17年來(lái)全球首款獲批的治療阿爾茨海默癥原創(chuàng)新藥，中國(guó)自主研發(fā)的治療銀屑病國(guó)家1類(lèi)新藥……近來(lái)，多款中國(guó)原創(chuàng)新藥的獲批上市，填補(bǔ)了相關(guān)領(lǐng)域新藥研發(fā)多年的空白，給海內(nèi)外數(shù)千萬(wàn)患者帶來(lái)福音。

值得注意的是，在近日批準(zhǔn)阿爾茨海默癥藥物上市注冊(cè)申請(qǐng)的描述中，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局使用了“有條件批準(zhǔn)”幾個(gè)字，并稱(chēng)“要求申請(qǐng)人上市后繼續(xù)進(jìn)行藥理機(jī)制方面的研究和長(zhǎng)期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按時(shí)提交有關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)”。

上海市藥品監(jiān)督管理局方面表示，治療阿爾茨海默癥原創(chuàng)新藥的獲批上市，是藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)以來(lái)，推動(dòng)創(chuàng)新研發(fā)成果快速上市的成功案例之一。

2016年，中國(guó)官方印發(fā)文件，在包括上海在內(nèi)的10省(市)開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作。2019年8月，新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》明確，藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度。

中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司司長(zhǎng)劉沛介紹稱(chēng)，藥品上市許可持有人制度，就是擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)，通過(guò)提出藥品上市許可的申請(qǐng)，獲得藥品注冊(cè)證書(shū)，以他自己的名義將產(chǎn)品投向市場(chǎng)，對(duì)藥品全生命周期承擔(dān)責(zé)任的制度。

劉沛表示，該制度一是可以落實(shí)藥品全生命周期的主體責(zé)任；二是可以激發(fā)市場(chǎng)活力，鼓勵(lì)創(chuàng)新，優(yōu)化資源配置。

外界普遍認(rèn)為，在國(guó)家政策紅利引領(lǐng)下，中國(guó)新藥研發(fā)與審評(píng)審批制度已逐步與國(guó)際接軌。

無(wú)論是阿爾茨海默癥原創(chuàng)新藥，還是銀屑病國(guó)家1類(lèi)新藥，都離不開(kāi)“重大新藥創(chuàng)制”國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)的支持，并均通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)上市。

中國(guó)為加快藥品審評(píng)審批，近些年采取了一系列措施。包括加快境外已上市臨床急需新藥審評(píng)，落實(shí)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可制度，實(shí)施原輔包與制劑共同審評(píng)審批，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)等。其中，創(chuàng)新藥是藥監(jiān)部門(mén)藥品審評(píng)審批改革的重點(diǎn)之一。

在“重大新藥創(chuàng)制”國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)方面，截至2019年7月，專(zhuān)項(xiàng)累計(jì)有139個(gè)品種獲得新藥證書(shū)，其中1類(lèi)新藥44個(gè)。部分新藥已經(jīng)產(chǎn)生不小的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。

與此同時(shí)，中國(guó)的新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)也開(kāi)始走向國(guó)際。截至2018年底，新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)累計(jì)超過(guò)280個(gè)通用名藥物通過(guò)歐美注冊(cè)，29個(gè)專(zhuān)項(xiàng)支持品種在歐美發(fā)達(dá)國(guó)家獲批上市，23個(gè)制劑品種以及4個(gè)疫苗產(chǎn)品通過(guò)世界衛(wèi)生組織(WHO)預(yù)認(rèn)證，100多個(gè)創(chuàng)新藥物正在開(kāi)展歐美臨床實(shí)驗(yàn)。

新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)技術(shù)副總師、中國(guó)科學(xué)院院士陳凱先表示，新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)將加強(qiáng)后續(xù)戰(zhàn)略研究，實(shí)現(xiàn)從“出新藥”到“出新策略、新概念”，不斷開(kāi)拓新藥研究和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新方向。