本報(bào)訊記者26日從全國(guó)人大常委會(huì)辦公廳舉行的新聞發(fā)布會(huì)上了解到，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議表決通過(guò)了新修訂的藥品管理法，該法將于2019年12月1日起施行。

據(jù)了解，藥品管理法是1984年制定的，2001年2月修訂，除在2013年12月和2015年4月因“放管服”改革對(duì)個(gè)別條款作了修改以外，沒有進(jìn)行大的修改。

據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司司長(zhǎng)劉沛介紹，本次修法在總則中明確規(guī)定了國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，增加和完善了十多個(gè)條款和多項(xiàng)制度舉措，為滿足公眾更好地用上好藥、用得起好藥釋放了一系列制度紅利。比如：重點(diǎn)支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，對(duì)人體疾病具有明確療效的藥物創(chuàng)新，鼓勵(lì)具有新的治療機(jī)理，治療嚴(yán)重危及生命的疾病、罕見病的新藥和兒童用藥的研制；將臨床試驗(yàn)審批由批準(zhǔn)制改為了默示許可制，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的認(rèn)證管理調(diào)整為備案管理，以提高臨床試驗(yàn)的審批效率；對(duì)臨床急需的短缺藥、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥開設(shè)綠色通道，優(yōu)先審評(píng)審批等。

劉沛還提到，對(duì)于社會(huì)各界高度關(guān)注的常用藥、急用藥短缺問(wèn)題，新版藥品管理法也明確了企業(yè)藥品生產(chǎn)保障供應(yīng)的主體責(zé)任并專章規(guī)定，除在臨床急需的用藥方面優(yōu)先審評(píng)審批，還將建立藥品儲(chǔ)備制度和藥品供求監(jiān)測(cè)體系，以完善短缺藥品管理和保障。