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國家藥監(jiān)局:預防宮頸癌莫只盯著九價HPV疫苗

2019年07月09日 09:38 | 來源:光明日報
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自2018年國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準用于預防宮頸癌的九價人乳頭狀瘤病毒疫苗(簡稱“九價HPV疫苗”)在我國上市后,該疫苗便備受追捧,甚至許多人反映“打不到苗”。

九價HPV疫苗供不應求的現(xiàn)狀,給公眾帶來很多困惑:九價HPV疫苗到底適合什么年齡段的人群接種?有了九價疫苗,以前上市的二價、四價疫苗還有用嗎?接種疫苗后是否一勞永逸?7月5日,國家藥監(jiān)局有關專家進行了解讀。

九價疫苗限定16到26歲是基于現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)

國家藥監(jiān)局相關專家介紹,我國批準上市的進口九價HPV疫苗,其接種適用人群是16到26歲女性。此前上市的二價HPV疫苗,適用年齡是9到45歲;四價HPV疫苗適用年齡是20到45歲。

為什么九價HPV疫苗的接種人群要限定在16到26歲女性?對此,國家藥監(jiān)局專家解釋,與二價、四價HPV疫苗不同,九價HPV疫苗是按臨床急需藥品,直接采用境外臨床數(shù)據(jù)在我國上市。目前批準人群之所以定為該年齡段,具體依據(jù)來自以下三方面:一是支持本疫苗上市的關鍵性臨床試驗受試者年齡為16到26歲女性,審評分析了全球注冊臨床研究數(shù)據(jù)以及東亞華裔人群,均顯示同樣的保護效力;二是9到15歲女性兒科受試者采用了免疫原性橋接試驗,且該試驗東亞華裔人群的臨床研究數(shù)據(jù)有限;三是超過26歲的女性有更大的HPV感染暴露的可能性,且目前尚未獲得本疫苗對此年齡段暴露后人群有保護作用的證據(jù)。

二價和四價疫苗已能預防七成以上宮頸癌

在疫苗界,“價”代表了疫苗可預防的病原體感染或傳染病的種類。宮頸癌相關的高危型HPV共有14種基因型,目前進口上市的二價、四價HPV疫苗涉及2種高危型別(HPV-16和HPV-18)。四價HPV疫苗比二價HPV疫苗多了兩種低危型別HPV-6和HPV-11,因此比二價HPV疫苗增加了預防尖銳濕疣的適應癥。

國家藥監(jiān)局專家強調(diào),高危型HPV-16和HPV-18是全球最常見的HPV基因型,約占所有侵襲性宮頸癌病例的70%以上。二價和四價HPV疫苗在國外100多個國家臨床應用達10年以上,已證明對HPV-16和HPV-18具有同等良好的預防效果,至少可持續(xù)10年左右。九價HPV疫苗中涵蓋7種高危型別,相比二價和四價疫苗對宮頸癌的預防效果提高20%左右。

接種疫苗不能取代宮頸癌篩查

HPV疫苗是全球首個批準預防癌癥的疫苗,從HPV感染到發(fā)生宮頸癌,需8到10年的時間。在這期間,若能早期阻止HPV感染所致的病變,或及早診斷和正確治療,可以控制病變向癌癥發(fā)展。由于目前已上市的HPV疫苗均未涵蓋所有的高?;蛐停椰F(xiàn)有疫苗對已感染人群的保護效果不明,尚有一些高齡人群處于疫苗適用年齡范圍之外。

國家藥監(jiān)局專家指出,女性體檢項目中現(xiàn)有成熟的宮頸癌早期篩查技術,包括宮頸刮片檢查、宮頸液基薄層細胞學檢查(TCT)、陰道鏡檢查等,是疫苗一級預防之外的二級預防措施。為了保護廣大女性健康,在接種疫苗的同時不能忽視宮頸癌定期篩查。

此外,國家藥監(jiān)局專家還提醒,九價HPV疫苗的接種同其他疫苗一樣,應該嚴格遵守說明書中的接種對象、免疫程序、接種說明和注意事項等。妊娠期間應避免接種,若女性已經(jīng)或準備妊娠,建議推遲或者中斷接種,妊娠期結(jié)束后再進行接種;哺乳期婦女應慎用等。


編輯:劉暢

關鍵詞:宮頸癌 hpv疫苗 九價 藥監(jiān)局

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