兒童節(jié)來臨前夕，“兒童安全用藥”話題再度成為大眾關注的焦點?！拔覀兊膬和幤?，96%以上藥品不是兒童的私有藥品，更多是成人用藥轉(zhuǎn)化成兒童的。”中國中藥協(xié)會藥物研究評價技術中心副主任李磊在接受科技日報記者采訪時表示，這樣的背景決定了開展中成藥上市后再評價的必要性和緊迫性，明確藥品在臨床上的定位。

事實上，除了缺乏“兒童版”藥品，在藥品說明書中像“小兒慎用或者酌減”之類的描述也廣泛存在，常造成“用藥靠掰、劑量靠猜”的窘境，這也無疑加大了兒童用藥的風險。因此，開展長期、大樣本真實性世界研究無疑為兒童中成藥臨床應用提供了一份科學指南。

再評價關注療效和安全

《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016—2030年)》中明確提出：“要開展中成藥上市后再評價，加大中成藥二次開發(fā)力度，開展大規(guī)模、規(guī)范化臨床試驗，培育一批具有國際競爭力的名方大藥。”有業(yè)內(nèi)人士認為，為上市后中成藥的再研究作出規(guī)定，其影響不亞于仿制藥一致性評價。

傳統(tǒng)醫(yī)藥要廣泛被接受，依賴于療效的確定，其中的關鍵環(huán)節(jié)就在于研究方法的科學性。開展中成藥上市后再評價，能夠進一步明確藥品的安全性、有效性，找到最優(yōu)適應癥。

據(jù)李磊介紹，目前國家強制要求對中藥注射劑、中西復方類進行再評價工作，中成藥再評價不作強制性要求，以引導為主。令他感到欣慰的是，再評價研究越來越受到制藥企業(yè)的重視，已經(jīng)逐步開展。比如，他們近期正在參與的貴州健興藥業(yè)“醒脾養(yǎng)兒顆?！钡脑僭u價臨床研究，就是企業(yè)方面主動啟動的。貴州健興藥業(yè)有限公司總經(jīng)理廖偉寄望于此次大規(guī)模的臨床研究，來增加藥物療效和安全方面的科學性、證據(jù)性，從而為“醒脾養(yǎng)兒顆?！钡倪m應癥治療提供循證醫(yī)學依據(jù)。

據(jù)了解，該藥已廣泛用于臨床23年，在國家藥品不良反應監(jiān)測中心的數(shù)據(jù)庫中，至今未見有嚴重不良反應記錄，是中華中醫(yī)學會《中醫(yī)兒科常見病診療指南(2012版)》《中醫(yī)兒科臨床診療指南·小兒遺尿癥(2018修訂)》等多個指南的推薦用藥。

一個上市多年的成熟藥品，為何要開展再評價工作?李磊強調(diào)，中成藥上市后再評價實際上應處于動態(tài)管理的過程。即關注一個產(chǎn)品的整個生命周期，隨著產(chǎn)品本身的適應癥越來越寬泛，甚至越來越清晰，以及適用人群的不斷變化，需要在上市后對其有效性和安全性進行科學的再評價。

約90%中成藥是西醫(yī)開出

在臨床上有一個有趣的現(xiàn)象，李磊透露，當前我國80%—90%的中成藥事實上是由西醫(yī)開出的。這一點也得到了中華醫(yī)學會兒科分會消化學組委員、北京大學第三醫(yī)院兒科國家藥理基地消化專業(yè)負責人李在玲的認同：“真正使用中成藥的并不是中醫(yī)，而是西醫(yī)?！比欢?，這樣的臨床實踐又跟西醫(yī)的知識結(jié)構發(fā)生了矛盾。

“中醫(yī)講究辨證施治，什么叫陰?什么叫陽?什么是氣虛?什么是血虛?有時候同行真的搞不太清楚，患者就更不清楚了。所以，在用藥指南和說明書上(講清楚)，確實有一定困難?！敝腥A中醫(yī)藥學會兒科分會副主任委員王有鵬建議，針對西醫(yī)臨床用藥，還需要拿出一個切實有效的方法，“讓中醫(yī)會用，西醫(yī)也會用”。

相比西藥，中成藥的臨床數(shù)據(jù)更難獲取。“在梳理中成藥的腹瀉指南過程中，我們對每一個藥物都查找了文獻，但比對發(fā)現(xiàn)，文獻均來自非核心期刊，臨床的循證依據(jù)就不夠，影響藥物的使用?！崩钤诹岜硎?，兒童中成藥還面臨劑量如何精準使用的問題，“比如6歲以上大概一支，6歲以下大概半支，但是具體的劑量到底是多少?我們可以通過大樣本的臨床實踐和實驗來進行確認?！?/p>

“長久以來，中成藥都缺乏研究基礎，在臨床上西醫(yī)又不熟悉如何使用中成藥。因此，究竟中成藥的臨床價值是什么?如何把中醫(yī)的辨證施治和現(xiàn)代疾病分期、分癥型，進行有效的結(jié)合和轉(zhuǎn)化，是當前面臨的一個問題?！崩罾诤粲酰蠓秶鷥?nèi)推動再評價工作，十分緊迫而又必要。

警惕兒童中成藥使用誤區(qū)

日常生活中，一旦孩子生病，家長用藥最看重兩點：療效和安全。由于存在一定誤解，中成藥無緣無故被貼上了“療效差”“不安全”的標簽。

這讓王有鵬感到非常無奈：“在老百姓心中，方劑可能更準確一些。但湯劑也有弱點，服用不方便，攜帶不方便，掛不到號就開不到方。如果家長能掌握一個有效的中成藥，就能解決很大問題。”

“中醫(yī)講究通過藥物偏性解決疾病的偏性，把握起來是比較難的，把握不好就會有副作用。”王有鵬表示，西藥副作用非常清晰，比如對肝臟的損害性等。中成藥的副作用則不清晰，一是因人而異，二是用多長時間產(chǎn)生副作用有待進一步研究。

中成藥的“不受待見”還體現(xiàn)在它往往被家長當成一種輔助藥，對此，王有鵬大呼“浪費”?！叭绻岩粋€好用的中成藥當作可有可無、可用可不用的藥，就理解錯了?！贝送?，中成藥還存在熱門病同類藥物品種過多，而冷門病沒有藥的窘?jīng)r，為臨床用藥增添了障礙。

在兒童中成藥領域，我國仍缺乏專門的用藥指南?！啊吨腥A人民共和國藥典》中有一個兒童中成藥的用藥須知，但是它的范圍不是很全?！蓖跤轩i說，他們正在梳理專門的指導意見，仍在進一步完善當中。（記者 朱麗）