hào)召，繼續(xù)加快將高品質(zhì)的創(chuàng)新原研藥物引入中國，為提高中國患者藥物可及性與可負(fù)擔(dān)性做出貢獻(xiàn)，早日惠及百姓?！?/p>

據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國心血管疾病患者人數(shù)已高達(dá)2.9億，平均每年約350萬人死于心血管疾病。LDL-C升高被確認(rèn)為是心血管事件的重要危險(xiǎn)因素之一，尤其對(duì)于那些1年內(nèi)罹患過心血管疾病的極高?；颊撸粑茨苡行Ц深A(yù)，可能會(huì)引起復(fù)發(fā)，威脅健康和生命。